Loette 100/20 microgrammi compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loette 100/20 microgrammi compresse rivestite con film

levonorgestrel / etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Loette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loette
3. Come prendere Loette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loette
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loette e a cosa serve

Loette è un medicinale anticoncezionale orale combinato per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi: levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loette

Prima di iniziare a prendere Loette, il medico le chiedera alcune informazioni sul suo anamnesi medico e sui suoi rapporti personali. Il medico le misurera anche la pressione arteriosa e potra effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l'assunzione di Loette o in cui l'efficacia di Loette puo diminuire, con rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, usare il preservativo o un altro metodo di barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura: questi metodi potrebbero non essere affidabili poiche Loette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Loette, come altri contraccettivi orali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) ne da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Loette:

• Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o problemi ai vasi sanguigni, in particolare:

• infarto cardiaco (infarto del miocardio), alterazione del ritmo cardiaco o disturbi alle valvole cardiache.

• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), o ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), mini-ictus o tendenza generale a formare coaguli sanguigni (trombosi venosa o arteriosa).

• dolore al petto causato da angina pectoris.

• Se ha un'ipertensione non controllata con il trattamento.

• Se soffre di certi tipi di emicrania (emicrania con sintomi neurologici focali).

• Se ha un cancro al seno o all'utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori.

• Se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.

• Se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni.

• Se è incinta o sospetta di poterlo essere.

• Se ha o ha avuto un tumore benigno o maligno al fegato, o se ha recentemente sofferto di una malattia epatica. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Loette fino a quando il fegato non sarà tornato alla normalità.

• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Loette con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere Loette.

In alcune situazioni può essere necessaria particolare attenzione durante l’assunzione di Loette o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Il medico la monitorerà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni dovuti all’uso di contraccettivi orali. Tale rischio aumenta con l’età e con la quantità di tabacco fumato ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore a 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali non dovrebbero fumare. Le donne di età superiore a 35 anni che fumano dovrebbero prendere in considerazione l’uso di altri metodi contraccettivi.

Se ha una delle seguenti condizioni, informi il suo medico prima di iniziare a prendere Loette. Se una delle seguenti condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione di Loette, deve consultare il medico per stabilire se Loette sia ancora adatto per lei.

Informi il medico se:

• Ha un’ipertensione.
• Ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi livelli vengono rilevati tramite un esame del sangue.
• È obeso.
• È diabetico.
• Ha problemi alle valvole cardiache o alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
• Lei o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) avete avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli sanguigni (nelle gambe, nei polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo) o avete avuto precedenti di infarto o ictus.
• Ha vene varicose o ha avuto infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
• Soffre di un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
• Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall’ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un forte prurito.
• Sviluppa emicrania per la prima volta o peggiora un’emicrania già esistente.
• Ha o sviluppa una malattia epatica, itterizia, infiammazione del pancreas o disturbi renali.
• Ha depressione.
• Ha perdita dell’udito dovuta a un disturbo noto come otosclerosi.
• Ha avuto durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo un problema cutaneo che causava prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestationis).
• Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ripresentare questo disturbo, quindi dovrebbe evitare l’esposizione al sole o l’abbronzatura mentre assume Loette.
• Ha un disturbo che colpisce il sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
• Ha una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
• Ha già avuto una malattia del sangue associata a malattia renale (sindrome uremica emolitica).
• Ha già avuto una malattia del sangue chiamata porfiria.
• Ha avuto colite ulcerosa o malattia di Crohn (infiammazione intestinale che causa dolore addominale, diarrea frequente e stanchezza).
• Se ha una malattia del sangue denominata anemia falciforme, nota anche come malattia delle cellule falciformi.

Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Loette hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Loette e trombosi (coaguli sanguigni)

Trombosi venosa (coaguli sanguigni)

L’uso di qualsiasi pillola combinata, incluso Loette, aumenta il rischio, nelle donne, di sviluppare una trombosi venosa (formazione di coaguli sanguigni nei vasi) rispetto alle donne che non assumono alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

• con l’età
• se è in sovrappeso
• se un familiare stretto ha avuto, in giovane età, una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nei vasi sanguigni
• con immobilizzazioni prolungate (ad esempio con una o entrambe le gambe ingessate o immobilizzate), chirurgia maggiore, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe, trauma grave. In queste situazioni è preferibile interrompere l’assunzione di Loette (se l’intervento è programmato, si deve smettere di assumere almeno quattro settimane prima) e non ricominciare fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare
• immediatamente dopo il parto, le donne hanno un aumento del rischio di formare coaguli sanguigni; pertanto, deve consultare il medico per sapere quando può iniziare ad assumere la pillola combinata dopo il parto.

Trombosi arteriosa (coaguli sanguigni)

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

• se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Loette, specialmente se ha più di 35 anni.
• con l’età, anche se non fuma
• se ha un aumento dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• se è in sovrappeso
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età
• se ha un’ipertensione
• se ha emicrania
• se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco).

