Kerngrip granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kerngrip granulat do sporządzania roztworu doustnego

paracetamol / fenylefryny bitartrat / chlofenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Kerngrip i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kerngrip.
3. Jak stosować Kerngrip.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Kerngrip.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Kerngrip i do czego służy

Jest to połączenie 3 substancji czynnych: paracetamolu, chlorfeniraminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę. Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który złagodzi biegunkę nosa, a fenylefryna działa zmniejszając zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi łagodnemu lub umiarkowanemu, zatkaniu i biegunkości nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kerngrip

Nie przyjmuj leku Kerngrip

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu mellitus.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyśpieszone tętno).
• Jeśli jesteś leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi tętno).
• Jeśli jesteś leczony lekami blokerami β (lekami na serce lub stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie leku Kerngrip z innymi lekami).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Lek ten nie może być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować lek Kerngrip.
• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie leku Kerngrip.
• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjentom z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjentom z anemią.
• Pacjentom z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjentom uczulonym (alergicznym) na jeden ze środków przeciwhistaminowych, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorfenamina).
• Pacjentom leczonym lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego tętna, hipotensji, miażdżycy mózgowej, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód ujednolony), zwężenia odgałęzienia żołądka i jelita (przeszkoła w przepływie pokarmu między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjentom wrażliwym na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i u ciebie wystąpią dolegliwości przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności mechanicznej jelita (paralitycznej niedrożności jelita).

Podczas leczenia lekiem Kerngrip natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej kwasowością metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Stosowanie leku Kerngrip z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki tych leków lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozepid, lub inne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Przyjmowanie leku Kerngrip i tych leków należy rozdzielić co najmniej o 15 dni.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leków blokujących receptory α-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory α i β-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane na serce lub w leczeniu chorób naczyń.
• Leki stosowane w leczeniu depresji typu antydepresantów trój- i czterocyklicznych.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Leki przeciw nadciśnieniu stosowane w obniżeniu ciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane na serce, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego typu siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane na bezsenność lub lęk.
• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako skutek uboczny).
• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło jako skutek uboczny).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Kerngrip z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol destylowany itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobietom karmiącym piersią nie wolno przyjmować tego leku, ponieważ może on powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Kerngrip zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Kerngrip

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli od 18. roku życia: 1 worek co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 worki dziennie). Nie wolno przyjmować więcej niż 4 worki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerngrip).

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak spowolnione bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie objawy jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Kerngrip stosuje się doustnie.

Zawartość worka należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się po ponad 3 dniach leczenia, ból lub inne objawy po ponad 5 dniach, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Kerngrip

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po 3 dniach od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i oczu – żółtaczka) oraz ból brzucha. Może również wystąpić niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silna senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientacja, drażliwość, drżenie mięśni, anoreksję; psychotyczne stany z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszona ilość moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiernych dawek leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej, to:

Łagodna senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzą, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (rzadkie), to:

Niedowład, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadziej to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminowi. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie), to:

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórka, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, acidosis metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka (Strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Ochrona leku Kerngrip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kerngrip

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartytratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg maleinianu chloropiramininy (równoważne 2,8 mg chloropiramininy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): mannozol (E-421), sacharyna sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, zapach pomarańczy (zawierający maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kerngrip to granulat do sporządzenia roztworu doustnego w kolorze białym lub białym z lekkim odcieniem żółtym, o smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełkach kartonowych po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/