Normogrip Antitussivo Junior granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normogrip Antitusivo Junior granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Clorfenamina maleato/Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normogrip Antitusivo Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normogrip Antitusivo Junior
3. Come prendere Normogrip Antitusivo Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normogrip Antitusivo Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normogrip Antitusivo Junior e a cosa serve

Normogrip Antitusivo Junior è un associazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, dextrometorfano, un antitussivo, e clorfenamina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle raffreddori e delle influenze caratterizzate da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezione nasale, nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normogrip Antitussivo Junior

Questo medicamento può provocare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Normogrip Antitusivo Junior

• Se è allergico al paracetamolo, alla clorfenamina maleato, al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6).
• Se soffre di gravi malattie epatiche o renali.
• Se sta seguendo un trattamento con un gruppo di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o nei 2 settimane successive alla sospensione di tali medicinali.
• Se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorazione.
• Se sta o ha recentemente seguito un trattamento con altri medicinali, ad esempio medicinali per la depressione o per il morbo di Parkinson, con linezolid, un antibiotico, o con procarbazina, un medicamento per il cancro (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Normogrip Antitusivo Junior”).
• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Normogrip Antitusivo Junior.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 “Come prendere Normogrip Antitusivo Junior”.

Assumere una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) può provocare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un intervento rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche se non si notano segni o sintomi.

• I bevitori cronici devono chiedere al proprio medico se possono assumere paracetamolo, altri analgesici o medicinali antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 6 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).
• Durante l’assunzione di questo medicamento, non deve assumere altri prodotti contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un’intossicazione da paracetamolo con conseguente danno epatico.
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può provocare anemia emolitica).

Devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Normogrip Antitusivo Junior:

• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri (come la clorfenamina).

• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

• I pazienti con dermatite atopica.

• I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.

• I pazienti con condizioni respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da eccessive secrezioni, glaucoma o difficoltà urinarie dovute a iperplasia prostatica.

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, questo medicamento può interagire con tali farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Durante il trattamento con Normogrip Antitusivo Junior, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicamento può aumentare gli effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcol, i sedativi e i tranquillanti. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol o di assumere depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, IMAO) durante il trattamento con questo medicamento.

Questo medicamento può causare sonnolenza. Eviti l’assunzione di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento con questo prodotto, poiché potrebbero potenziare tale effetto. Si rimanda ai paragrafi “Altri medicinali e Normogrip Antitusivo Junior” e “Assunzione di Normogrip Antitusivo Junior con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicamento.

Molto raramente, sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee chiamate pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), associate all’uso di paracetamolo. Al primo segno di eruzione cutanea o di ipersensibilità, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Altri medicinali e Normogrip Antitusivo Junior

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per l’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come propranololo, e delle aritmie cardiache (aritmie cardiache), come amiodarone o chinidina.
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o di altre malattie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). L’assunzione di questo medicamento deve essere distanziata di almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento.
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, chiamati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina).
• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo).
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli usati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie).
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Medicinali fotosensibilizzanti (che hanno come effetto indesiderato l’allergia alla luce).
• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto acuto del miocardio).
• Isavuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Normogrip Antitusivo Junior con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicamento, non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicamento insieme a succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Questo medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I tre principi attivi di questo medicamento sono escreti nel latte materno, pertanto le donne in allattamento non devono assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota tali effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Normogrip Antitusivo Junior contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Normogrip Antitusivo Junior contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. Contiene 4,1 g di saccarosio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Normogrip Antitusivo Junior contiene giallo arancio S (E-110)

Può provocare reazioni di tipo allergico.

Normogrip Antitusivo Junior contiene alcol benzilico

Questo medicamento contiene 0,022 mg di alcol benzilico per bustina. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché potrebbero accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo, provocando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo, provocando effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Normogrip Antitusivo Junior contiene biossido di zolfo (E-220)

Raramente può provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Normogrip Antitusivo Junior

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il granulato contenuto nelle bustine di Normogrip Antitusivo Junior è destinato all'assunzione per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 6 a 12 anni (peso tra 21,5 kg e 43 kg): 1 bustina ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità.

Maggiorenni di 12 anni (peso superiore a 44 kg): 2 bustine ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità.

È preferibile assumere una dose prima di andare a dormire. Non superare le 4 assunzioni al giorno.

Questo medicamento è controindicato nei minori di 6 anni.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e interrompa il trattamento man mano che questi scompaiono.

Il trattamento non deve protrarsi per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico (vedere sezione 1. "Che cos'è Normogrip Antitusivo Junior e a cosa serve").

Modalità di assunzione:

Questo medicamento si assume per via orale.

Versi il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescoli fino a completa dissoluzione.

Se assume una quantità di Normogrip Antitusivo Junior superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono verificarsi gravi effetti indesiderati nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I responsabili della cura del paziente non devono superare la dose raccomandata. Si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione dello sovradosaggio, anche in caso di intossicazione grave. L'effetto più grave derivante da un sovradosaggio di questo medicamento è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini, possono verificarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione. Il sovradosaggio può inoltre causare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni ed emorragie).

Se assume una quantità di Normogrip Antitusivo Junior superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili gravi effetti indesiderati come agitazione, stato confusionale, disturbi di conversione, allucinazioni, atassia (movimenti scoordinati), coma, riduzione della coscienza, disartria (difficoltà del linguaggio), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), convulsioni, sindrome da serotonina, tremore, depressione ed eccitazione del sistema nervoso centrale, miosi e midriasi (contrazione e dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

I sintomi da sovradosaggio di clorfenamina possono includere depressione del SNC, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, arrossamento, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, rumori intestinali ridotti), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. Pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni possono sviluppare raramente rabdomiolisi e insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'ingestione del medicamento. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati almeno in 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina: sonnolenza, bocca secca, capogiri, irrequietezza, faringite e dispepsia.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, destrometorfano e clorfenamina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: reazione anafilattica, ipersensibilità, insonnia, eccitazione, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e nelle persone anziane.

Allo stesso modo, con frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e indigestione (dispepsia), angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, eruzione cutanea, lesioni cutanee dopo l'assunzione del medicinale (esantema fisso medicamentoso), nonché aumento delle transaminasi. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare l'insorgenza di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normogrip Antitussivo Junior

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normogrip Antitussivo Junior

• I principi attivi sono paracetamolo, clorfenamina maleato e destrometorfano bromidrato. Ogni bustina contiene 300 mg di paracetamolo, 2 mg di clorfenamina maleato e 15 mg di destrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono polisorbato 80, acido citrico, saccarosio, sacarina sodica, ciclamato sodico, diossido di titanio (E-171), giallo arancio S (E-110), aroma di limone e aroma di arancia (contiene alcol benzilico e diossido di zolfo (E-220)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine contenenti un granulato orale di colore arancione dal sapore e odore caratteristici di aroma d'arancia.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).