Френадол Комплекс гранулят для орального розчину

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Френадол Комплекс гранулят для орального розчину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 дні для лихоманки та для підлітків).

Зміст інструкції:

1. Що таке Френадол Комплекс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Френадол Комплекс
3. Як застосовувати Френадол Комплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Френадол Комплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Френадол Комплекс гранулят для орального розчину і для чого його застосовують

Френадол Комплекс гранулят для орального розчину — це комбінація парацетамолу, що знижує температуру та знімає біль, декстрометорфану — засобу від кашлю, хлорфенаміну, який допомагає зменшити виділення з носа та чхання, та кофеїну, що допомагає подолати слабкість, яка часто супроводжує звичайну застуду. Також містить аскорбінову кислоту (вітамін С).

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах та грипі, що супроводжуються легким або помірним болем, зокрема головним болем, лихоманкою, непродуктивним кашлем (подразненнявий кашель, нервовий кашель), виділенням з носа та чханням, у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні у підлітків, або якщо лихоманка триває більше 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Френадол Комплекс гранулят для орального розчину

Не приймайте Френадол Комплекс гранулят для орального розчину

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ви перебуваєте на гемодіалізі,
• якщо у Вас є дихальні недостатність, астматичний кашель або кашель, що супроводжується виділенням мокротиння,
• якщо Ви отримуєте лікування препаратами з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО) або протягом двох тижнів після завершення такого лікування,
• якщо Ви отримуєте або недавно отримували інші ліки, наприклад, препарати від депресії або хвороби Паркінсона, антибіотик лінезолід або прокарабазин — ліки від раку (див. розділ «Застосування Френадол Комплекс гранулят для орального розчину з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з накопиченням заліза в організмі, такі як гемохроматоз, таласемія або сидеробластна анемія,
• дітям молодше 14 років цей лікарський засіб приймати не можна через дозування його діючих речовин.

Попередження та застереження

• Не приймайте більше, ніж рекомендована доза, зазначена в розділі 3. Як застосовувати Френадол® Комплекс гранулят для орального розчину. Передозування може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидка медична допомога є критично важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо Ви не помічаєте жодних симптомів.

• Хронічні алкоголіки повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу, інших знеболюючих або жарознижувальних засобів. Крім того, їм слід утриматися від прийому більше 3 пакетиків на добу (2 г парацетамолу).

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування і пошкодження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед початком застосування Френадол Комплекс гранулят для орального розчину проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• пацієнти з захворюваннями нирок, легень, шлунка або з анемією,
• пацієнти з цукровим діабетом, оскільки кофеїн і аскорбінова кислота можуть підвищувати рівень цукру в крові,
• пацієнти, у яких раніше були камені в нирках, подагра або надлишок заліза в крові, оскільки аскорбінова кислота може погіршити ці станів. Аскорбінову кислоту не слід застосовувати в дозах понад 1 г (1000 мг) у пацієнтів з нирковою літіазою,
• пацієнти з захворюваннями печінки (з печенковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності,
• пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти,
• пацієнти, які мають алергію (чутливість) до одного з антигістамінних засобів, оскільки можуть бути чутливими до інших (наприклад, до хлорфенаміну),
• пацієнти, чутливі до теофіліну або амінофіліну,
• пацієнти з гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), глаукомою (підвищеним очним тиском), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, симптоматичною гіперплазією простати, затримкою сечі,
• пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу,
• пацієнти з атопічним дерматитом,
• пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або ті, хто приймає інгібітори CYP2D6.

Пацієнтам із тривалим захворюванням дихальної системи, таким як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або при наявності кашлю з надмірним виділенням мокротиння, глаукомою, гіперплазією простати з утворенням залишкової сечі, рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування повинен бути коротким.

Під час лікування Френадол® Комплекс гранулят для орального розчину негайно повідомте лікареві:

Якщо у Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася тяжка хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Цей лікарський засіб може посилювати седативну дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь, седативні та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому засобів, що пригнічують ЦНС (барбітурати, транквілізатори, ІМАО), під час застосування цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкоголю та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Застосування Френадол Комплекс гранулят для орального розчину з іншими лікарськими засобами» та «Застосування Френадол Комплекс гранулят для орального розчину з їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Обмежте вживання продуктів, що містять кофеїн, під час лікування — чи то ліки, їжу чи напої.

Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як генералізована ексантематозна пустульоза (ГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН), пов’язаних із застосуванням парацетамолу. При перших ознаках шкірного висипання або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Описані випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, у підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Френадол Комплекс гранулят для орального розчину, ніж слід»).

