Френадол Комплекс гранулят для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Френадол Комплекс гранулят для раствора для приема внутрь

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (для лихорадки и подростков — в течение 3 дней).

Содержание инструкции:

1. Что такое Френадол Комплекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Френадол Комплекс
3. Как принимать Френадол Комплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Френадол Комплекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Френадол Комплекс и для чего он применяется

Френадол Комплекс — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфан — противокашлевое средство, хлорфенирамин, способствующий уменьшению выделений из носа и чихания, а также кофеин, помогающий справиться со слабостью, которая обычно сопровождает простуду. Препарат также содержит аскорбиновую кислоту (витамин С).

Этот лекарственный препарат предназначен для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, сопровождающихся слабой или умеренной болью (например, головная боль), повышением температуры, непродуктивным кашлем (раздражающим, «нервным» кашлем), выделениями из носа и чиханием у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, а также если повышение температуры держится более 3 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Френадол Комплекс

Не принимайте Френадол Комплекс

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите гемодиализ;
• если у вас дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель с выделением мокроты;
• если вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после окончания приёма этих препаратов;
• если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, например, препараты от депрессии или болезни Паркинсона, антибиотик линезолид или препарат прокарбазин, применяемый при лечении рака (см. раздел «Приём Френадол Комплекс с другими лекарственными средствами»);
• если у вас имеется заболевание, связанное с накоплением железа, например, гемохроматоз, талассемия или сидеробластная анемия;
• детям младше 14 лет нельзя принимать это лекарственное средство из-за дозировки его действующих веществ.

Предупреждения и меры предосторожности

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3. Как принимать Френадол Комплекс. Превышение рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство крайне важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• Хроническим алкоголикам следует проконсультироваться с врачом о возможности приёма парацетамола, других обезболивающих или жаропонижающих препаратов. Кроме того, им следует соблюдать осторожность и не превышать дозу в 3 пакетика в день (2 г парацетамола).

• Во время приёма этого лекарственного средства нельзя принимать другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Перед началом приёма Френадол Комплекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• пациентам с заболеваниями почек, лёгких, желудка, а также при анемии;
• пациентам с сахарным диабетом, поскольку кофеин и аскорбиновая кислота могут повышать уровень сахара в крови;
• пациентам, у которых ранее были камни в почках, подагра или избыток железа в крови, поскольку аскорбиновая кислота может усугубить эти состояния. Аскорбиновую кислоту не следует применять в дозах, превышающих 1 грамм (1000 мг), у пациентов с мочекаменной болезнью;
• пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без неё) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности;
• пациентам с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте;
• пациентам, чувствительным (аллергикам) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенирамину);
• пациентам, чувствительным к теофиллину или аминофиллину;
• пациентам с гипертонией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией мочевого пузыря, симптоматической доброкачественной гиперплазией простаты, задержкой мочи;
• пожилым пациентам, которые могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого лекарственного средства;
• пациентам с атопическим дерматитом;
• пациентам с медленным метаболизмом CYP2D6 или принимающим ингибиторы CYP2D6.

Пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также при кашле с обильным выделением мокроты, при глаукоме, гиперплазии предстательной железы с образованием остаточной мочи, рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Данное лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому курс лечения должен быть кратковременным.

Во время лечения Френадол Комплекс немедленно сообщите врачу:

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Это лекарственное средство может усиливать седативное действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, седативные и транквилизаторы. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приёма других препаратов, угнетающих ЦНС (барбитураты, транквилизаторы, ИМАО), во время приёма этого лекарства.

Данное лекарственное средство может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определённых лекарственных средств во время приёма этого препарата, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы «Приём Френадол Комплекс с другими лекарственными средствами» и «Приём Френадол Комплекс с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарственное средство.

Ограничьте употребление продуктов, содержащих кофеин, во время лечения, будь то лекарства, пищевые продукты или напитки.

Очень редко наблюдались тяжёлые поражения кожи, такие как генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (ГОЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанные с применением парацетамола. При первых признаках кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, описаны у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше Френадол Комплекс, чем следует»).

Приём Френадол Комплекс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как индинавир.
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для профилактики тромбозов (пероральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при гипертонии или другие).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон, хинидин.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
• Трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) и другие препараты при депрессии и биполярном расстройстве (литий).
• Препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, при аллергии).
• Ототоксичные препараты (вызывающие как побочный эффект повреждение слуха).
• Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (в качестве побочного эффекта — аллергию на свет).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, применяемые для увеличения секреции слизи.
• Препараты, применяемые для снижения содержания железа и алюминия, такие как дефероксамин.
• Метопролол, применяемый при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертония, острый инфаркт миокарда).
• Изовуконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллёза и инвазивного мукормикоза.
• Антибиотик флуклоксациллин — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не принимайте это лекарственное средство во время лечения и в течение 2 недель после него вместе со следующими препаратами, поскольку это может вызвать возбуждение, повышение артериального давления и повышение температуры тела выше 40 °C (гиперпирексию):

• Препараты для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин), ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Препарат, применяемый для отказа от курения (бупропион).
• Препарат, применяемый при лечении инфекций (изониазид).
• Препарат, применяемый как антибактериальное средство (линизолид).
• Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления (пиргилин).
• Препарат, применяемый при лечении рака (прокарбазин).
• Препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона (селегилин).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Прием Френадол Комплекс с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарственного средства нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать возникновение нежелательных эффектов данного препарата.

