Gripalnorm proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gripalnorm granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol/Fenyloefryna chlorowodorek/Chlorfenamina malezan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gripalnorm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gripalnorm
3. Jak stosować Gripalnorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripalnorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripalnorm i do czego służy

Gripalnorm to połączenie paracetamolu (lek przeciwbólowy obniżający ból i gorączkę), chlorfeniraminu (antyhistaminowego, który złagodzi biegunkę nosa) oraz fenylefryny (działającej na zmniejszenie zatkania nosa).

Lek ten jest wskazany w celu złagodzenia objawów stanów zapalnych lub grypowych towarzyszących bólowi, gorączce, zatkanie i wydzielaniu z nosa u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gripalnorm

Nie przyjmuj Gripalnorm, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie);
• cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub tętnic (np. ciężką chorobę niedokrwienną serca lub dławicę piersiową);
• cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu I lub II);
• cierpisz na tachykardię (przyspieszone tętno);
• przyjmujesz leki inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona);
• przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające tętno);
• przyjmujesz leki blokerów beta (leki na serce lub choroby tętnic) (zobacz: Stosowanie Gripalnorm z innymi lekami);
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• jesteś poniżej 18. roku życia – nie wolno przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripalnorm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Gripalnorm.

• Osoby z przewlekłą alkoholową uzależnieniem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu dziennie (więcej niż 2 saszetki Gripalnorm).

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

  • pacjentom z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjentom z anemią;
  • pacjentom z astmą uczulającą się na kwas acetylosalicylowy;
  • pacjentom uczulonym (alergicznym) na któryś z leków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenaminę);
  • pacjentom przyjmującym leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego tętna, niskiego ciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), obturacji żołądkowo-jelitowej (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjentom wrażliwym na działanie uspokajające niektórych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i u Ciebie wystąpią dolegliwości przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju jelita bezruchowego (przerwanie normalnego ruchu odcinka jelita).

• W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Podczas leczenia Gripalnorm natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz flukloksycylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasobrzakiem metabolicznym (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksycyliny. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Gripalnorm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś, lub jeśli możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki niektórych z nich, oddzielenie podania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampycyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanach).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencydyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) (propranolol).
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Stosowanie Gripalnorm należy oddzielić o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w migrenie; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w chorobach serca lub tętnic).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).
• Leki przeciwbólowe ogólnego działania (ogólne znieczulenie).
• Leki obniżające ciśnienie (leków przeciwnadciśnieniowych).
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy nasierdziowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję układu nerwowego centralnego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).
• Leki ototoksyczne (mające niepożądane działanie uszkadzające narząd słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (mające niepożądane działanie powodujące alergię na światło).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksycylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobrzak metaboliczny), wymagającego natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Gripalnorm z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą nasilić wystąpienie niepożądanych działań tego leku.

Dodatkowo, stosowanie leków zawierających paracetamol u osób regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie można stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować niepożądane działania u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Gripalnorm zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E-110), aspartam, glukozę i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gripalnorm

Stosuj zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli powyżej 18. roku życia: 1 paczka co 8 godzin w razie potrzeby (3 paczki na dobę). Nie przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję 2 – Co należy wiedzieć przed zażyciem tego leku).

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek jest przeciwwskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one szczególnie odczuwać niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfeniraminu. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jak senność, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na działania takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie. Zawartość paczki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, przed spożyciem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Czas trwania leczenia:

Leczenie tym lekiem powinno być zależne od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gripalnorm

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli przyjmiesz przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub nasilona senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm), kołatanie serca, zmniejszenie wydzielania moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi). Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (krzepliwość krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci poddawani leczeniu barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gripalnorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni; te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu twarzą, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, rozmyta wizja lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie):

Niekonfort, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) oraz krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (możą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczną, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, świąd, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotouczulenie (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (napuchnięcie), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie):

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergicznego (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skóra, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, acidosis metaboliczny (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczny) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Gripalnorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gripalnorm

• Substancje czynne to paracetamol 1 g, fenyloefryna hydrochloroek 10 mg (równoważne 8,21 mg fenyloefryny) oraz chlorofenamina maleinian 4 mg (równoważne 2,8 mg chlorofenaminy).
• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E-954), mannozol, aroma pomarańczowe (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy i inne substancje pomocnicze), barwnik żółto-pomarańczowy (E-110), povidon (E-1201) oraz aspartam.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gripalnorm jest dostępne w formie saszetek. Każda saszetka zawiera granulat biały lub prawie biały z pomarańczowymi plamkami.

Gripalnorm jest dostępne w opakowaniu zawierającym 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.