Letrozol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Letrozol Aurovitas 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Aurovitas i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Letrozol Aurovitas

3. Jak stosować Letrozol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Letrozol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Aurovitas i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy.

Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Rozrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenu i w ten sposób może zahamować wzrost raka piersi, który potrzebuje estrogenu do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Aurovitas

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu menstruacji.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się nowotworu piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozolu Aurovitas lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozolu Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozolu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozolu Aurovitas:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolem Aurovitas” w sekcji 3).

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien, unikaj obciążania dotkniętego obszaru i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia letrozolem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (65 lat lub więcej)

Pacjenci w wieku 65 lat lub więcej mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Inne leki i Letrozol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Letrozol powinna być stosowana tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować letrozolu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, aż do momentu, gdy poczujesz się lepiej.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Letrozol Aurovitas zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Letrozol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”

3. Jak przyjmować Letrozol Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol Aurovitas jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą wraz z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy stosować Letrozol Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości, jak długo należy stosować Letrozol Aurovitas, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia lekiem Letrozol Aurovitas

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Letrozol Aurovitas może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Co zrobić, jeśli przyjąłeś więcej Letrozol Aurovitas niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba przyjęła te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć Letrozol Aurovitas

• Jeśli do przyjęcia następnej tabletki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• W przeciwnym przypadku przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie lekiem Letrozol Aurovitas

Nie przestawaj przyjmować Letrozol Aurovitas bez zgody lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo należy stosować Letrozol Aurovitas”.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Niektóre z tych działań, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą wynikać z braku estrogenów w organizmie.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Uciskający, nagle pojawiający się ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Silna gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Trwała zamglona wzroku.
  • Zapalenie ścięgna (tendinitis) lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinoczaszkowa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Aurovitas wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby – hepatytu).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycja
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Aurovitas” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból klatki piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamglenie wzroku, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd i wysypka (kopczyki – pokrzywka)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Choroba palca spustowego – stan, w którym palec lub kciuk zacinają się w pozycji zgiętej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Letrozolu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i tece, pozw. CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LetrozolAurovitas

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tablet pokrywany warstwą filmową zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodu (typ A) (ziemniaczana), skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu

Warstwa filmowa: Hipromeloza (2910), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokrywane warstwą filmową.

Tabletki pokrywane warstwą filmową, ciemnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „L2.5” po jednej stronie, druga strona gładka.

Letrozol Aurovitas tabletki pokrywane warstwą filmową dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 60, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

lub

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francja: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Letrozolo Aurobindo Italia

Polska: Letrozole Aurovitas

Portugalia: Loxoprel

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)