Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Ауровітас і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Летрозолу Ауровітас

3. Як застосовувати Летрозол Ауровітас

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Летрозолу Ауровітас

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Ауровітас і як він діє

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази.

Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Ауровітас

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовуватись як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Ауровітас або чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Летрозолу Ауровітас

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Ауровітас

• якщо у вас алергія на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не досягли менопаузи,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозолу Ауровітас:

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Ауровітас» в розділі 3).

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ураження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, відпочивайте ураженою ділянкою та зв’яжіться з лікарем.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час вашого лікування летрозолом.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Пацієнти похилого віку, 65 років або старші, можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Приймати летрозол можна лише після настання менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, доки не почуєтеся добре.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Летрозол Ауровітас містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Ауровітас

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу. Прийом Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у той самий час щодня допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до свого лікаря.

Контроль лікування Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково інша особа прийняла ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до токсикологічної служби інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося лише кілька годин (наприклад, 2–3 години), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, яку ви пропустили, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо цього не радить ваш лікар. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька місяців після початку лікування.

Деякі з цих ефектів, такі як приливи, втрата волосся або кровотеча з піхви, можуть бути пов’язані з відсутністю естрогенів у вашому організмі.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптовий біль у грудях (ознака порушення роботи серця).
• Потовщення і почервоніння вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Сильна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Постійне розмите зору.
  • Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте один із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Летрозолом Ауровітас у вас виникнуть такі симптоми:

• Потовщення, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовтий колір шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея
• Збільшення або зниження апетиту
• Біль у м’язах
• Витончення або втрата кісток (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Ауровітас» у розділі 3»)
• Потовщення рук, кистей, ніг, щиколоток (набряки)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Втрата волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Кровотеча з піхви
• Пульсація, прискорене серцебиття
• Суглобова скованість (артрит)
• Біль у грудях

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального тунелю)
• Порушення чутливості, особливо до дотику
• Порушення з боку очей, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж та висип (крурка)
• Вагінальні витоки або сухість
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Щільний палець — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається у зігнутому положенні

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Ауровітас

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю (тип А) (з картоплі), кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат

Оболонка таблетки: гіпромелоза (2910), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), макрогол (3350), тальк

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі з фасонованими краями, з маркуванням «L2.5» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах.

Розміри упаковки:

Блистери: 30, 60, 100 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten

Франція: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé

Іспанія: Летрозол Ауровітас 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Letrozolo Aurobindo Italia

Польща: Letrozole Aurovitas

Португалія: Loxoprel

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)