Letrozolo Accord 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Letrozolo Accord 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Letrozolo Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Accord
3. Come prendere Letrozolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Accord e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Accord e come agisce

Letrozol Accord contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol Accord riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e quindi può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arrestano.

A cosa serve Letrozol Accord

Letrozol Accord è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, cioè dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere usato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente indicato, oppure come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol Accord è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Accord o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Accord

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del suo medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Accord

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Accord

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Accord” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il suo medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il suo trattamento con Letrozolo Accord.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona dolente e contatti il suo medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone a partire dai 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Letrozolo Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Deve assumere Letrozolo Accord solo se è in menopausa. Tuttavia, il suo medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Accord.

• Non deve assumere Letrozolo Accord se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

Letrozolo Accord contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozol Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Letrozol Accord una volta al giorno. Prendere Letrozol Accord alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando assumere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Accord

Continui a prendere Letrozol Accord ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Letrozol Accord, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Accord

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Accord può causare una riduzione dello spessore dell'osso o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozol Accord

Se ha assunto troppi comprimidi di Letrozol Accord o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420.

Se dimentica di prendere Letrozol Accord

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il comprimido seguendo la normale pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Accord

Non smetta di assumere Letrozol Accord a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozol Accord”.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al petto (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che risulta particolarmente tenera e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre intensa, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo persistente e grave.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Accord:

• Gonfiore soprattutto a viso e gola (segni di reazione allergica).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Livello elevato di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Accord” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• Rigidità delle articolazioni (artrite)
• Dolore al petto

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto
• Alterazioni oculari come offuscamento visivo, irritazione degli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Accord

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi alcun confezione danneggiata o che presenti segni di alterazione.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Accord

Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, ipromellosa (E464), carbossimetilamido di patata (amido di patata), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Accord 2,5 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati. Letrozol Accord è confezionato in blister da 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene,

32009, Lamia,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/