Intercold granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INTERCOLDgranulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è INTERCOLD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INTERCOLD
3. Come prendere INTERCOLD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di INTERCOLD
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è INTERCOLD e a cosa serve

È una combinazione di paracetamolo (analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (antistaminico che allevia il naso che cola) e fenilefrina (decongestionante nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi dei processi catarrosi e influenzali accompagnati da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale negli adulti.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora, non migliora, o se la febbre persiste per più di 3 giorni, o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere INTERCOLD

Non prenda INTERCOLD

• Se è allergico al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa).

• Se soffre di malattia della tiroide (ipertiroidismo).

  • Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni.
  • Se soffre di diabete mellito.
  • Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).

• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per la malattia di Parkinson).

  • Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o farmaci per accelerare la frequenza cardiaca).

• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di INTERCOLD con altri medicinali).

• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).

• Se soffre di gravi malattie del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere INTERCOLD

• Non deve assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere INTERCOLD.
• I bevitori cronici di alcol devono prestare attenzione a non assumere più di 2 bustine di INTERCOLD nelle 24 ore (2 g/giorno di paracetamolo).
• Durante l’assunzione di questo medicinale, non deve assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un’intossicazione da paracetamolo con possibile danno epatico.

I pazienti che rientrano nei seguenti casi devono informare il medico prima di assumere questo medicinale:

• Pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.
• Pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• Pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (clorfenamina).
  • Pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, ostruzione del collo vescicale, ritenzione urinaria, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloro-duodenale (tra stomaco e intestino), anemia, malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (potrebbe causare anemia emolitica).

I pazienti che stanno seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e che sviluppano disturbi gastrointestinali, devono interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe verificarsi un’ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di INTERCOLD con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina). Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoamminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di INTERCOLD e di questi farmaci deve essere separata da un intervallo minimo di 15 giorni dopo la fine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare l’ipertensione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie (labetalolo e carvedilolo).

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Farmaci anestetici generali.

• Farmaci utilizzati per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti adrenergici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache e disturbi digestivi del tipo della atropina solfato.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che, come effetto indesiderato, causano allergia alla luce).

• Farmaci antibiotici, in particolare flucloxacillina, a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede trattamento urgente e che può verificarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di INTERCOLD con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, liquore, vino, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

INTERCOLD contiene manitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere INTERCOLD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose raccomandata:

Adulti di età superiore a 18 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno) secondo necessità.

Non devono essere assunte più di 4 bustine (4 grammi di paracetamolo) nelle 24 ore (1 giorno).

Pazienti con malattie epatiche: questi pazienti non devono assumere più di 2 bustine al giorno (2 grammi di paracetamolo al giorno), ogni 8-12 ore secondo necessità.

Consulti il medico.

Pazienti con malattie renali: non deve assumere questo medicamento a causa della quantità di paracetamolo presente in ogni bustina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere questo medicamento.

Uso nelle persone anziane

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare il medico. Ciò perché alcuni effetti indesiderati del medicamento potrebbero influenzarle in modo particolare, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, a causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina.

È inoltre più probabile che presentino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità e via di somministrazione:

INTERCOLD si assume per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua. Mescolare e bere immediatamente.

Il medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicamento dipende dalla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume più INTERCOLD del dovuto

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Il sovradosaggio può anche provocare disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere INTERCOLD

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza minore (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza minore sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà a deglutire, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, volto, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) verso medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni avverse cutanee.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono:

Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (braccia o gambe), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con l’uso prolungato si può verificare una riduzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INTERCOLD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INTERCOLD

Ogni bustina contiene:

• Come principi attivi: 1 g di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dell'amido di mais) e povidone K30.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

INTERCOLD è un granulato per soluzione orale di colore bianco/bianco giallastro.

Sapore d'arancia.

Si presenta in confezioni di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa Nº 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/