Frenadol Complex granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FRENADOL?COMPLEX granulat do sporządzenia napoju doustnego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie potrzeby poradź się farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje lub porady.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FRENADOL?Complex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL?Complex
3. Jak stosować FRENADOL?Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FRENADOL?Complex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FRENADOL? Complex i do czego się go stosuje

FRENADOL? Complex to lek zawierający kombinację paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, destrometorfanu – środka przeciwbólowego, chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie się śluzu z nosa i napady kichania, oraz kofeiny, która przeciwdziała osłabieniu towarzyszącemu przeziębieniu. Lek zawiera również kwas askorbinowy (witaminę C).

Środek ten jest wskazany w przejściowym łagodzeniu objawów grypy i przeziębienia towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi głowy, gorączce, suchemu kaszlowi (kaszlowi irytacyjnemu, kaszlowi nerwowemu), wydzielaniu się śluzu z nosa i kichaniu u dorosłych i u dzieci od 14. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni u dorosłych lub 3 dni u nastolatków, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRENADOL® Complex

Nie przyjmuj FRENADOL® Complex

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie,
• jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, astmatyczne kaszle i kaszel towarzyszący wydzielaniu plwociny,
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy tzw. „inhibitorów monoaminooksydazy” (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami,
• jeśli jesteś leczony lub niedawno był leczony innymi lekami, np. lekami na depresję lub Parkinsona, linezolidem (antybiotykiem) lub prokarbazyną (lek na raka) (zobacz punkt „Stosowanie FRENADOL® Complex z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na chorobę towarzyszącą zatrzymaniu żelaza, taką jak hemochromatoza, talasemia lub anemia sierpocytowa,
• dzieci poniżej 14. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować FRENADOL® Complex. Przyjmowanie dawki przekraczającej zalecaną (przedawkowanie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

• Osoby cierpiące na alkoholizm przewlekły powinny skonsultować się z lekarzem, czy mogą przyjmować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie (2 g paracetamolu).

• Podczas przyjmowania tego leku nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL® Complex:

• u pacjentów z chorobami nerek, płuc, żołądka oraz u pacjentów z anemią,
• u pacjentów z cukrzycą, ponieważ kofeina i kwas askorbinowy mogą podnosić poziom glukozy we krwi,
• u pacjentów, którzy mieli kamienie w nerkach (nephrolithiasis), podagra lub nadmiar żelaza we krwi, ponieważ kwas askorbinowy może nasilić te stany. Kwas askorbinowy nie powinien być stosowany w dawkach przekraczających 1 g (1000 mg) u pacjentów z kamicy nerkową,
• u pacjentów z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności,
• u pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy,
• u pacjentów uczulonych (alergicznych) na antyhistaminik, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminiki (np. chlorfenamina),
• u pacjentów uczulonych na teofilinę lub aminofilinę,
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynnością tarczycy, obturacją szyjki pęcherza moczowego, zastaną hipertrofią gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu,
• u pacjentów starszych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku,
• u pacjentów z zapaleniem skóry atopowym,
• u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6.

Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem funkcji oddechowej, takim jak emfizema, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub z chorobą towarzyszącą kaszlowi z nadmiernym wydzielaniem, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego z powstawaniem moczu resztkowego, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Podczas leczenia FRENADOL® Complex należy natychmiast poinformować lekarza:

Jeśli występują ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli występuje niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmuje się flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ten lek może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkoholu, środków uspokajających i środków uspokajających. Dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub przyjmowania środków depresyjnych OUN (barbiturany, środki uspokajające, IMAO) podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować senność. Należy unikać spożywania alkoholu i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie FRENADOL® Complex z innymi lekami” oraz „Stosowanie FRENADOL® Complex z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Pacjenci osłabieni, osłabieni lub przebywający w łóżku nie powinni przyjmować tego leku.

Należy ograniczyć stosowanie produktów zawierających kofeinę podczas leczenia, niezależnie od tego, czy są to leki, żywność czy napoje.

Bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, takie jak pustulosis exanthematica acuta generalisata (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), związane z przyjmowaniem paracetamolu. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej lub nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej FRENADOL® Complex niż należy”).

