Intercold granulat do sporządzania doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTERCOLD proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna diwodorotartrian / Chloorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest INTERCOLD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INTERCOLD
3. Jak stosować INTERCOLD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INTERCOLD
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest INTERCOLD i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu (lek przeciwbólowy zmniejszający ból i gorączkę), chlorfeniraminu (antyhistaminowego, który łagodzi wydzielanie z nosa) i fenyloefryny (środka przeciwzwapniającego).

Lek ten wskazany jest do łagodzenia objawów stanów zapalnych i grypowych towarzyszących gorączce, bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu, zatkaniu i wydzielaniu z nosa u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INTERCOLD

Nie zażywaj INTERCOLD

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenyloefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).

  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • Jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę mellitus).
  • Jeśli cierpisz na tachykardię (przyśpieszone bicie serca).

• Jeśli leczysz się lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub lekami na chorobę Parkinsona).

  • Jeśli leczysz się lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość akcji serca).

• Jeśli leczysz się lekami blokerami beta (lekami na serce lub na choroby tętnic) (zobacz: Stosowanie INTERCOLD z innymi lekami).

• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub chorobę tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania INTERCOLD

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować INTERCOLD.
• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki INTERCOLD w ciągu 24 godzin (2 g/dziennie paracetamolu).
• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

Pacjenci należący do poniższych grup powinni poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci uczuleni (alergicznymi) na którykolwiek z leków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (chlorfenamina).
  • Pacjenci leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, hipotensji, zwężenia szyjki pęcherza moczowego, zatrzymania moczu, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), zwężenia odbywczowo-jelitowego (między żołądkiem a jelitem), anemii, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie uspokajające niektórych leków.
  • Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może to prowadzić do anemii hemolitycznej).

Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu, u których pojawiają się problemy żołądkowo-jelitowe, powinni natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może u nich dojść do paralitycznego niedrożności jelit (zahamowanie normalnego ruchu jelita).

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Stosowanie INTERCOLD z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyda, ryfampicyna). Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako leki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczonawory z grupy furosemidu lub inne) oraz inne moczonawory powodujące utratę potasu (np. moczonawory stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydona).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie INTERCOLD i tych leków należy oddzielić co najmniej 15-dniowym odstępem od zakończenia leczenia.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic (labetalol i karwedilol).

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

• Leki stosowane jako znieczulenie ogólne.

• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne i blokery beta-adrenergiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca i chorobach układu pokarmowego typu siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).

• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie słuchu).

• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować uczulenie na światło).

• Leki antybiotykowe, w szczególności flukloksacylina, ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie INTERCOLD z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych tego leku.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, trunki, wino itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie można stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

INTERCOLD zawiera mannozol (E-421)

Ten lek może powodować lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera mannozol.

3. Jak stosować INTERCOLD

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18. roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin (3–4 razy dziennie) w miarę potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (4 gramy paracetamolu) w ciągu 24 godzin (1 dzień).

Pacjenci z chorobami wątroby: Ci pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie (2 gramy paracetamolu dziennie), co 8–12 godzin w miarę potrzeby.

Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek: Nie należy stosować tego leku z powodu zawartości paracetamolu w każdej saszetce.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Wynika to z faktu, że niektóre działania niepożądane mogą u nich występować w sposób szczególnie nasilony, takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub zmniejszenie minutowego rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfeniramina.

Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania i droga podania:

INTERCOLD stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy wylać do około połowy szklanki wody. Wymieszać i od razu wypić.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leczenie tym lekiem powinno być prowadzone tylko w czasie występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo jeśli pogarszają się one lub pojawiają nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej INTERCOLD niż należy

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one od razu, a dopiero po upływie nawet 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub nasilona senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychozę z halucynacjami (ostatnie głównie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krzepnięcie krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć INTERCOLD

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w wykonywaniu ruchów twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia w smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie) to:

Niedowagę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie naprężeń w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie uderzenia serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotouczulenie (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie) to:

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (osutka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane na skórze.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem hipertensji), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie kalibru naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skóra, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, acidosis metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku INTERCOLD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zasięgnij porady swojego farmaceuty. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład INTERCOLD

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenyloefryny bitartyranu (równoważne 8,21 mg fenyloefryny) oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorofenaminy).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): manitol (E-421), sodyna sacharynowa, bezwodny dwutlenek krzemu, zapach pomarańczy (zawierający maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) oraz povidon K30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

INTERCOLD to granulat do sporządzenia roztworu doustnego o barwie białej / bladożółtej.

Smak pomarańczowy.

Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa Nº 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Producent:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/