Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Аккорд
3. Як застосовувати Летрозол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Аккорд і як він діє

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину, відому як летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Аккорд

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у стані після менопаузи, тобто після припинення менструацій.

Його використовують, щоб запобігти повторному виникненню раку молочної залози. Його можна застосовувати як першу лікувальну терапію до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як першу терапію після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовується для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Аккорд або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Аккорд

Суворо дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозолу Аккорд

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Аккорд» у розділі 3).

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте свого лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Аккорд.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль необхідно відпочити уражену ділянку та звернутися до свого лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Приймати Летрозол Аккорд слід лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами використання ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Аккорд.

• Не повинні приймати Летрозол Аккорд, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Летрозол Аккорд містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза становить один компримований таблетку Летрозол Аккорд 2,5 мг один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Аккорд щодня в той самий час, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Аккорд

Продовжуйте приймати Летрозол Аккорд щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам потрібно буде приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування Летрозол Аккорд, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль лікування Летрозол Аккорд

Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Аккорд може спричинити зниження товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Аккорд або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Аккорд

• Якщо до наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози відповідно до звичайного графіку.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Летрозол Аккорд

Не припиняйте прийом Летрозол Аккорд без поради свого лікаря. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Аккорд».

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль і раптовий початок болю в грудях (ознака порушення серця).
• Пухнення та почервоніння вздовж вени, яка є дуже м’якою і, можливо, болючою при дотику.
• Сильна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тіл).
• Стійке і сильне розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в одну з вищезазначених ситуацій, негайно повідомте свого лікаря.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Летрозолом Аккорд у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пухнення, переважно в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).

• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).

• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Посилення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що призводить до переломів кісток у деяких випадках (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Аккорд» у розділі 3»)
• Пухнення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Втрата волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Пульсація, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття жару в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення очей, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круп’яниця)
• Виділення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Пальцевий тригер — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Аккорд

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Спеціальні умови зберігання не потрібні.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Аккорд

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (E464), натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний (крохмаль картопляний), целюлоза мікрокристалічна (E460), колоїдний діоксид кремнію безводний (E551) та стеарат магнію (E572).

Оболонка: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), макрогол 400 та тальк (E553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є жовтими, круглими, двоопуклими, гладкими з обох боків. Летрозол Аккорд упаковується у блістерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Організатор ліцензії на використання

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

32009, Lamia,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/