Kerngrip granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Kerngrip granulato per soluzione orale

paracetamolo / fenilefrina bitartrato / clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kerngrip e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerngrip.
3. Come prendere Kerngrip.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Kerngrip.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Kerngrip e a cosa serve

È una combinazione di 3 principi attivi: paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre. La clorfenamina è un antistaminico che allevia il flusso nasale, mentre la fenilefrina agisce riducendo la congestione nasale.

È indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kerngrip

Non prenda Kerngrip

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Kerngrip con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (pressione oculare alta).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Kerngrip.
• I soggetti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 bustine al giorno di Kerngrip.
• Durante l'assunzione di questo medicinale non deve prendere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da paracetamolo che potrebbe danneggiare il fegato.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con medicinali per trattare: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra lo stomaco e l'intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o con medicinali con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un'ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).

Durante il trattamento con Kerngrip, informi immediatamente il medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Kerngrip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide o altri) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per l'ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (propranololo).
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L'assunzione di Kerngrip e di questi medicinali deve essere separata di almeno 15 giorni.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare l'ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).
• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.
• Farmaci per il trattamento della depressione del tipo antidepressivi triciclici e tetraciclici.
• Farmaci utilizzati per l'anestesia generale.
• Farmaci antiipertensivi utilizzati per ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per il cuore del tipo glicosidi cardiaci e antiaritmici.
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).
• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo solfato di atropina.
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l'insonnia o l'ansia.
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Kerngrip con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare l'insorgenza di effetti indesiderati.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto dalle madri durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kerngrip contiene manitolo (E-421)

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

3. Come prendere Kerngrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti a partire dai 18 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non assumere più di 4 bustine in 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerngrip).

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei minori di 18 anni.

Uso negli anziani

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicinale senza consultare il medico, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influenzarle in modo particolare, come ad esempio battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, a causa della fenilefrina e della clorfenamina. Inoltre, è più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere il medicinale

Kerngrip si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua, quindi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi oltre i 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume una quantità di Kerngrip superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rivolga immediatamente a un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Possono inoltre manifestarsi effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi una riduzione del volume ematico.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente a un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: senso di oppressione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alla lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni del sangue (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono:

Malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittosi (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di comparsa sono:

Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione della funzionalità cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate si possono verificare: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato si può verificare una riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kerngrip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kerngrip

Ogni bustina contiene:

• Come principi attivi: 1 g di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Mannitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dell'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kerngrip è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, presentato in bustine contenute in confezioni di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web

dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/