Loette 100/20 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Loette 100 /20 mikrogramów tabletki powlekane

lewonorgestrel / etynilostradiol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loette
3. Jak stosować Loette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loette
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Loette i do czego służy

Loette to tabletki doustne antykoncepcyjne zawierające kombinację dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrelu i etynylestradiolu.

Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynylestradiolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loette

Nie przyjmuj Loette:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgestrel lub etynilestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe lub naczyniowe, w szczególności:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca.

• zakrzepicę żylną w nogach (głęboka zakrzepica żył), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych w mózgu (udar mózgu), miniudar lub skłonność do powstawania skrzeplin (zakrzepica żylna lub tętnicza).

• ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową.

• Jeśli masz niekontrolowane leczeniem nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli cierpisz na niektóre typy migreny (migrenę z objawami neurologicznymi ogniskowymi).

• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, rodzaj raka wrażliwego na żeńskie hormony, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych rodzajów raka.

• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.

• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę) związaną z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli masz lub miałeś guza wątroby (łagodnego lub złośliwego) lub niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Loette, aż do przywrócenia prawidłowego stanu wątroby.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie Loette z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Loette skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania Loette lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na sercu i naczyniach krwionośnych związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć inne metody antykoncepcji.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Loette. Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub się nasili podczas przyjmowania Loette, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy Loette jest dla Ciebie odpowiednie.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz nadciśnienie tętnicze.
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – poziomy te są wykrywane w badaniu krwi.
• Jesteś otyły.
• Masz cukrzycę.
• Masz chorobę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Ty lub bliska osoba (rodzic, rodzeństwo) mieliście chorobę z predyspozycją do powstawania skrzeplin (w nogach, płucach lub w innych miejscach ciała) lub jeśli wystąpiły przypadki zawału serca lub udaru mózgu.
• Masz żylaki lub miałeś zapalenie żył powierzchownych w nogach.
• Doświadczasz nagłych, niezwykłych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem przewodów żółciowych (cholestazę) – może to powodować silne swędzenie.
• Po raz pierwszy pojawiła się migrena lub nasiliła się istniejąca migrena.
• Masz lub rozwinąłeś chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otosklerozę.
• W czasie ciąży lub przyjmowania innego środka antykoncepcyjnego miałeś problem skórny powodujący swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).
• W czasie ciąży miałeś tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Pigułka może spowodować ich nawrót, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub leżenia na słońcu podczas przyjmowania Loette.
• Masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (toczeń rumieniowaty układowy).
• Masz chorobę znaną jako chorea Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespołem hemolityczno-mocznicowym).
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
• Miałeś kiedykolwiek wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita powodujące ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą (chorobą komórek sierpowatych).

Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwym trudnością w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Loette, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Loette i tromboza (skrzepy krwi)

Tromboza żylna (skrzepy krwi)

Stosowanie dowolnej pigułki hormonalnej, w tym Loette, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju trombozy żyłnej (powstawania skrzeplin w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej pigułki antykoncepcyjnej.

Ryzyko trombozy żyłnej u kobiet przyjmujących pigułki hormonalne wzrasta:

• z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli bliska osoba w młodym wieku chorowała na chorobę z predyspozycją do powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych
• przy długotrwałym unieruchomieniu (np. unieruchomienie jednej lub obu nóg w gipsie), dużym zabiegu chirurgicznym, operacji nóg, poważnym urazie. W takich sytuacjach należy zaprzestać przyjmowania Loette (jeśli planowana jest operacja, należy przerwać przyjmowanie co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie wznawiać do dwóch tygodni po odzyskaniu zdolności do samodzielnego poruszania się
• bezpośrednio po porodzie, kiedy ryzyko powstawania skrzeplin krwi u kobiet wzrasta, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie pigułki hormonalnej po porodzie.

Tromboza tętnicza (skrzepy krwi)

Stosowanie pigułek hormonalnych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem trombozy tętniczej (zatoru tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombozy tętniczej u kobiet przyjmujących pigułki hormonalne wzrasta:

• jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia podczas przyjmowania Loette, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• z wiekiem, nawet bez palenia
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• przy nadwadze
• jeśli bliska osoba chorowała na zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz migrenę
• jeśli masz problemy sercowe (chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu serca).

Loette a rak

U kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdzono nieco wyższe ryzyko wystąpienia raka piersi, jednak nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną tej choroby. Możliwe, że te kobiety poddają się dokładniejszej i częstszej kontroli, co zwiększa szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.

W badaniach opisano przypadki raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących tabletki hormonalne. Obecnie nie wiadomo, czy zwiększone ryzyko jest spowodowane samymi tabletkami, czy też wiąże się z zachowaniami seksualnymi (np. częstsza zmiana partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach u pacjentek stosujących tabletki hormonalne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a nawet nieliczne przypadki nowotworów złośliwych wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypny, silny ból brzucha.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Loette możesz doświadczać nieprzewidywalnych krwawień (plamienia lub krwawień poza tygodniem bez tabletek). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach bezobjawowego okresu, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez tabletek

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, to bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie pojawi się menstruacja po raz drugi z rzędu, istnieje możliwość ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej paczki, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Loette z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zażywać inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Loette.

Leki mogą czasem wpływać na działanie innych leków. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą oni, iż przyjmujesz Loette jako środek antykoncepcyjny.

Mogą oni zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatywy lub innych metod antykoncepcji bariery), gdy przyjmujesz inne leki wraz z Loette.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Loette w zapobieganiu ciąży lub powodować nieprzewidywalne krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń HIV (rytonawir, nevirapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytyna, primidon, felbamid, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub griseofulwina)
• zaburzeń snu (modafinil)
• gichtu (fenylobutazon)
• zioła zwanego dziurawcem (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych form depresji.

