Bisolgrip Forte granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisolgrip Forte granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Vedere sezione 4).
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bisolgrip Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolgrip Forte
3. Come prendere Bisolgrip Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisolgrip Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisolgrip Forte e a cosa serve

È un associazione di 3 principi attivi: paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina. Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre. La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale e la fenilefrina agisce riducendo la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze accompagnati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolgrip Forte

Non prenda Bisolgrip Forte

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o per accelerare la frequenza dei battiti cardiaci).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere Assunzione di Bisolgrip Forte con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (pressione oculare alta).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3 "Come prendere Bisolgrip Forte".

• I soggetti affetti da alcolismo cronico dovranno fare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno di Bisolgrip Forte.

• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• Durante l'assunzione di questo medicinale non deve assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo con possibili danni al fegato.

• Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battiti cardiaci molto lenti, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un'ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).

Bambini e adolescenti

I soggetti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Bisolgrip Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie (propranololo).

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi, IMAO). L'assunzione di Bisolgrip Forte e di questi farmaci deve essere separata di almeno 15 giorni.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci per il trattamento della depressione del tipo antidepressivi triciclici e tetraciclici.

• Farmaci utilizzati per l'anestesia generale.

• Farmaci antiipertensivi utilizzati per abbassare la pressione arteriosa.

• Farmaci per il cuore del tipo glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o disturbi digestivi del tipo solfato di atropina.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l'insonnia o l'ansia.

• Farmaci ototossici (che come effetto indesiderato danneggiano l'orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

• Farmaco per il trattamento di infezioni: flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Bisolgrip Forte con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Inoltre, l'uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Bisolgrip Forte può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere assunto dalle donne durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Bisolgrip Forte contiene manitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Bisolgrip Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:

1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non assumere più di 4 bustine (equivalenti a 2,6 grammi di paracetamolo) al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3 grammi al giorno (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con malattie epatiche:

Questi pazienti possono assumere solo 1 bustina ogni 8-12 ore secondo necessità (2 o 3 bustine al giorno).

Pazienti con malattie renali:

Questi pazienti non possono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare prima il medico, poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti alla fenilefrina e alla clorfenamina. È inoltre più probabile che si verifichino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono risultare più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come assumere il medicinale

Bisolgrip Forte si assume per via orale. Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale dipende dall’insorgere dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per oltre 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume una quantità di Bisolgrip Forte superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Potrebbero inoltre manifestarsi effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi una riduzione del volume ematico.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: leggera sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare (questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento). Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni mucose, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili). Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto pazienti anziani e pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, pelle d’oca, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (una malattia grave che può rendere il sangue più acido in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisolgrip Forte

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese ivi indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisolgrip Forte

• I principi attivi sono: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisolgrip Forte è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, presentato in bustine contenute in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste

informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77832/P_77832.html

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)