Лоэтте 100/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоэтте 100/20 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лоэтте и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Лоэтте
Как принимать Лоэтте
Возможные побочные эффекты
Хранение Лоэтте
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоэтте и для чего его применяют

Лоэтте — это комбинированный оральный контрацептивный препарат для предотвращения беременности. Он содержит два различных женских гормона: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 круглой розового цвета таблетки содержит 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лоэтте

Перед началом приема препарата Loette ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем медицинском анамнезе и личных отношениях. Врач также измерит ваше артериальное давление и, возможно, проведет некоторые дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить прием Loette или когда эффективность Loette может снизиться, что создает риск беременности. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не используйте календарный или температурный методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Loette изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Loette, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Лоэтте:

При аллергии к действующим веществам (левоноргестрелу или этинилэстрадиолу) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии или в анамнезе заболеваний сердца или сосудов, в частности:
инфаркта миокарда, нарушения сердечного ритма или порока сердечных клапанов;
тромбоза вен нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз), тромбоэмболии лёгочной артерии или разрыва сосудов головного мозга (инсульт), мини-инсульта или склонности к образованию тромбов (венозный или артериальный тромбоз);
боли в груди, вызванной стенокардией.
При неконтролируемом высоком артериальном давлении, не поддающемся лечению.
При определённых формах мигрени (мигрени с фокальными неврологическими симптомами).
При раке молочной железы или матки, а также при наличии или подозрении на гормонозависимые опухоли.
При вагинальном кровотечении неясной этиологии.
При сахарном диабете с поражением сосудов.
При беременности или подозрении на неё.
При наличии или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени, а также при недавно перенесённых заболеваниях печени. В таких случаях врач может назначить прекращение приёма Лоэтте до восстановления функции печени.
При гепатите С и одновременном приёме препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивбентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Приём Лоэтте с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Лоэтте.

В некоторых случаях при приёме Лоэтте или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особое наблюдение. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Курение повышает риск серьёзных побочных реакций со стороны сердца и сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим оральные контрацептивы, не следует курить. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Лоэтте. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появится или усилится в период приёма Лоэтте, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он определил, подходит ли вам продолжение приёма препарата.

Сообщите врачу, если:

У вас высокое артериальное давление.
У вас повышен уровень холестерина или нарушены показатели липидов (жиров) в крови (дислипидемия) — эти показатели определяются при анализе крови.
Вы страдаете ожирением.
У вас сахарный диабет.
У вас есть пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий).
У вас или у близких родственников (родителей, братьев или сестёр) была болезнь, связанная со склонностью к образованию тромбов (в ногах, лёгких или в других органах), либо в анамнезе имеются инфаркты или инсульты.
У вас варикозное расширение вен или в прошлом была поверхностная тромбофлебит ног.
У вас внезапно и необъяснимо ухудшилось зрение.
У вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или нарушения, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — это может вызывать сильный зуд.
У вас впервые появилась мигрень или усилилась уже существующая.
У вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или почечная недостаточность.
У вас депрессия.
У вас потеря слуха, связанная с заболеванием, известным как отосклероз.
Во время беременности или приёма другого орального контрацептива у вас была сыпь, сопровождающаяся зудом, красными пятнами или волдырями (herpes gestationis).
Во время беременности у вас появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблеток может вызвать повторение этого состояния, поэтому следует избегать пребывания на солнце и загорать во время приёма Лоэтте.
У вас заболевание, влияющее на иммунную систему (системная красная волчанка).
У вас заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
У вас в анамнезе было заболевание крови, связанное с поражением почек (гемолитико-уремический синдром).
У вас в анамнезе было заболевание крови, называемое порфирией.
У вас был язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частую диарею и усталость).
У вас гематологическое заболевание — серповидноклеточная анемия (анемия с серповидными эритроцитами).

Если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Лоэтте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Лоэтте и тромбоз (образование тромбов)

Венозный тромбоз (образование тромбов)

Приём любой комбинированной оральной контрацептивной таблетки, включая Лоэтте, повышает риск развития венозного тромбоза (образование тромбов в венах) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими такие таблетки.

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
при наличии у близких родственников в молодом возрасте заболеваний, склонных к образованию тромбов;
при длительной иммобилизации (например, при гипсе на одной или обеих ногах), при проведении крупных хирургических операций, операций на ногах, серьёзных травмах. В таких случаях рекомендуется прекратить приём Лоэтте (если операция запланирована, препарат следует прекратить принимать как минимум за четыре недели до неё) и не возобновлять приём ранее чем через две недели после восстановления способности ходить;
сразу после родов риск образования тромбов у женщин повышается, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о времени начала приёма комбинированной таблетки после родов.

Артериальный тромбоз (образование тромбов)

Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза (закупорка артерии), например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт).

