Нормогрип Антитусиво Джуниор гранулированное для перорального раствора

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормогрип Антитусиво Джуниор гранулированное для перорального раствора

Парацетамол/Хлорфенирамина малеат/Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго следуйте инструкциям по применению препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормогрип Антитусиво Джуниор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нормогрип Антитусиво Джуниор
3. Как принимать Нормогрип Антитусиво Джуниор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормогрип Антитусиво Джуниор
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормогрип Антитусиво Джуниор и для чего он применяется

Нормогрип Антитусиво Джуниор — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфан — противокашлевое средство, и хлорфенирамин, способствующий уменьшению выделений из носа.

Препарат предназначен для симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся слабой или умеренной болью (например, головная боль), лихорадкой, непродуктивным кашлем (раздражающий кашель, нервный кашель) и выделениями из носа у детей старше 6 лет и подростков.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 3 дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нормогрип Антитусиво Джуниор

Данный препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Нормогрип Антитусиво Джуниор

• Если у вас аллергия на парацетамол, хлорфенирамина малеат, гидробромид декстрометорфана или на любой другой компонент этого препарата (включенные в раздел 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы проходите лечение препаратами, относящимися к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 2 недель после окончания такого лечения.
• Если у вас дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель, сопровождающийся выделением мокроты.
• Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, антибиотик линезолид или прокарбазин — препарат для лечения рака (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нормогрип Антитусиво Джуниор»).
• Дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нормогрип Антитусиво Джуниор.

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как принимать Нормогрип Антитусиво Джуниор».

Превышение рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство крайне важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не замечаете никаких симптомов.

• Хроническим алкоголикам следует проконсультироваться с врачом о возможности приема парацетамола, других обезболивающих или жаропонижающих. Также им следует соблюдать осторожность и не превышать 6 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Во время приема этого препарата нельзя принимать другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени.
• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может вызывать гемолитическую анемию).

Перед началом приема Нормогрип Антитусиво Джуниор следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Пациентам с заболеваниями почек, сердца или легких, а также при анемии.

• Пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку возрастает риск гепатотоксичности.

• Пациентам с астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.

• Пациентам, чувствительным (аллергикам) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенирамину).

• Пациентам с гипертонией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенное внутриглазное давление), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с остаточной мочой. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

• Пациентам с атопическим дерматитом.

• Пациентам — медленным метаболизаторам CYP2D6 или принимающим ингибиторы CYP2D6.

• Пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также при кашле с обильным выделением мокроты, глаукоме или затрудненном мочеиспускании из-за гиперплазии предстательной железы.

• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотики, данный препарат может взаимодействовать с ними, и вы можете испытать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).

Во время лечения Нормогрип Антитусиво Джуниор немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Данный препарат может усиливать седативное действие центральных депрессантов нервной системы, включая алкоголь, седативные и транквилизаторы. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема депрессантов ЦНС (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время лечения этим препаратом.

Данный препарат может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарств во время лечения, поскольку они могут усиливать этот эффект. Ознакомьтесь с разделами «Другие лекарственные средства и Нормогрип Антитусиво Джуниор» и «Применение Нормогрип Антитусиво Джуниор с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать этот препарат.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ГЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с применением парацетамола. При первых признаках кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Нормогрип Антитусиво Джуниор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов (оральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, при лечении гипертонии или других состояний).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид, домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии (моклобемид, трансилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Прием этого препарата следует начинать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения.
• Другие препараты для лечения депрессии — трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, при аллергии).
• Ототоксичные препараты (вызывающие повреждение слуха как побочный эффект).
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие аллергию на свет как побочный эффект).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, стимулирующие выделение слизи.
• Метопролол, применяемый при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертония, острый инфаркт миокарда).
• Изавуконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллеза и инвазивного мукормикоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Нормогрип Антитусиво Джуниор с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата нельзя употреблять алкогольные напитки, так как это может усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликер и т.д. в день), может привести к повреждению печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.

Три активных компонента этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Нормогрип Антитусиво Джуниор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

Нормогрип Антитусиво Джуниор содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Содержит 4,1 г сахарозы на пакетик, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Нормогрип Антитусиво Джуниор содержит оранжевый желтый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

Нормогрип Антитусиво Джуниор содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,022 мг бензилового спирта на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Нормогрип Антитусиво Джуниор содержит диоксид серы (Е-220)

В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Нормогрип Антитусиво Джуниор

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Гранулированное содержимое пакетиков Нормогрип Антитусиво Джуниор предназначено для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза:

• Дети от 6 до 12 лет (весом от 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.
• Лица старше 12 лет (весом более 44 кг): 2 пакетика каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Рекомендуется принимать одну дозу перед сном. Не превышать 4 приёма в день.

Препарат противопоказан детям младше 6 лет.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и прекращать по мере их исчезновения.

Препарат не следует применять более 3 дней подряд без консультации с врачом (см. раздел 1 «Что такое Нормогрип Антитусиво Джуниор и для чего он применяется»).

Как принимать:

Препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика высыпать в полстакана воды и перемешивать до полного растворения.

Если вы приняли больше Нормогрип Антитусиво Джуниор, чем нужно

При передозировке у детей могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Ухаживающие лица не должны превышать рекомендуемую дозу. Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже при тяжёлом отравлении. Наиболее серьёзным последствием передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затруднённое дыхание. У детей — сонливость, нарушения походки. Передозировка также может вызвать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения).

Если вы приняли больше препарата Нормогрип Антитусиво Джуниор, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гипервозбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас проявились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, что может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как возбуждение, спутанность сознания, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (несогласованные движения), кома, снижение уровня сознания, дизартрия (нарушение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и стимуляция центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка), угнетение дыхания, задержка мочи, тахикардия, гипертензия и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать угнетение центральной нервной системы (ЦНС), гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, ослабление кишечных шумов), тахикардию, гипотензию, гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. У пациентов с длительным возбуждением, комой или судорогами редко может развиться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата. Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности парацетамола при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались как минимум у 1 из 100 участников клинических исследований с участием хлорфенирамина: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

В период применения комбинации парацетамола, декстрометорфана и хлорфенирамина наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), чаще встречающиеся у детей и пожилых людей.

Также с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, диарея, тошнота, рвота и несварение (диспепсия), ангионевротический отёк (отёк отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожная сыпь, кожные поражения после приёма препарата (фиксированная лекарственная экзантема), а также повышение трансаминаз. У пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол, может развиться серьёзное заболевание, приводящее к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нормогрип Антитусиво Джуниор

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Обратитесь к своему фармацевту за информацией о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормогрип Антитусиво Джуниор

• Действующие вещества: парацетамол, малеат хлорфенирамина и гидробромид декстрометорфана. Каждый пакетик содержит 300 мг парацетамола, 2 мг малеата хлорфенирамина и 15 мг гидробромида декстрометорфана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): полисорбат 80, лимонная кислота, сахароза, натриевая соль саккарина, натриевый цикламат, диоксид титана (Е-171), оранжевый краситель S (Е-110), ароматизатор лимона и ароматизатор апельсина (содержит бензиловый спирт и диоксид серы (Е-220)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики, содержащие гранулированное вещество оранжевого цвета для перорального раствора с характерным запахом и вкусом апельсина.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).