Gripalnorm granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gripalnorm granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Fenilefrina cloruro idrato/Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gripalnorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripalnorm
3. Come prendere Gripalnorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripalnorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gripalnorm e a cosa serve

Gripalnorm è una combinazione di paracetamolo (un analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (un antistaminico che allevia la secrezione nasale) e fenilefrina (una sostanza che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi dei processi catarrali o influenzali accompagnati da dolore, febbre, congestione e secrezione nasale negli adulti.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripalnorm

Non prenda Gripalnorm

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (indicati nel paragrafo 6)
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
• Se soffre di malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come grave malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o farmaci per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Gripalnorm con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gripalnorm

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Gripalnorm

• I bevitori cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno (più di 2 bustine di Gripalnorm).

• Durante l'assunzione di questo medicinale non si devono assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe danneggiare il fegato.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battiti cardiaci molto lenti, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).

• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Durante il trattamento con Gripalnorm, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Gripalnorm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o separare l'assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo).

• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre malattie (Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L'assunzione di Gripalnorm deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).

• Bloccanti alfa e beta-adrenergici come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).

• Farmaci per il cuore come glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente (solfato di atropina).

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli usati per l'insonnia o l'ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che hanno come effetto indesiderato l'allergia alla luce).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).

Interazioni con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usa questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gripalnorm con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l'insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può provocare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gripalnorm contiene colorante giallo arancio (E-110), aspartame, glucosio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene colorante giallo arancio (E-110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gripalnorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti oltre i 18 anni: 1 bustina ogni 8 ore secondo necessità (3 bustine al giorno). Non assumere più di 3 grammi nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche o renali: deve consultare il medico (vedere paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere questo medicamento).

È necessario evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei minori di 18 anni.

Uso nelle persone anziane

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicamento senza aver consultato il medico, poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti avversi del medicamento, come la comparsa di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che possano manifestare effetti avversi come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Assumere per via orale. Il contenuto del bustino deve essere completamente disciolto in un po’ di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d’acqua, prima di bere.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Durata del trattamento

L’assunzione di questo medicamento dipende dalla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Gripalnorm di quanto deve

Deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.

Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue). La sovradosatura può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Il trattamento della sovradosatura è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di una sovradosatura di paracetamolo.

In caso di sovradosatura o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gripalnorm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni mucose, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà a deglutire, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a farmaci correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni all'udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi a livello cutaneo.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell'efficienza cardiaca che colpisce soprattutto gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con patologie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gripalnorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “CAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gripalnorm

• I principi attivi sono paracetamolo 1 g, fenilefrina cloridrato 10 mg (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E-954), mannitolo, aroma d'arancia (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais e altri eccipienti), colorante giallo arancio (E-110), povidone (E-1201) e aspartame.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gripalnorm si presenta in bustine. Ogni bustina contiene granulato bianco o quasi bianco con macchie arancioni.

Gripalnorm è disponibile in una confezione da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.