Smetta di assumere Loette e consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare possibili segni di trombosi, come ad esempio: mal di testa insolito, grave o prolungato, o attacchi di emicrania più frequenti o gravi aumento della pressione sanguigna dolore grave e/o gonfiore in una delle gambe dolore improvviso e grave al petto che può irradiarsi al braccio sinistro difficoltà respiratoria o mancanza improvvisa di respiro tosse improvvisa e insolita senza causa evidente cambiamenti nella vista, cecità parziale o totale o visione doppia difficoltà nel parlare o incapacità di parlare cambiamenti improvvisi nell'udito, nell'olfatto o nel gusto capogiri o svenimenti debolezza, sensibilità insolita o formicolio in qualsiasi parte del corpo dolore addominale grave e improvviso

Loette e cancro

È stato diagnosticato un leggero aumento di frequenza di cancro al seno nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se tale cancro sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne si sottopongano a controlli più rigorosi e frequenti, aumentando così la probabilità che il tumore al seno venga individuato precocemente.

Alcuni studi hanno riportato casi di cancro alla cervice in donne che assumono pillole combinate per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è noto se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (es. cambiamenti più frequenti di partner) e ad altri fattori.

In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se dovesse manifestarsi un dolore addominale grave e insolito.

Perdite ematiche intermestruali

Nei primi mesi di assunzione di Loette, potrebbero verificarsi perdite ematiche impreviste (perdite o macchie al di fuori della settimana senza assunzione di compresse). Se tali perdite persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non si verifica il flusso mestruale durante la settimana senza assunzione di compresse

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza vomito o diarrea grave e senza assumere altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se il ciclo mestruale non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con il nuovo blister finché non sarà certa di non essere incinta.

Assunzione di Loette con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Alcuni farmaci possono interagire con Loette.

Talvolta i farmaci possono interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicurarsi che siano a conoscenza del fatto che sta assumendo Loette come contraccettivo.

Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni aggiuntive (es. uso di preservativi o altri metodi contraccettivi di barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Loette.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Loette nel prevenire la gravidanza o causare perdite ematiche impreviste. Tra questi vi sono farmaci utilizzati per il trattamento di:

• infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
• epilessia (es. fenobarbital, fenitoina, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
• infezioni (es. rifabutina, rifampicina o griseofulvina)
• disturbi del sonno (modafinilo)
• gotta (fenilbutazone)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare certi tipi di depressione.

Se le è stato consigliato di adottare misure contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se necessita di continuare a prendere il farmaco dopo aver terminato il blister in corso, non effettui la settimana senza assunzione di compresse e inizi immediatamente un nuovo blister.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per alcune settimane dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco.

Loette può interferire con i seguenti farmaci:

• Ciclosporina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Lamotrigina (usata per trattare l’epilessia)

L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione delle emicranie, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui le mammelle secernono latte in modo spontaneo senza allattamento o recente parto.

Non prenda LOETTE se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

LOETTE può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda LOETTE”.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda Loette se è incinta. Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Loette, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non è consigliabile assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sulla produzione di latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi appropriati.

Consulti sempre il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di Loette sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Sono stati riportati capogiri come effetto avverso. Se dovesse manifestare capogiri, eviti di guidare o utilizzare macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Loette contiene lattosio

Loette contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere Loette.

3. Come prendere Loette

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister di Loette contiene 21 compresse. Prenda la prima compressa dal blister nel giorno corretto della settimana. Deve assumere una compressa ogni giorno, con acqua se necessario, e sempre alla stessa ora fino a quando non termina la confezione. Successivamente avrà una settimana senza assunzione di compresse prima di iniziare con la confezione successiva. Deve sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana senza assunzione di compresse avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Questo sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminato quando inizia la nuova confezione di compresse.

Se è la prima volta che inizia a prendere la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (nei giorni 2-7 del ciclo), dovrà usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse confezionate in blister da 21 compresse

Termini la confezione attuale e inizi a prendere Loette il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse "quotidiane" confezionate in blister da 28 compresse

Se la sua confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non prenda queste compresse e inizi immediatamente con Loette il giorno successivo, senza alcuna pausa.

Se sta passando da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto

• Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare a prendere Loette in qualsiasi momento del ciclo, il giorno successivo rispetto all'ultima compressa assunta.
• Se passa da un impianto, inizi a usare Loette il giorno successivo alla rimozione dell’impianto.
• Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi a prendere Loette il giorno successivo a quello in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione.

In tutti questi casi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia con Loette dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza

Può iniziare a prendere Loette immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia con Loette dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Loette non dovrebbe essere iniziata prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia successivamente, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Loette, si assicuri di non essere incinta o attenda il suo prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbio, consulti sempre il medico.