Кроме того, применение лекарственных средств, содержащих парацетамол, у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкие напитки и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Кофе, чай, шоколад и напитки с колой являются источниками кофеина. Поэтому рекомендуется ограничить потребление этих продуктов во время приема Френадол Комплекс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это строго необходимым.

Активные вещества этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать Френадол Комплекс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Френадол Комплекс может вызывать сонливость, нарушая психические и/или физические способности. При появлении этих эффектов следует воздержаться от управления транспортными средствами или использования механизмов.

Френадол Комплекс содержит сахарозу:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной пакетике этого препарата содержится 8,19 г сахарозы.

Френадол Комплекс содержит бензиловый спирт:

Этот препарат содержит 0,02 мг бензилового спирта в одном пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможностью накопления в организме значительных количеств бензилового спирта и развития нежелательных эффектов (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме большого количества бензилового спирта и развития нежелательных эффектов (метаболический ацидоз).

Френадол Комплекс содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике; это практически «без содержания натрия».

Френадол Комплекс содержит оранжевый желтый S (Е-110):

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Френадол Комплекс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, либо рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 14 лет: 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости. Не принимайте более 4 пакетиков (что эквивалентно 2,6 г парацетамола) в сутки. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Пациентам с нарушением функции печени: 1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (что эквивалентно 1,95 г парацетамола) в сутки. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с нарушением функции почек: не должны принимать это лекарственное средство из-за содержания в нем 650 мг парацетамола.

Применение у детей и подростков

Этот препарат противопоказан лицам младше 14 лет из-за дозировки активных веществ.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые люди не должны принимать это лекарственное средство без консультации с врачом.

Это связано с тем, что у них особенно могут проявляться некоторые побочные эффекты препарата, такие как появление медленных сердечных сокращений (брадикардия) или снижение сердечного выброса из-за содержания хлорфенирамина. Также у них с большей вероятностью могут возникать такие побочные эффекты, как сонливость, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение, и они могут быть более чувствительны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика растворите в половине стакана воды и перемешайте до полного растворения.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов; по мере их исчезновения необходимо прекратить прием препарата.

Обратитесь к врачу, если лихорадка сохраняется более чем 3 дня при лечении, боль или другие симптомы — более чем 5 дней, либо если симптомы усиливаются или появляются новые.

Если вы приняли больше Френадол Комплекс, чем следовало

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже в случае тяжелого отравления.

Если вы приняли больше Френадол Комплекс, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и гипервозбудимость, ишемический колит и гипертензия.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Наиболее тяжелым последствием передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и затрудненное дыхание, сердечные аритмии (быстрые или нерегулярные сердцебиения), нервное возбуждение (галлюцинации, судороги); последние симптомы могут появиться с опозданием, гипотензия (ощущение обморока).

Прием очень больших доз этого препарата у детей может вызвать состояние сонливости, раздражительности, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать тяжелые побочные эффекты, такие как тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (высокое или низкое артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэя (поверхностное и учащенное дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (нескоординированные движения), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение), ишемический колит и смерть.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата. Пациенты, получающие барбитураты, а также хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение, а если это невозможно — свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Френадол Комплекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются седация и сонливость.

Во время применения комбинации парацетамола, декстрометорфана, хлорфенирамина, кофеина и аскорбиновой кислоты наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

В редких случаях могут возникать кошмары, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), особенно у детей и пожилых людей. Головокружение и артериальная гипотензия, особенно у пожилых пациентов.

Очень редко — желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, диарея, тошнота, рвота, раздражение желудочно-кишечного тракта и несварение (диспепсия), повышение уровня глюкозы в крови, спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения, повышенная чувствительность к солнцу, сухость во рту, боль в горле и затруднение мочеиспускания. Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи. Также могут наблюдаться возбуждение, умеренное бредовое состояние, сердцебиение и тахикардия. Описаны случаи кожных высыпаний и тяжёлых аллергических реакций, таких как анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отёк (отёк определённых участков кожи), зуд, крапивница, сыпь. Повышение активности трансаминаз. Высокие дозы или длительное лечение оказывают токсическое действие на печень. Возможны образование камней в почках, острые приступы подагры у предрасположенных лиц, аллергический астматический синдром, проявляющийся в виде сыпи, крапивницы, отёков, зуда и анафилактического шока.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека. Веб-сайт: www.notificaram.es

5. Сохранение Френадол Комплекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Френадол Комплекс

Действующие вещества: парацетамол — 650 мг, декстрометорфан — 20 мг (в виде гидробромида), хлорфенирамин — 4 мг (в виде малеата), цитрат кофеина — 30 мг и аскорбиновая кислота — 250 мг.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид титана (Е-171), лимонная кислота, полисорбат 80, ароматизатор апельсиновый (содержит следы бензилового спирта и натрия), хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлтый «солнечный закат» S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулят для раствора для приема внутрь оранжевого цвета с апельсиновым вкусом.

Выпускается в упаковках по 10 и 18 пакетиков.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.