Застосування Френадол® Комплекс гранулят для орального розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон),
• Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих, наприклад індинавір,
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин),
• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин,
• Препарати, що використовуються для підвищення діурезу (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії чи інших станів),
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід, домперідон),
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид),
• Препарати, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (гіпертензії), наприклад пропранолол, або при порушеннях серцевого ритму (аритміях), такі як аміодарон, хінідин,
• Препарати, що знижують рівень холестерину в крові (колестірамін),
• Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) та інші препарати для лікування депресії та біполярного розладу (літій),
• Препарати для лікування психічних порушень (наприклад, галоперидол),
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності, при хворобі Паркінсона, при алергії),
• Ототоксичні препарати (які мають побічний ефект ураження вуха),
• Фотосенсибілізуючі препарати (які як побічний ефект викликають алергію на світло),
• Препарати, що використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб),
• Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу,
• Препарати, що використовуються для зниження рівня заліза та алюмінію, наприклад дефероксамін,
• Метопролол, що використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда),
• Ізовуконазол, що використовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивної мукормікози,
• Антибіотик флуклоксацилін — через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із наступними препаратами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Препарати для лікування депресії — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транилципромін), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин),
• Препарат для відмови від куріння (бупропіон),
• Препарат для лікування інфекцій (ізоніазид),
• Антибактеріальний препарат (лінезолід),
• Препарат для лікування високого артеріального тиску (піргіламін),
• Препарат для лікування раку (прокарабазин),
• Препарат для лікування хвороби Паркінсона (селегілін).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Френадол Комплекс грануляту для орального розчину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів цього препарату.

Крім того, застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилити дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Кава, чай, шоколад або напої з колою є джерелами кофеїну. Тому під час прийому Френадол Комплекс® рекомендується обмежити споживання цих продуктів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і його має контролювати лікар.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Діючі речовини цього препарату виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Френадол Комплекс®.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Френадол Комплекс® може викликати сонливість і порушувати психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Френадол Комплекс® містить сахарозу:

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що в одному пакетику міститься 8,19 г сахарози.

Френадол Комплекс® містить бензиловий спирт:

Цей препарат містить 0,02 мг бензилового спирту в одному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Френадол Комплекс® містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик; це суттєво «без натрію».

Френадол Комплекс® містить жовтий помаранчевий S (Е-110):

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Френадол Комплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років: 1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3–4 рази на добу) за необхідності. Не вживайте більше ніж 4 пакетики (еквівалентно 2,6 г парacetamolu) на добу. Див. розділ «Попередження та застереження».

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Пацієнти з порушенням функції печінки: 1 пакетик кожні 8 годин. Не вживайте більше ніж 3 пакетики (еквівалентно 1,95 г парacetamolu) на добу. Проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок: не можуть застосовувати цей лікарський засіб через вміст парacetamolu 650 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не можуть застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Це пов’язано з тим, що у них особливо можуть проявитися деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст клорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Вони також можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води та ретельно перемішайте до повного розчинення.

Лікування слід починати при перших ознаках захворювання, а при зникненні симптомів — припинити прийом ліків.

Зверніться до лікаря, якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні, біль або інші симптоми — понад 5 днів, або якщо симптоми посилюються або з’являються нові.

Якщо ви прийняли більше Френадол Комплекс, ніж слід

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння.

Якщо ви прийняли більше Френадол Комплекс, ніж було призначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю, ішемічний коліт та гіпертензія.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі порушення дихання та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів.

Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парacetamolum. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, роздратування, порушення зору, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі, утруднення дихання, аритмію (швидке або нерегулярне серцебиття), нервове збудження (галюцинації, судоми). Останні симптоми можуть з’явитися з затримкою. Також можлива гіпотензія (відчуття непритомності).

Приймання дуже високих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, нервозності, нудоти, блювоти або порушення ходи у дітей.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять dextrometorphan, у підлітків, що може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, неправильна мова, ністагм (непрохідні та непрохідні рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження мозку, атаксія (некоординація рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм), ішемічний коліт та смерть.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetamolum.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Френадол Комплекс гранулят для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішими побічними ефектами є седація та сонливість.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, декстрометорфану, хлорфенаміну, кофеїну та аскорбінової кислоти виникали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

У рідких випадках можуть виникати погані сни, безсоння, збудження, нервовість та тривожність (психомоторна гіперактивність), що зустрічається частіше у дітей та літніх людей. Запаморочення та гіпотензія, особливо у літніх.

Дуже рідко — розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота, подразнення шлунково-кишкового тракту та нездужання (диспепсія), підвищений рівень глюкози в крові, сплутаність свідомості, головокружіння, порушення зору, підвищена чутливість до сонця, сухість у роті, біль у горлі та утруднення сечовипускання. Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій. Також можливі випадки збудження, помірної божевільності, серцебиття та тахікардії. Також описані висипання на шкірі та серйозні алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висип.

Підвищення рівня трансаміназ. Високі дози або тривале лікування є токсичними для печінки. Утворення каменів у нирках, гострі напади подагри у схильних осіб, синдром алергічної астми, що проявляється у вигляді висипань, кропив’янки, набряків, свербежу та анафілактичного шоку.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживати алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Френадол Комплекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Френадол Комплекс гранулят для орального розчину

Діючі речовини: парацетамол — 650 мг, декстрометорфан — 20 мг (у вигляді гідроброміду), клорфенамін — 4 мг (у вигляді малеату), цитрат кофеїну — 30 мг та аскорбінова кислота — 250 мг.

Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, діоксид титану (Е-171), лимонна кислота, полісорбат 80, ароматизатор апельсиновий (що містить слідові кількості бензилового спирту та натрію), хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят для орального розчину помаранчевого кольору з апельсиновим смаком.

Випускається у пачках по 10 та 18 фольгованих пакетиків.

Дата останнього перегляду цього вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.