Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормогріп Форте гранулят для орального розчину

Парацетамол/Фенілефрину гідрохлорид/Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, якщо не буде поліпшення або якщо гарячка триватиме понад 3 дні, або біль — понад 5 днів (2 дні — при болі в горлі).

Зміст інструкції:

Що таке Нормогріп Форте гранулят для орального розчину і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Нормогріп Форте гранулят для орального розчину
Як застосовувати Нормогріп Форте гранулят для орального розчину
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нормогріп Форте гранулят для орального розчину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп Форте гранулят для орального розчину і для чого його застосовують

Нормогріп Форте гранулят для орального розчину — це комбінація парацетамолу (анальгетика, що зменшує біль і лихоманку), клорфенаміну (антигістамінного засобу, який зменшує виділення з носа) та фенілефрину (що сприяє зменшенню нежиті).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних станів або грипу, які супроводжуються болями (легкими або помірними), лихоманкою, нежиттю та виділенням з носа, у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться або якщо лихоманка тримається більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормогріп Форте грануляту для орального розчину

Не приймайте Нормогріп Форте гранулят для орального розчину

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або до будь-якого з інших компонентів препарату (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
Якщо Ви хворієте на захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас важке захворювання серця або судин (наприклад, важке коронарне захворювання або стенокардія).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет (цукровий діабет mellitus).
Якщо у Вас тахікардія (швидке серцебиття).
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби — інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
Якщо Ви приймаєте симпатоміметичні ліки (застосовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань судин) (див. розділ: Застосування Нормогріп Форте грануляту для орального розчину разом з іншими лікарськими засобами).
Якщо у Вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
Діти молодші 14 років не повинні приймати цей препарат через дозу парацетамолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормогріп Форте грануляту для орального розчину.

Повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату:

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця, легень та пацієнти з анемією.
Пацієнти з астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які мають алергію (чутливість) до антигістамінних препаратів, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, атеросклерозу мозкових судин, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язевої виразки (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативної дії деяких ліків.
Якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у Вас виникли проблеми з травленням, Вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишечника).
При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Нормогріп Форте гранулятом для орального розчину негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви хворієте на недоїдання, хронічний алкоголізм або також приймаєте флоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флоксациліну спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Хворі на хронічний алкоголізм повинні бути обережними і не приймати більше 2 г (3 пакетики) парацетамолу на добу.

Не слід приймати більше ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 (Як застосовувати Нормогріп Форте гранулят для орального розчину).

Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, яку містить цей препарат, діти молодші 14 років не повинні його приймати.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Хлорфенамін може впливати на результати алергологічних проб. Якщо Вам планують провести такі дослідження, рекомендується припинити прийом препарату щонайменше за 3 дні до них.

Застосування Нормогріп Форте грануляту для орального розчину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися зміна дози або розподіл прийому на мінімум 15 днів або припинення лікування:

Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
Препарат для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петлеві діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).
Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон).
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
Препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій) (пропранолол).
Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).
Препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Прийом Нормогріп Форте грануляту для орального розчину слід розпочинати не раніше ніж через 15 днів після закінчення лікування.
Препарати, що використовуються для лікування мігрені; препарати, що приймаються під час пологів; препарати, що застосовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол та карведілол (використовуються для лікування захворювань серця або судин).
Препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
Загальні анестетики.
Антигіпертензивні препарати (засоби для зниження тиску).
Препарати для лікування серця, такі як серцеві глікозиди та антиаритміки.
Препарати, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
Препарати для лікування захворювань серця або травлення (сульфат атропіну).
Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, засоби від безсоння або тривожності).
Ототоксичні препарати (які можуть пошкоджувати слух).
Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло як побічну дію).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Нормогріп Форте грануляту для орального розчину разом з їжею та напоями

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакетики на добу), розподіливши прийом на кілька разів.

Препарат можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Цей препарат не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Нормогріп Форте гранулят для орального розчину містить жовто-помаранчевий барвник (Е-110), аспартам, глюкозу та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник (Е-110).

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей препарат містить глюкозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Може шкодити зубам.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нормогріп Форте гранулят для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі: звичайна доза — 1 пакетик кожні 6–8 годин (3–4 пакетики на добу).

Не вживати більше ніж 3 грами за 24 години.

Підлітки від 14 років: звичайна доза — 1 пакетик кожні 6–8 годин (3–4 пакетики на добу).

Пацієнти з захворюваннями печінки: при печінковій недостатності доза не повинна перевищувати 2 г парacetамолу (3 пакетики на добу), а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок: цей лікарський засіб не показаний пацієнтам із нирковою недостатністю через дозу парacetамолу.

(Див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед застосуванням цього лікарського засобу»).

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування у дітей молодше 14 років:

Дітям молодше 14 років цей лікарський засіб призначати не можна через кількість парacetамолу, який він містить.

Застосування у осіб похилого віку:

Особи похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та клорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення, седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можливість бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Висипте вміст пакетика в приблизно півсклянки води. Перемішайте і випийте.

Тривалість лікування:

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Нормогріп Форте грануляту для орального розчину, ніж слід

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зниження об’єму крові). Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому передозування.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парacetамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормогріп Форте гранулят для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Незначна сонливість, запаморочення, м’язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильні серцеві скорочення), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: непокій, безсоння, нервозність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темна сеча або інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (підвищена чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкодити печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Побічні ефекти, частота яких невідома: тривога, роздратування, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, утримання сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ніг та рук), почервоніння, почуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові. Серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп Форте грануляту для орального розчину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на блистері (після «CAD»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормогріп Форте грануляту для орального розчину

Діючі речовини: парacetамол 650 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та хлорфенаміну малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
Інші компоненти: натрію сахаринат (Е-954), манітол, ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи, та інші допоміжні речовини), барвник жовто-помаранчевий (Е-110), повідон (Е-1201) та аспартам (Е951).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормогріп Форте гранулят для орального розчину випускається у пакетиках. Кожен пакетик містить білий або майже білий гранулят із помаранчевими вкрапленнями.

Нормогріп Форте гранулят для орального розчину випускається у упаковці по 10 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/