Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Летрозол Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Летрозол Аккорд
3. Как принимать Летрозол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Аккорд и для чего он применяется

Что такое Летрозол Аккорд и как он действует

Летрозол Аккорд содержит активное вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Аккорд снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в их образовании, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли на другие части тела прекращается.

Для чего применяется Летрозол Аккорд

Летрозол Аккорд применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Аккорд также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым (метастатическим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Аккорд или о причинах назначения вам этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Летрозол Аккорд

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Аккорд

• если Вы имеете повышенную чувствительность к летрозолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы ещё не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Летрозол Аккорд, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек,
• у Вас тяжёлое заболевание печени,
• у Вас в анамнезе имеется остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Аккорд» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вашего лечения Летрозол Аккорд.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий, обеспечьте покой поражённой области и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам применение этого препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут принимать препарат в той же дозе, что и взрослые.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Летрозол Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Принимать Летрозол Аккорд следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения Летрозол Аккорд.

• Не следует принимать Летрозол Аккорд при беременности или в период грудного вскармливания, поскольку препарат может нанести вред Вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Аккорд содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Летрозол Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Летрозол Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Аккорд один раз в день. Если вы будете принимать Летрозол Аккорд в одно и то же время каждый день, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать во время или независимо от приёма пищи, проглатывая целиком со стаканом воды или другим жидким напитком.

Как долго принимать Летрозол Аккорд

Продолжайте принимать Летрозол Аккорд каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует принимать Летрозол Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Аккорд

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает должный эффект.

Летрозол Аккорд может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (метод контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после окончания терапии.

Если вы приняли больше Летрозола Аккорд, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Аккорд или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420.

Если вы забыли принять Летрозол Аккорд

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и возобновите приём в обычное время следующей таблетки.
• В противном случае, примите дозу сразу, как только вспомните, а следующую таблетку принимайте в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Летрозолом Аккорд

Не прекращайте приём Летрозола Аккорд, если этого не посоветовал ваш врач. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Аккорд».

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведённого ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердечной деятельности).
• Отёк и покраснение вдоль вены, которая при этом чрезвычайно мягкая и, возможно, болезненна при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток белых кровяных телец).
• Стойкое и сильное ухудшение зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения Летрозолом Аккорд у вас появились следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).

• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).

• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или их потеря (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Аккорд» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боли в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное влияние, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтоватый цвет кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаётся зафиксированным в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное влияние, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Аккорд

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
• Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Аккорд

Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (крахмал картофельный), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремнезём коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 400 и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Летрозол Аккорд 2,5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон. Летрозол Аккорд выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ул. Лумьерска 50, 95-200 Пабянице

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национального шоссе Афины,

32009, Ламия,

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/