Se ha dimenticato di prendere Loette

Se dimentica di prendere una compressa, c'è il rischio che possa rimanere incinta

Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa entro le 12 ore successive all'orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente, assumendo le compresse successive all'orario consueto fino al termine della confezione. Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa dopo le 12 ore successive all'orario abituale di assunzione, esiste il rischio di una possibile gravidanza. In questo caso: prenda immediatamente l'ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno prosegua assumendo le compresse fino al termine della confezione inoltre, utilizzi un metodo contraccettivo a barriera (ad es., preservativi) nei sette giorni successivi se questo periodo di sette giorni si prolunga oltre l'ultima compressa della confezione, inizi immediatamente la confezione successiva senza intervallo. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l'assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Se ha dimenticato una o più compresse in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana di pausa, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il medico. Se ha vomito o diarrea Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall'assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di prendere la compressa. Dopo aver vomitato o aver avuto diarrea, deve assumere un'altra compressa dalla confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro le prossime 12 ore o all'orario in cui assume normalmente la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, dovrebbe seguire le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa dopo le 12 ore successive all'orario abituale di assunzione”.  Se gli episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (ad es., preservativi) fino all'inizio della successiva confezione. Consulti il medico in caso di dubbi. Come rimandare il ciclo Può rimandare il ciclo iniziando immediatamente un'altra confezione di Loette, senza fare pausa. Potrebbe verificarsi qualche spotting o sanguinamento durante l'assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Dovrebbe avere un sanguinamento normale dopo aver terminato la seconda confezione.

Se assume più Loette di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume più Loette di quanto indicato, potrebbero manifestarsi sintomi quali disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità mammaria, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Tali sintomi regrediranno naturalmente man mano che l'organismo eliminerà l'eccesso di ormoni.

Se è preoccupato, consulti il suo medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

• Una reazione allergica grave: non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi comprendono sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzioni cutanee, orticaria.

• Angioedema: non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi includono: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Un coagulo sanguigno nell’occhio: non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.

• Sindrome urémica emolitica (una condizione che interessa il sangue e i reni): non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi comprendono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza, minore quantità di urina del solito.

• Pancreatite: non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi comprendono dolore intenso nell’addome superiore, che può irradiarsi alla schiena.

• Eritema multiforme: non è nota la frequenza con cui si verifica.

I sintomi comprendono eruzioni cutanee con macchie rosso-rosate, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, occhi o genitali, e può esserci febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea, inclusa emicrania
• emorragie e spotting al di fuori del periodo mestruale
• nausea
• dolore addominale
• mestruazioni dolorose

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• irritazione e infezione vaginale, inclusa candidiasi
• alterazioni dell’umore, inclusa depressione
• diminuzione del desiderio sessuale
• sensazione di nervosismo
• sensazione di vertigine
• vomito
• diarrea
• sensazione di gonfiore addominale
• acne (punti neri)
• eruzione cutanea
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• variazioni nella quantità di sangue e nella durata delle mestruazioni
• dolore/sensibilità al seno, aumento o secrezione mammaria
• alterazioni della cervice uterina che possono essere osservate con un’analisi citologica
• ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie)
• aumento o diminuzione del peso
• variazioni nei livelli di grassi nel sangue (osservate tramite analisi ematica)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• aumento dell’appetito
• diminuzione dell’appetito
• orticaria (pomfi)
• crescita anomala di peli (irsutismo)
• perdita di capelli
• macchie scure sulla pelle (possono essere dovute a una gravidanza precedente)
• aumento della pressione arteriosa
• calcoli biliari
• intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
• peggioramento delle vene varicose

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
• noduli dolorosi e arrossati sotto la pelle (eritema nodoso)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• tumore benigno o maligno del fegato
• peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
• peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
• peggioramento di movimenti corporei non controllati o spasmodici (corea)
• infiammazione del nervo ottico: i sintomi comprendono visione offuscata e possono portare a perdita totale o parziale della vista
• intolleranza alle lenti a contatto
• malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
• malattia intestinale infiammatoria o ischemica: i sintomi comprendono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere sanguinolenta), perdita di peso
• crampi allo stomaco
• secrezione vaginale
• diminuzione dei livelli ematici di folato

Se è preoccupato per nuovi sintomi o per altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di Loette, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Loette

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul foglio illustrativo dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Se interrompe l'assunzione di Loette:

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loette

I principi attivi sono 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacriline potassica, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), macrogol 1450, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera montan glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loette è confezionato in blister di alluminio/PVC contenenti 21 compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore rosa, con impressa una "W" su una faccia e il numero 912 sull'altra.

Gli blister sono contenuti all'interno di una scatola di cartone o di un astuccio inserito nella scatola di cartone. Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente una bustina con disidratante (silice gel). Una volta aperto il sacchetto di alluminio, il disidratante può essere eliminato.

Ogni confezione può contenere:

1 x 21 compresse

3 x 21 compresse

6 x 21 compresse

13 x 21 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, km 23 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, W12 HX57, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Loette 100/20 microgrammi compresse rivestite con film
Danimarca	LOETTE

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/