Bisolgrip Forte granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisolgrip Forte granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryny bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. (Zobacz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisolgrip Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip Forte
3. Jak stosować Bisolgrip Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisolgrip Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolgrip Forte i do czego służy

Jest to połączenie trzech substancji czynnych: paracetamolu, chlorfeniraminy i fenylefryny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę. Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który ulżywaja na katarze siennym i wydzielaniu z nosa, a fenylefryna działa zmniejszając zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi o niewielkiej lub średniej intensywności, zatkania nosa oraz wydzielania z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie ma poprawy, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisolgrip Forte

Nie przyjmuj Bisolgrip Forte

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami blokerami beta (leki na serce lub stosowane w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie Bisolgrip Forte z innymi lekami).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na poważne choroby serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby lub nerek.

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 „Sposób stosowania Bisolgrip Forte”.

• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 proszki dziennie.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

• Jeśli cierpisz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych stanach podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią.

• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

• U pacjentów uczulonych (alergiczych) na któryś z leków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenamina).

• U pacjentów leczonych lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego rytmu serca, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód ujednicy), zwężenia odbytnicy (pomiędzy żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójkątnymi lub lekami o podobnym działaniu i u ciebie wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności paralitycznej (zatrzymanie normalnych ruchów jelita).

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 15. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Stosowanie Bisolgrip Forte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampycyna.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędrne z grupy furozemydu lub inne) oraz inne moczopędrne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydona).

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie Bisolgrip Forte i tych leków należy rozdzielić co najmniej o 15 dni.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane na serce lub w leczeniu chorób naczyń.

• Leki stosowane w leczeniu depresji typu trójkątnych i czteropierścieniowych antydepresyjnych.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciwhipertensyjne stosowane w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane na serce, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego, takie jak siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stosowane na bezsenność lub lęk.

• Leki ototoksyczne (które jako skutek uboczny uszkadzają ucho).

• Leki fotosensybilizujące (które jako skutek uboczny powodują uczulenie na światło).

• Lek stosowany w leczeniu infekcji: flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Bisolgrip Forte z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby Bisolgrip Forte może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Rozrodczość

Nie ma dostępnych danych dotyczących rozrodczości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Bisolgrip Forte zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować łagodne działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Bisolgrip Forte

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby poniżej 15. roku życia:

1 woreczek co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 woreczki dziennie). Nie należy przyjmować więcej niż 4 woreczki dziennie (równowartość 2,6 g paracetamolu). Maksymalna dobową dawkę paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z chorobami wątroby:

Ci pacjenci mogą przyjmować tylko 1 woreczek co 8–12 godzin w razie potrzeby (2 lub 3 woreczki dziennie).

Pacjenci z chorobami nerek:

Ci pacjenci nie powinni przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane fenylefryną i chlorfenaminą. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Bisolgrip Forte stosuje się doustnie. Zawartość woreczka należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo nasilają się lub pojawiają nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisolgrip Forte

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od momentu przyjęcia zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Ponadto: niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie mięśni, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane pojawiające się najczęściej to: lekkie osłabienie, zawroty głowy, osłabienie mięśni (te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia). Trudności w poruszaniu się twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane pojawiające się rzadziej (rzadkie) to: uczucie niedoboru, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu komorowego (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie ilości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów). Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u starszych pacjentów i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawek. Inne działania niepożądane pojawiające się rzadziej to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (możą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie uderzenia serca, swędzenie, obrzęk powiek lub w okolicach oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane pojawiające się bardzo rzadko (bardzo rzadkie) to: choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (osutka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: niepokój, podrażnienie, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem hipertensji), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie starszych pacjentów oraz pacjentów z upośledzonym przepływem krwi mózgowej lub wieńcowej, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (ciężkie schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisolgrip Forte

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisolgrip Forte

• Substancje czynne to: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartyranu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna, aroma pomarańczowe (zawierające maltodekstrynę, będącą pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolgrip Forte to granulat do sporządzenia doustnego roztworu o barwie białej lub białożółtawej i smaku pomarańczowym, dostępny w torebkach, które są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 torebek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77832/P_77832.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)