Jeśli zalecono Ci dodatkowe środki antykoncepcji podczas przyjmowania któregoś z powyższych leków, starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli musisz kontynuować przyjmowanie leku po zakończeniu bieżącej paczki, nie rob tygodnia bez tabletek i natychmiast rozpocznij nową paczkę.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Loette może wpływać na działanie następujących leków:

• cyklosporyny (stosowanej w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• lamotryginy (stosowanej w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku o nazwie troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego niedojrzałego żółci (zahamowanie odpływu żółci z wątroby) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku o nazwie flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi samoistnie wydzielają mleko bez karmienia ani niedawnego porodu.

Nie przyjmuj LOETTE, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ może dojść do podwyższenia wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

LOETTE można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj LOETTE”.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj Loette, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że mogłaś zajść w ciążę podczas leczenia Loette, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tabletek hormonalnych w czasie karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na ilość i jakość mleka. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji.

Zawsze konsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Loette na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Loette zawiera laktozę

Loette zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Loette.

3. Jak stosować Loette

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Loette zawiera 21 tabletów. Weź pierwszy tabletkę z blistera w dniu tygodnia odpowiadającym rzeczywistemu dniu tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z wodą, aż do wyczerpania opakowania. Następnie przez tydzień nie przyjmuje się tabletek, po czym rozpoczyna się następne opakowanie tabletek. Następne opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia bez tabletek może wystąpić krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj zaczyna się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletki lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), w pierwszych 7 dniach należy dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę).

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną kombinowaną

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania i następnego dnia rozpocznij przyjmowanie Loette bez przerwy.

Jeśli przyjmujasz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli obecne opakowanie zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i następnego dnia natychmiast rozpocznij przyjmowanie Loette bez przerwy.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

• Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, możesz rozpocząć stosowanie Loette w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
• Jeśli zmieniasz z implantu, rozpocznij stosowanie Loette następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwalnej, rozpocznij stosowanie Loette następnego dnia po dacie, w której miałaby nastąpić kolejna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Loette po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży (3 miesiące)

Możesz rozpocząć przyjmowanie Loette natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagane dodatkowe stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Loette po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku każdej innej tabletki antykoncepcyjnej, Loette nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jeśli rozpoczynasz stosowanie później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Loette, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Loette

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Loette

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej Loette niż powinno, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, omdlenie/uczucie osłabienia oraz krwawienie z dróg rodnych. Objawy te stopniowo ustąpią naturalnie, gdy organizm zrekompensuje nadmiar hormonów.

W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczną: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę na skórze, pokrzywkę.

• Angioedem: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę, z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zakrzep w oku: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli występują nagle.

• Zespół hemolityczno-uremiczny (choroba wpływająca na krew i nerki): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwista), gorączkę, uczucie osłabienia, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.

• Zapalenie trzustki: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców.

• Wielopostaciowe rumieńce (erythema multiforme): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy obejmują wysypkę na skórze w postaci różowych lub czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą mieć pęcherze. Może również wystąpić uczucie gorączki oraz owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy, w tym migreny
• krwawienia i plamienia między okresami
• nudności
• ból brzucha
• bolesne miesiączkowanie

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podrażnienie i infekcje pochwy, w tym grzybica (kandydoza)
• zaburzenia nastroju, w tym depresja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• uczucie niepokoju
• uczucie zawrotów głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia brzucha
• trądzik (pryszcze)
• wysypka na skórze
• brak miesiączki (amenoza)
• zmiany ilości krwawienia i długości okresów
• ból/wrażliwość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawek
• zmiany szyjki macicy, które mogą być widoczne w cytologii
• zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
• przyrost lub spadek masy ciała
• zmiany poziomu tłuszczu we krwi (obserwowane w badaniach krwi)

Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zwiększone apetyt
• zmniejszone apetyt
• pokrzywka (habones)
• nadmierny owłosienie (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• ciemne plamy na skórze (mogą występować po poprzedniej ciąży)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kamienie żółciowe
• nietolerancja cukru zwanego glukozą
• nasilenie się żylaków

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływnym żółci z wątroby)
• bolesne i zaczerwienione guzki pod skórą (rumień węzłowaty)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• łagodny lub złośliwy guz wątroby
• nasilenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym
• nasilenie się dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
• nasilenie się niekontrolowanych lub skurczowych ruchów ciała (choria)
• zapalenienie nerwu wzrokowego: objawy obejmują zamazane widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroba pęcherzyka żółciowego lub nasilenie się tej choroby
• zapalenie jelita lub niedokrwienie jelita: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwista), utratę masy ciała
• skurcze żołądka
• wydzielanie z pochwy
• obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami swojego zdrowia podczas przyjmowania Loette, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Loette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i tece po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli przestaniesz stosować Loette:

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loette

Substancjami czynnymi są 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etyniloestradiolu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol 1450, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), glicerynowany wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loette jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC zawierających 21 okrągłych, dwuwypukłych, różowych tabletek powlekanych, oznaczonych znakiem „W” po jednej stronie i numerem 912 po drugiej.

Blistry umieszczone są w pudełku kartonowym lub w kopercie, którą wkłada się do pudełka kartonowego. Każdy blister znajduje się w torebce aluminiowej zawierającej saszetkę z substancją osuszającą (żel krzemionkowy). Po otwarciu torebki aluminiowej substancję osuszającą można wyrzucić.

Zawartość opakowania może wynosić:

1 x 21 tabletek

3 x 21 tabletek

6 x 21 tabletek

13 x 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/