Normogrip Forte granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

normogrip forte granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Fenilefrina cloridrato/Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (2 giorni per il dolore alla gola).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è normogrip forte granulato per soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere normogrip forte granulato per soluzione orale
3. Come prendere normogrip forte granulato per soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare normogrip forte granulato per soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è normogrip forte granulato per soluzione orale e a cosa serve

normogrip forte granulato per soluzione orale è un associazione di paracetamolo (un analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (un antistaminico che allevia il naso che cola) e fenilefrina (che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi nei processi catarrosi o influenzali caratterizzati da dolore (lieve o moderato), febbre, congestione e secrezione nasale, nei adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere normogrip forte granulato per soluzione orale

Non prenda normogrip forte granulato per soluzione orale

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).
• Se soffre di malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o dei vasi sanguigni (come grave malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o farmaci per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie dei vasi sanguigni) (vedere: Assunzione di normogrip forte granulato per soluzione orale con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• I bambini al di sotto dei 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere normogrip forte granulato per soluzione orale.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosaante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può provocare anemia emolitica).

Durante il trattamento con normogrip forte granulato per soluzione orale, informi immediatamente il suo medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

I pazienti con alcolismo cronico dovranno fare attenzione a non assumere più di 2 g (3 bustine) al giorno di paracetamolo.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 (Come prendere normogrip forte granulato per soluzione orale).

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta in questo medicinale, i minori di 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

La clorfenamina può interferire con i risultati dei test allergici. Se deve sottoporsi a tali test, si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale almeno 3 giorni prima.

Assunzione di normogrip forte granulato per soluzione orale con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o separare l’assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo).

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di normogrip forte granulato per soluzione orale deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).

• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie dei vasi sanguigni).

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).

• Farmaci per il cuore come glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi (solfato di atropina).

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che hanno come effetto indesiderato l’allergia alla luce).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

-Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di normogrip forte granulato per soluzione orale con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici, si deve fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno) suddivisi in più somministrazioni.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Normogrip forte granulato per soluzione orale contiene colorante giallo arancio (E-110), aspartame, glucosio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene colorante giallo arancio (E-110).

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere normogrip forte granulato per soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti: La dose abituale è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno).

Non assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Adolescenti a partire dai 14 anni: La dose abituale è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 bustine al giorno).

Pazienti con malattie epatiche: in caso di insufficienza epatica, non si supereranno i 2 g di paracetamolo (3 bustine al giorno) e l'intervallo minimo tra le dosi sarà di 8 ore.

Pazienti con malattie renali: questo medicinale non è indicato per pazienti con insufficienza renale a causa della dose di paracetamolo.

(Vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale).

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Uso nei bambini al di sotto dei 14 anni:

I minori di 14 anni non devono assumere questo medicinale a causa della quantità di paracetamolo contenuta.

Uso nei soggetti di età avanzata:

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicinale senza consultare il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Inoltre, è più probabile che manifestino effetti indesiderati come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Versare il contenuto dell'intero bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare e bere.

Durata del trattamento:

L'assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume una dose eccessiva di normogrip forte granulato per soluzione orale

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultima soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue). Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (coaguli sanguigni ed emorragie).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolii, bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all’addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) con medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza molto scarsa (molto rari) sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di comparsa sono: Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica scarsa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato si può verificare riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di normogrip forte granulato per soluzione orale

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di normogrip forte granulato per soluzione orale

• I principi attivi sono paracetamolo 650 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E-954), mannitolo, aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina proveniente da mais e altri eccipienti), colorante giallo arancio (E-110), povidone (E-1201) e aspartame (E951).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

normogrip forte granulato per soluzione orale si presenta in bustine. Ogni bustina contiene granulato bianco o quasi bianco con macchie arancioni.

normogrip forte granulato per soluzione orale è confezionato in un astuccio da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/