Гріпалнорм гранулят для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гріпалнорм гранулят для орального розчину

Парацетамол/Фенілефрин гідрохлорид/Хлорфенамін малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гріпалнорм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гріпалнорму
3. Як застосовувати Гріпалнорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гріпалнорму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріпалнорм і для чого його застосовують

Гріпалнорм — це комбінація парацетамолу (анальгетик, що зменшує біль і лихоманку), клорфенаміну (антигістамінного засобу, що полегшує виділення з носа) та фенілефрину (який допомагає зменшити нежить).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипозних захворювань, які супроводжуються болем, лихоманкою, нежиттю та закладеністю носа, у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться або якщо лихоманка триватиме понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гріпалнорму

Не приймайте Гріпалнорм

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у вас підвищений тиск (артеріальна гіпертензія).
• Якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, тяжке коронарне захворювання або стенокардія).
• Якщо у вас цукровий діабет (діабет mellitus).
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки, що є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки для лікування астми або для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або лікування захворювань судин) (див. розділ: Прийом Гріпалнорму з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Діти молодші 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гріпалнорму

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Гріпалнорм

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу на добу (більше 2 пакетиків Гріпалнорму).

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, що може пошкодити печінку.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнти з анемією.

• Пацієнти з астмою, чутливі до ацетилсалицилової кислоти.

• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії передміхурової залози, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювання щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативної дії деяких ліків.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас з’явилися проблеми з травленням, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).

• У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Гріпалнормом негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалося серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Гріпалнорму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не приймайте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози, розділення прийому на мінімум 15 днів або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні.

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування підагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол).

• Ліки для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Прийом Гріпалнорму слід розділяти мінімум на 15 днів після завершення лікування.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-блокатори, такі як лабеталол та карведилол (використовуються для серця або лікування захворювань судин).

• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики.

• Антигіпертензивні (ліки для зниження тиску).

• Ліки для серця, такі як серцеві глікозиди та антиаритміки.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, від безсоння або тривоги).

• Ототоксичні ліки (що мають побічний ефект ураження вуха).

• Фотосенсибілізуючі ліки (що як побічний ефект викликають алергію на світло).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідких порушень (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Гріпалнорму з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час годування грудьми, оскільки може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Гріпалнорм містить жовто-помаранчевий барвник (Е-110), аспартам, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсалицилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гріпалнорм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі старше 18 років: 1 пакетик кожні 8 годин за потреби (3 пакетики на добу). Не вживати більше 3 грамів за 24 години.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2 — Що Вам необхідно знати перед застосуванням цього лікарського засобу).

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку небажаних явищ, таких як ураження печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 18 років.

Застосування у осіб похилого віку

Людям літнього віку не можна застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Це пов’язано з тим, що у них особливо можуть виявлятися деякі небажані явища, такі як повільне серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність у препараті фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких небажаних явищ, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Крім того, вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечовиділення.

Спосіб застосування:

Застосовувати внутрішньо. Вміст пакетика слід повністю розчинити в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, перед прийомом.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка ефективно діє.

Тривалість лікування:

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка загострюються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо Ви випили більше Гріпалнорму, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові). Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гріпалнорм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше: легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися більш у животі або череві, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, почуття непритомнення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може зменшуватися об’єм крові. Серйозне захворювання, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гріпалнорму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковку та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гріпалнорму

• Діючі речовини: парацетамол 1 г, фенілефрину гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та клорфенаміну малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг клорфенаміну).
• Інші компоненти: натрію сахаринат (Е-954), манітол, ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та інші допоміжні речовини), барвник жовтий апельсиновий (Е-110), повідон (Е-1201) та аспартам.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гріпалнорм гранулят для орального розчину випускається у пакетиках. Кожен пакетик містить гранулят білого або майже білого кольору з помаранчевими плямами.

Гріпалнорм гранулят для орального розчину поставляється у упаковці по 10 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.