Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину

Парацетамол/Хлорфенаміну малеат/Декстрометорфану гідробромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не стане краще протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормогріп Антитусівний Джуніор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нормогріп Антитусівний Джуніор
3. Як застосовувати Нормогріп Антитусівний Джуніор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормогріп Антитусівний Джуніор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчинu і для чого його застосовують

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину — це комбінація парацетамолу, який знижує температуру та знімає біль, декстрометорфану — засобу від кашлю, і хлорфенаміну, що допомагає зменшити виділення з носа.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах і грипі, які супроводжуються легким або помірним болем (наприклад, головним болем), підвищеною температурою, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, «нервовий» кашель) та виділенням з носа, у дітей віком старше 6 років та підлітків.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 3 дні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормогріп Антитусівний Джуніор

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину

• Якщо у вас алергія на парацетамол, малеат хлорфенаміну, гідробромід декстрометорфану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви проходить лікування препаратами з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМО) або протягом 2 тижнів після завершення такого лікування.
• Якщо у вас дихальнa недостатність, астматичний кашель або кашель з виділенням мокротиння.
• Якщо ви проходите або недавно проходили лікування іншими ліками, наприклад, препаратами для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолідом (це антибіотик) або прокарбазином (це препарат для лікування раку) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину»).
• Діти віком до 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину.

• Не слід приймати більше дози, рекомендованої в розділі 3 «Як застосовувати Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину».

Прийом більшої дози (передозування) може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидка медична допомога є критично важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо ви не помічаєте жодних ознак або симптомів.

• Хворі на хронічний алкоголізм повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу, інших знеболюючих або жарознижувальних засобів. Крім того, їм слід утриматися від прийому більше 6 пакетиків на добу (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього лікарського засобу не можна застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом і ураження печінки.
• У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень та пацієнти з анемією.

• Пацієнти з захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.

• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнти з гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), глаукомою (підвищений очний тиск), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією простати з утворенням залишкової сечі. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

• Пацієнти з атопічним дерматитом.

• Пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або які використовують інгібітори CYP2D6.

• Пацієнти з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з надмірним виділенням секрету, глаукомою або труднощами з сечовипусканням через гіперплазію простати.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, цей лікарський засіб може взаємодіяти з ними, і ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Під час лікування Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (це антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювання.

Цей лікарський засіб може посилювати седативні ефекти депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому інших депресантів ЦНС (барбітуратів, транквілізаторів, ІМО) під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину» та «Прийом Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину з їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, відомі як генералізована ексудативна пустульоза (ГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), пов’язані з використанням парацетамолу. При перших ознаках висипу на шкірі або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для запобігання утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блюванню (метоклопрамід, домперидон).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), такі як пропранолол, або для лікування порушень серцевого ритму (аритмій), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерин).
• Препарати, що використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин). Прийом цього лікарського засобу слід розпочинати не раніше ніж через 14 днів після завершення лікування.
• Інші препарати для лікування депресії, відомі як трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності, хворобі Паркінсона, алергії).
• Ототоксичні препарати (які мають побічний ефект ураження вуха).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які мають побічний ефект алергії на світло).
• Препарати, що використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу.
• Метопролол, що використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда).
• Ізовуконазол, що використовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивного мукормікозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пива, вина, горілки тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького помаранчевого дерева, оскільки це може посилювати дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Три активні речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що впливає на психічні та/або фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «не містить натрію».

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Містить 4,1 г сахарози на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину містить амідний жовтий S (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,022 мг бензилового спирту на пакетик. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину містить діоксид сірки (Е-220)

Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Гранульований порошок, що міститься в пакетиках Нормогріп Антитусівний Джуніор, призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Діти віком від 6 до 12 років (вага від 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) залежно від потреби.

Особи старше 12 років (вага понад 44 кг): 2 пакетики кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) залежно від потреби.

Бажано приймати одну дозу перед сном. Не перевищувати 4 прийоми на добу.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Починайте лікування при перших ознаках симптомів і припиняйте його по мірі їх зникнення.

Не слід застосовувати ліки більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем (див. розділ 1. «Що таке Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину і для чого застосовується»).

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Висипте вміст одного пакетика в півсклянки води та перемішайте до повного розчинення.

Якщо ви прийняли більше Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину, ніж слід

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні небажані ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу. Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не проявляються, оскільки вони часто не виникають протягом перших 3 днів після прийому надлишкової дози, навіть при тяжкому отруєнні. Найсерйознішим наслідком передозування цього лікарського засобу є ураження печінки, спричинене парацетамолом. Можуть виникнути запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, нервозність, дратівливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очних яблук), біль у животі та утруднення дихання. У дітей можуть спостерігатися стан сонливості або порушення ходи. Передозування також може спричинити порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

Якщо ви прийняли більше Нормогріп Антитусівний Джуніор гранульований порошок для орального розчину, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непередбачувані м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непередбачувані та швидкі рухи очей, серцеві порушення (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні дихальні проблеми та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних небажаних ефектів, таких як збудження, стан сплутаності свідомості, конверсійні розлади, галюцинації, атаксія (некоординовані рухи), кома, зниження свідомості, дизартрія (ускладнення мовлення), апатія, дистонія, ністагм (неконтрольовані та непередбачувані рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зуження та розширення зіниці ока), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування клорфенаміну можуть включати депресію ЦНС, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, почервоніння, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишкової перистальтики), тахікардію, гіпотонію, гіпертонію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У пацієнтів із тривалою ажитацією, комою або судомами рідко може розвинутися рабдоміоліз та ниркова недостатність.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані щонайменше в 1 із 100 учасників під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, запаморочення, збудження, фарингіт і диспепсія.

Протягом періоду застосування комбінації парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, збудження, нервозність і тривожність (психомоторна гіперактивність), що спостерігаються переважно у дітей та людей похилого віку.

Також з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними): шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та погане травлення (диспепсія), ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висип, сверблячий висип, шкірна ерупція, ураження шкіри після прийому препарату (лікарська фіксована еритема), а також підвищення трансаміназ. Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп Антитусівний Джуніор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормогріп Антитусівний Джуніор

• Активні речовини: парацетамол, малеат хлорфенаміну та гідробромід декстрометорфану. Кожен пакетик містить 300 мг парацетамолу, 2 мг малеату хлорфенаміну та 15 мг гідроброміду декстрометорфану.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): полісорбат 80, кислота лимонна, сахароза, натрію саккарин, натрію цикламат, діоксид титану (Е-171), жовтій апельсиновий S (Е-110), ароматизатор лимонний та ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт та діоксид сірки (Е-220)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики, що містять гранульований порошок для орального розчину помаранчевого кольору із характерним запахом і смаком апельсинового ароматизатора.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).