Frenadol Complex granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FRENADOL?COMPLEX granulato per soluzione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e per gli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FRENADOL?Complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FRENADOL?Complex
3. Come prendere FRENADOL?Complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di FRENADOL?Complex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FRENADOL? Complex e a cosa serve

FRENADOL? Complex è un associazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, destrometorfano, un antitussivo, clorfenamina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale e gli starnuti, e caffeina, che contrasta il senso di affaticamento che accompagna spesso il raffreddore comune. Contiene inoltre acido ascorbico o vitamina C.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze accompagnati da dolore lieve o moderato, come cefalea, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa), secrezione nasale e starnuti, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono oltre i 5 giorni di trattamento negli adulti o oltre i 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FRENADOL® Complex

Non prenda FRENADOL® Complex

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6,
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di insufficienza renale grave o sta subendo emodialisi.
• se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorato.
• se sta assumendo un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della monoamino ossidasi” (IMAO) o nei due settimana successivi alla sospensione di tali medicinali.
• se sta o è stato recentemente in trattamento con altri medicinali, ad esempio con farmaci per la depressione o per il morbo di Parkinson, con linezolid, un antibiotico, o con procarbazina, un medicamento per il cancro (vedere paragrafo “Assunzione di FRENADOL® Complex con altri medicinali”).
• se soffre di una condizione medica associata al deposito di ferro, come emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
• I bambini al di sotto dei 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere FRENADOL® Complex. Assumere una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un intervento rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche se non nota alcun segno o sintomo.

• I bevitori cronici devono consultare il proprio medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o medicinali antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).

• Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo con possibili danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FRENADOL® Complex:

• I pazienti con malattie renali, polmonari, gastriche o con anemia.
• I pazienti con diabete, poiché la caffeina e l’acido ascorbico possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• I pazienti che hanno avuto calcoli (pietre) renali, gotta o eccesso di ferro nel sangue, poiché l’acido ascorbico può peggiorare queste condizioni. L’acido ascorbico non deve essere somministrato a dosi superiori a 1 grammo (1000 mg) nei pazienti con litiasi renale.
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri (ad esempio clorfenamina).
• I pazienti sensibili alla teofillina o all’aminofillina.
• I pazienti con ipertensione (pressione sanguigna elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, ipertrofia prostatica sintomatica o ritenzione urinaria.
• I pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.
• I pazienti con dermatite atopica.
• I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.

Ai pazienti con una condizione respiratoria persistente come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o con tosse accompagnata da eccessiva produzione di secrezioni, glaucoma, iperplasia prostatica con formazione di urina residua, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo prodotto.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Durante il trattamento con FRENADOL® Complex, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale può aumentare gli effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcol, i sedativi e i tranquillanti. Pertanto si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol o di assumere depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, IMAO) durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati farmaci durante il trattamento, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Si rinvia ai paragrafi “Assunzione di FRENADOL® Complex con altri medicinali” e “Assunzione di FRENADOL® Complex con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Limiti l’uso di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento, sia che si tratti di medicinali, alimenti o bevande.

Molto raramente, sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee denominate pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), associate all’uso di paracetamolo. Al primo sintomo di eruzione cutanea o di ipersensibilità, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Sono stati descritti casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa possibilità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere paragrafo “Se assume una quantità di FRENADOL® Complex superiore a quella prescritta”).

Assunzione di FRENADOL® Complex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento di persone infette da HIV, come indinavir.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione (pressione alta), come propranololo, e delle aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), come amiodarone, chinidina.
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina) e altri farmaci per il trattamento della depressione e del disturbo bipolare (litio).
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichici (come aloperidolo).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli usati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie).
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).
• Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Farmaci utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Farmaci utilizzati per ridurre la quantità di ferro e alluminio, come deferoxamina.
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto acuto del miocardio).
• Isavuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.
• L’antibiotico flucloxacillina, a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non prenda questo medicinale durante il trattamento, né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Farmaci per il trattamento della depressione inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina), inibitori della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Farmaco utilizzato per smettere di fumare (bupropione).
• Farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni (isoniazide).
• Farmaco utilizzato come antibatterico (linezolid).
• Farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pargilina).
• Farmaco utilizzato per il trattamento del cancro (procarbazina).
• Farmaco utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson (selegilina).

