Бісолгріп Форте гранули для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісолгріп Форте гранули для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрину бітартрат / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо гарячка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісолгріп Форте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісолгріп Форте
3. Як застосовувати Бісолгріп Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісолгріп Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісолгріп Форте і для чого його застосовують

Це комбінація трьох активних речовин: парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину. Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і підвищену температуру. Хлорфенамін — антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа, а фенілефрин сприяє зменшенню нежиті.

Засіб призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, що супроводжуються підвищеною температурою або незначним чи помірним болем, нежиттю та закладеністю носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться, або якщо підвищена температура триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісолгріп Форте

Не приймайте Бісолгріп Форте

• Якщо ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. Прийом Бісолгріп Форте разом з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Цей лікарський засіб не можуть приймати діти молодше 15 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Бісолгріп Форте».

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 3 пакетиків Бісолгріп Форте на добу.

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші препарати, що містять парacetамол, оскільки це може призвести до передозування парacetамолу, що може пошкодити печінку.

• Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

• Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнти з анемією.

• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, до хлорфенаміну).

• Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язва шлунку (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювання щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативної дії деяких ліків.

Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникають проблеми з травленням, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки у вас може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (припиняються нормальні рухи певної ділянки кишечника).

Діти та підлітки

Діти молодше 15 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Бісолгріп Форте разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.

• Ліки для запобігання утворення згортків у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (пропранолол).

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Бісолгріп Форте та цих ліків повинен бути розділений щонайменше на 15 днів.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол та карведілол), що використовуються для серця або для лікування захворювань судин.

• Ліки для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.

• Ліки, що використовуються для загальної анестезії.

• Антигіпертензивні ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску.

• Ліки для серця типу серцевих глікозидів та антиаритміків.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення типу сульфату атропіну.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, ті, що використовуються для лікування безсоння або тривоги.

• Ототоксичні ліки (які можуть пошкодити вухо як побічний ефект).

• Фотосенсибілізуючі ліки (які можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).

• Ліки для лікування інфекцій: флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Бісолгріп Форте разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування ліків, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі необхідності, Бісолгріп Форте можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не можуть приймати жінки під час годування грудьми, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Фертильність

Дані щодо фертильності відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникає сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Бісолгріп Форте містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Бісолгріп Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років:

1 пакетик кожні 6–8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на добу). Не вживати більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 грамам парацетамола) на добу. Максимальна добова доза парацетамола не повинна перевищувати 3 грами на добу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Ці пацієнти можуть приймати лише 1 пакетик кожні 8–12 годин за необхідності (2 або 3 пакетики на добу).

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Цим пацієнтам не можна застосовувати цей лікарський засіб через дозу парацетамола.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Людям похилого віку не можна застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як повільні серцеві скорочення (брадикардія) або зниження серцевого викиду через фенілефрин та хлорфенамін. Також існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Бісолгріп Форте приймають перорально. Вміст пакетика повністю розчинити в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, і потім випити.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Приймати цей лікарський засіб слід лише при наявності симптомів. Як тільки симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо підвищення температури триває більше 3 днів під час лікування, біль або інші симптоми — більше 5 днів, або вони погіршуються чи з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли Бісолгріп Форте більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом 3 днів після прийому надлишкової дози, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (останнє переважно у дітей). Сухість у роті, носі, горлі. Також можуть виникати такі ефекти, як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Найчастіші побічні ефекти: легка сонливість, запаморочення, слабкість у м’язах (ці побічні ефекти можуть зникнути після 2–3 днів лікування). Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко: нездужання, зниження тиску (гіпотензія), підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), легеневний набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів). Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у літніх пацієнтів та дітей), яке може включати симптоми: тривожність, безсоння, нервозність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темна сеча чи інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), світлочутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк (опухлість), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження продуктивності серця, що особливо впливає на літніх пацієнтів та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, «мурашки», підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (серйозне захворювання, що може зробити кров більш кислою у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, почуття непритомнення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісолгріп Форте

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису САD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісолгріп Форте

• Діючі речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): манітол (Е-421), натрієва сакаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсину (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісолгріп Форте — гранули для орального розчину білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у вигляді порошку в пакетиках. Препарат упакований у картонні коробки по 10 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладці та на упаковці. Також можна отримати цю

інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77832/P_77832.html

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)