Letrozol Accord 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Letrozol Accord 2,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Letrozol Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Accord
3. Jak stosować Letrozol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol Accord i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Accord i jak działa

Letrozol Accord zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Rozrost raka piersi jest zwykle stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Accord zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Accord

Letrozol Accord stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których wystąpiło ustanie cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy operacja nie jest natychmiast odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Accord stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Accord lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozol Accord

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Letrozol Accord

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozol Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Accord” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia lekiem Letrozol Accord.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatki (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i nastolatki nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Letrozol Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Lek Letrozol Accord powinien być stosowany tylko po ustaniu cyklu miesięcznego. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą możliwość zastosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozol Accord.

• Nie powinnaś przyjmować leku Letrozol Accord, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Lek Letrozol Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Letrozol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Accord jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Accord o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połkniętą całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Accord

Należy kontynuować przyjmowanie Letrozol Accord każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Accord

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Accord może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli zażyłeś więcej Letrozol Accord niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Accord lub przypadkowo inna osoba przyjęła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być wymagane leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Letrozol Accord

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Accord

Nie przerywaj przyjmowania Letrozol Accord bez zgody lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Accord”.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna w dotyku.
• Silny gorączkowy stan zapalny, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Utrwale trwające i silne osłabienie wzroku.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerzenie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozol Accord wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna głównie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).

• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Accord” w sekcji 3”)
• Opuchlizna rąk, stóp, nadgarstków, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwowe
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból piersi

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtawe zabarwienie skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zespół zamrażającego palca („trigger finger”), stan, w którym Twój palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Letrozol Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących oznaki zmian.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol Accord

Substancją czynną jest letrozol. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464), skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E572).

powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), makrogol 400 i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Accord 2,5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte warstwą filmową, gładkie po obu stronach. Letrozol Accord jest opakowany w paski blisterowe po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

32009, Lamia,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/