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di FRENADOL® Complex con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non assuma il medicamento insieme al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Il caffè, il tè, il cioccolato o le bevande alla cola contengono caffeina. Pertanto, si raccomanda di moderare il consumo di questi prodotti durante l'assunzione di FRENADOL® Complex.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Questo medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I principi attivi di questo medicamento vengono escreti con il latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento non devono assumere FRENADOL® Complex.

Guida di veicoli e uso di macchinari

FRENADOL® Complex può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

FRENADOL® Complex contiene saccarosio:

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicamento contiene 8,19 g di saccarosio per bustina.

FRENADOL® Complex contiene alcol benzilico:

Questo medicamento contiene 0,02 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in fase di allattamento, poiché potrebbero accumularsi quantità elevate di alcol benzilico nell'organismo, causando effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali, poiché potrebbero accumularsi nell'organismo elevate quantità di alcol benzilico, causando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

FRENADOL® Complex contiene sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina; è praticamente "privo di sodio".

FRENADOL® Complex contiene giallo arancio S (E-110):

Questo medicamento può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere FRENADOL( Complex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Non assuma più di 4 bustine (equivalenti a 2,6 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Pazienti con insufficienza epatica: 1 bustina ogni 8 ore. Non assuma più di 3 bustine (equivalenti a 1,95 g di paracetamolo) al giorno. Consulti il medico.

Pazienti con insufficienza renale: Non possono assumere questo medicamento a causa del contenuto di paracetamolo 650 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni a causa della dose dei suoi principi attivi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicamento, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza delle fauci e ritenzione urinaria.

Modalità di assunzione:

Questo medicamento si assume per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a completa dissoluzione.

Il trattamento deve essere iniziato alla comparsa dei primi sintomi e sospeso man mano che questi scompaiono.

Consulti il medico se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi.

Se assume più FRENADOL?Complex di quanto deve

Si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Se assume più Frenadol Complex di quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità, colite ischemica e ipertensione.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti.

L'effetto più grave da sovradosaggio del medicamento è il danno epatico causato dal paracetamolo. I sintomi da sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, alterazioni della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie, aritmie cardiache (battiti rapidi o irregolari), stimolazione nervosa (allucinazioni, convulsioni); questi ultimi sintomi possono manifestarsi tardivamente, ipotensione (sensazione di svenimento).

L'assunzione di dosi molto elevate di questo medicamento può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi, come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbettio, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari), colite ischemica e morte.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicamento. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure, se non possibile, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FRENADOL?Complex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sedazione e sonnolenza.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, destrometorfano, clorfenamina, caffeina e acido ascorbico si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

In rari casi possono verificarsi incubi, insonnia, eccitazione, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e negli anziani. Vertigini e ipotensione, specialmente negli anziani.

Molto raramente, disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, irritazione gastrointestinale e indigestione (dispepsia), livelli elevati di glucosio nel sangue, confusione, capogiri, disturbi visivi, aumento della sensibilità al sole, secchezza della bocca, dolore alla gola e difficoltà a urinare. Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Possono anche verificarsi agitazione, delirio moderato, palpitazioni e tachicardia. Sono state descritte anche eruzioni cutanee e reazioni allergiche gravi, come reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash. Aumento delle transaminasi. Dosaggi elevati o trattamenti prolungati sono tossici per il fegato. Formazione di calcoli renali, attacchi acuti di gotta in persone predisposte, sindrome da asma allergico che si manifesta con eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito e shock anafilattico.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di FRENADOL Complex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FRENADOL?Complex

I principi attivi sono: paracetamolo, 650 mg, destrometorfano, 20 mg (come bromidrato) e clorfenamina, 4 mg (come malato), citrato di caffeina, 30 mg e acido ascorbico, 250 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, biossido di titanio (E-171), acido citrico, polisorbato 80, aroma d'arancia (che contiene tracce di alcol benzilico e sodio), giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore arancione e sapore d'arancia.

Si presenta in confezioni da 10 e 18 bustine.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.