Stosowanie FRENADOL® Complex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki lub jeśli może zajść potrzeba ich przyjęcia.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona),
• Leki stosowane w leczeniu osób zakażonych HIV, takie jak indynawir,
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna),
• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulanta doustnego), takie jak akonokumarol, warfaryna,
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanów),
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperydon),
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd),
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmie serca), takie jak amiodaron, chinidyna,
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina),
• Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina) oraz inne leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych (lity),
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperidol),
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku, w chorobie Parkinsona, w alergii),
• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie ucha jako działanie niepożądane),
• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako działanie niepożądane),
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib),
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu,
• Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości żelaza i glinu, takie jak deferoxamina,
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu krążenia (nadciśnienie, ostry zespół wieńcowy),
• Izavukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy,
• Antybiotyk flukloksacylina – ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim anionowym mianem), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie należy przyjmować tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Leki stosowane w leczeniu depresji – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypramina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna),
• Lek stosowany w rzuceniu palenia (bupropion),
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń (izoniazyd),
• Lek stosowany jako antybakteryjny (linezolid),
• Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (pargylina),
• Lek stosowany w leczeniu raka (prokarbazyd),
• Lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegylina).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie FRENADOL® Complex z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie niepożądanych działań tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej drinków alkoholowych: piwo, wino, gorzka… dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku wraz z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Kawa, herbata, czekolada oraz napoje typu cola są źródłami kofeiny. W związku z tym zaleca się ograniczenie spożycia tych produktów podczas przyjmowania FRENADOL® Complex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować FRENADOL® Complex.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

FRENADOL® Complex może powodować senność, co może zaburzać sprawność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

FRENADOL® Complex zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że każdy saszetek zawiera 8,19 g sacharozy.

FRENADOL® Complex zawiera alkohol benzylowy:

Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w jednym saszetku. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i wywoływać działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego i wywoływać działania niepożądane (np. kwasica metaboliczna).

FRENADOL® Complex zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

FRENADOL® Complex zawiera żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować FRENADOL Complex

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 14. roku życia: 1 woreczek co 6 lub 8 godzin (3–4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 4 woreczki (równowartość 2,6 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zawsze stosuj najniższą dawkę, która zapewnia skuteczność działania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: 1 woreczek co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 woreczki (równowartość 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu (650 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u osób poniżej 14. roku życia ze względu na dawkę substancji czynnych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Substancje czynne mogą szczególnie silnie wpływać na niektóre działania niepożądane, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, z powodu zawartości chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zawartość jednego woreczka wsyp do pół szklanki wody i wymieszaj, aż się rozpuści.

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby, a po ustąpieniu objawów należy przerwać przyjmowanie leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe.

Jeśli przyjmiesz więcej FRENADOL?Complex niż należy

Natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły jeszcze objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Frenadol Complex niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością, kolitis ischemiczną i nadciśnienie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wymienione objawy.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia wzroku, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha i trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), pobudzenie nerwowe (halucynacje, drgawki) – te ostatnie objawy mogą pojawić się z opóźnieniem, oraz hipotensję (uczucie omdlenia).

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może u dzieci prowadzić do stanu osłabienia, pobudzenia nerwowego, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u młodzieży, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), letarg, nadciśnienie lub hipotensja (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, halucynacje, niezrozumiała mowa, miganie (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączkę, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddychania, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca), kolitis ischemiczną i śmierć.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do placówki medycznej lub, jeśli to niemożliwe, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (numer telefonu: 91 5620420), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FRENADOL®Complex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to osłabienie i senność.

W okresie stosowania kombinacji paracetamolu, dextrometorfanu, chlorfeniraminu, kofeiny i kwasu askorbinowego wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

Rzadko mogą występować koszmary, bezsenność, pobudzenie, pobudzenie nerwowe i niepokój (nadczynność psychomotoryczna), szczególnie u dzieci i osób starszych. Obrzęk i hipotensja, szczególnie u osób starszych.

Bardzo rzadko: dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego i niestrawność (dyspepsja), podwyższony poziom glukozy we krwi, dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zwiększone wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddawaniem moczu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Mogą również wystąpić pobudzenie, umiarkowane zaburzenia świadomości, kołatanie serca i tachykardia. Opisywano również wysypkę skórną oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywkę, wysypkę. Podwyższenie poziomu transaminaz. Dawkowanie wysokie lub leczenie długotrwałe jest toksyczne dla wątroby. Może dojść do powstawania kamieni nerkowych, ostrych napadów dny u osób predysponowanych, zespołu astmy alergicznej, który objawia się wysypką, pokrzywką, obrzękiem, świądem i wstrząsem anafilaktycznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jednoczesne spożycie alkoholu w czasie leczenia może nasilić występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w tym czasie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Ochrona FRENADOL( Complex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FRENADOL?Complex

Substancje czynne to: paracetamol, 650 mg, dextrometorfan, 20 mg (jako bromek), chlorfenamina, 4 mg (jako maleinian), cytrynian kofeiny, 0 mg i kwas askorbinowy, 250 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, dwutlenek tytanu (E-171), kwas cytrynowy, polisorbat 80, aroma pomarańczowe (zawierające śladowe ilości alkoholu benzylowego i sodu), chinolinę żółtą (E-104), pomarańcz żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, pomarańczowy, o smaku pomarańczowym.

Dostępny w opakowaniach po 10 i 18 saszetek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.