Риск артериального тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

при курении. Настоятельно рекомендуется прекратить курение при приёме Лоэтте, особенно если вам больше 35 лет.
с возрастом, даже при отсутствии курения;
при повышенном уровне жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при избыточной массе тела;
при наличии у близких родственников инфаркта или инсульта в молодом возрасте;
при высоком артериальном давлении;
при мигрени;
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушения сердечного ритма).

Немедленно прекратите прием препарата Loette и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся возможные признаки тромбоза, такие как:

необычная, сильная или продолжительная головная боль либо более частые или тяжелые приступы мигрени
повышение артериального давления
сильная боль и/или отек в одной из ног
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку
затруднённое дыхание или внезапная одышка
внезапный необычный кашель без явной причины
нарушение зрения, частичная или полная слепота, двоение в глазах
затруднения речи или невозможность говорить
внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса
головокружение или обморок
слабость, странное ощущение покалывания или онемение в любой части тела
внезапная сильная боль в животе

Лоэтте и рак

Рак молочной железы диагностировался несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызывает ли сам препарат это заболевание. Возможно, у этих женщин обследования проводятся более тщательно и чаще, что увеличивает вероятность более раннего выявления рака молочной железы.

Существуют исследования, в которых сообщалось о случаях рака шейки матки у женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неясно, вызвано ли это явление приёмом препарата или связано с характером половой жизни (например, более частая смена половых партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у пациенток, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а также единичные случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения

В течение первых месяцев приёма Лоэтте у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровянистые выделения или мажущие выделения вне недели перерыва в приёме таблеток). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет кровотечения во время недели перерыва в приёме таблеток

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлого поноса и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если менструация отсутствует второй раз подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Лоэтте с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лоэтте.

Лекарственные средства иногда могут влиять друг на друга. Если вы проходите лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Лоэтте в качестве контрацептива.

Они могут посоветовать вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные контрацептивы) во время приёма других лекарств вместе с Лоэтте.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Лоэтте в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

инфекций ВИЧ (ритонавир, невирапин)
эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
нарушений сна (модафинил)
подагры (фенилбутазон)
зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), применяемого для лечения определённых форм депрессии.

Если вам рекомендовано применять дополнительные контрацептивные меры во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача. Если вам необходимо продолжить приём препарата после окончания текущей упаковки, не делайте перерыв на неделю и сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использование барьерного контрацептива в течение нескольких недель после прекращения приёма лекарства.

Лоэтте может влиять на следующие лекарственные средства:

циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа)
ламотриджин (используется для лечения эпилепсии)

Приём антибиотика тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированными оральными контрацептивами.

Приём препарата флуноризин, применяемого для профилактики мигрени, может повысить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавнего родоразрешения.

Не принимайте ЛОЭТТЕ, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку при этом могут наблюдаться повышения показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой вид контрацепции.

ЛОЭТТЕ можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте ЛОЭТТЕ».

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Лоэтте, если вы беременны. Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время приёма Лоэтте, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не рекомендуется принимать комбинированные оральные контрацептивы во время грудного вскармливания, поскольку гормоны могут повлиять на количество и состав молока. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Перед применением любого лекарственного средства всегда консультируйтесь с врачом, медсестрой или другим медицинским работником.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Лоэтте на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не пройдёт.

Лоэтте содержит лактозу

Лоэтте содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Лоэтте.

3. Как принимать Лоэтте

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Каждая ячейковая упаковка Лоэтте содержит 21 таблетку. Принимайте первую таблетку из блистера, начиная с дня недели, соответствующего текущему дню. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день, запивая водой при необходимости, в одно и то же время каждый день до тех пор, пока не закончится упаковка. Затем наступает неделя перерыва в приёме таблеток, после чего следует начать следующую упаковку таблеток. Начинать следующую упаковку всегда нужно в тот же день недели.

Во время недели перерыва у вас будет кровотечение, похожее на менструацию. Оно обычно начинается через два-три дня и может не закончиться до начала приёма следующей упаковки таблеток.

Если вы впервые начинаете принимать оральные контрацептивы или в предыдущем месяце не использовали никакие гормональные контрацептивы

Примите первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете приём после первого дня менструации (со 2–7 дня цикла), вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированного орального контрацептива

Если вы принимали таблетки, упаковка которых содержит 21 таблетку

Закончите приём текущей упаковки таблеток и начните принимать Лоэтте на следующий день без перерыва.

Если вы принимали «ежедневные» таблетки, упаковка которых содержит 28 таблеток

Если в вашей текущей упаковке таблеток содержатся неактивные (плацебо) таблетки, не принимайте их, а начните приём Лоэтте на следующий день без перерыва.

Если вы переходите с мини-пили, инъекционного или имплантационного контрацептива

Если вы переходите с мини-пили (только содержащей прогестаген), вы можете начать приём Лоэтте в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.
Если вы переходите с имплантата, начните приём Лоэтте на следующий день после удаления имплантата.
Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Лоэтте на следующий день после предполагаемой даты следующей инъекции.

Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Лоэтте сразу после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца беременности)

Вы можете начать приём Лоэтте немедленно, но перед этим следует проконсультироваться с врачом. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Лоэтте после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любых других оральных контрацептивов, начинать приём Лоэтте ранее чем через 28 дней после родов или после прерывания беременности во втором триместре не следует, поскольку повышается риск образования тромбов. Если вы начнёте приём позже, вам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Лоэтте, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Лоэтте

Если вы забудете принять таблетку, существует риск, что вы можете забеременеть

Если вы заметили, что пропустили приём таблетки в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём в обычном режиме, принимая следующие таблетки в положенное время до окончания упаковки.

Если вы заметили, что пропустили приём таблетки по истечении 12 часов после обычного времени приёма, существует риск наступления беременности. В этом случае:

немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что вы примете две таблетки в один день
продолжайте приём таблеток до окончания упаковки
в дополнение используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней

если этот период из 7 дней выходит за пределы последней таблетки в упаковке, немедленно начните следующую упаковку без перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в упаковке и у вас не было кровотечения во время семидневного перерыва, возможно, вы беременны, и вам следует проконсультироваться с врачом.

При рвоте или диарее

Если у вас возникла рвота или тяжёлая диарея в течение 4 часов после приёма таблетки, это считается пропуском приёма. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы заметили, что пропустили приём таблетки по истечении 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или тяжёлая диарея повторяются в течение нескольких дней, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку Loette без перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно. Нормальное кровотечение должно начаться после окончания второй упаковки.

Если вы приняли Лоэтте в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток Лоэтте, чем следует, у вас могут возникнуть такие симптомы, как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе), болезненность молочных желез, головокружение, онемение/слабость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы постепенно исчезнут по мере того, как ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: внезапная одышка, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, кожная сыпь, крапивница.

Ангионевротический отек: частота возникновения неизвестна.

Симптомы включают: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тромбоз сосудов глаза: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: потеря зрения, боль и отек глаза, особенно если они возникают внезапно.

Гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки): частота возникновения неизвестна.

Симптомы: рвота, диарея (может быть с кровью), лихорадка, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

Панкреатит: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину.

Многоформная эритема: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на половых органах, возможна лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль, включая мигрень
кровотечения и мажущие выделения вне менструации
тошнота
боль в животе
болезненные менструации

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
перепады настроения, включая депрессию
снижение полового влечения
чувство нервозности
головокружение
рвота
диарея
ощущение вздутия живота
акне (угревая сыпь)
кожная сыпь
отсутствие менструации (аменорея)
изменения объема кровопотери и продолжительности менструаций
боль/повышенная чувствительность молочных желез, увеличение или выделения из молочных желез
изменения шейки матки, которые могут быть выявлены при цитологическом исследовании
задержка жидкости (например, отеки лодыжек)
увеличение или уменьшение массы тела
изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализе крови)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенный аппетит
пониженный аппетит
крапивница
избыточный рост волос (гирсутизм)
выпадение волос
темные пятна на коже (могут быть следствием предыдущей беременности)
повышение артериального давления
желчнокаменная болезнь
непереносимость сахара, называемого глюкозой
ухудшение варикозного расширения вен

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени)
болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

доброкачественная или злокачественная опухоль печени
ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой
ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
ухудшение неконтролируемых или спастических движений тела (хорея)
воспаление зрительного нерва: симптомы включают нечеткость зрения и могут привести к полной или частичной потере зрения
непереносимость контактных линз
заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы включают боль и спазмы в животе, диарею (может быть с кровью), потерю веса
спазмы в желудке
вагинальные выделения
снижение уровня фолиевой кислоты в крови

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами вашего здоровья во время приема Лоэтте, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лоэтте

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Если вы прекратили приём Лоэтте:

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов в аптеке (Punto SIGRE). Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоэтте

Действующие вещества: 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол 1450, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), гликолевый воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лоэтте выпускается в виде 21 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, круглой, двояковыпуклой, розового цвета, с маркировкой «W» на одной стороне и 912 — на другой. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ. Блистеры помещены в картонную коробку или в папочку, которая, в свою очередь, помещается в картонную коробку. Каждый блистер находится в алюминиевом пакете, содержащем пакетик с влагопоглотителем (силикагель). После вскрытия алюминиевого пакета влагопоглотитель можно выбросить.

Каждая упаковка может содержать:

1 × 21 таблетка

3 × 21 таблетка

6 × 21 таблетка

13 × 21 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Wyeth Farma S.A.

Ctra. Burgos, km 23

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

W12 HX57,

Ирландия

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Наименования, под которыми данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания	Loette 100/20 микрограммов, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания	LOETTE

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/