Ilvico granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ilvico granulato per soluzione orale

paracetamolo / caffeina / bromfeniramina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ilvico e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ilvico.
3. Come prendere Ilvico.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ilvico.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ilvico e a cosa serve

Ilvico è un medicinale associativo contenente paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore,

bromfeniramina, che riduce la secrezione e la congestione nasale, e caffeina, che stimola il

sistema nervoso.

È indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni influenzali e catarrali accompagnate da febbre, dolori lievi o moderati e secrezione nasale.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ilvico

Non prenda Ilvico

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla caffeina, alla bromfeniramina maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi mentali caratterizzati da eccitazione nervosa, epilessia, stati d’ansia o insonnia (problemi a dormire).
• Se sta o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.
• Se soffre di asma e ha avuto reazioni avverse gravi a livello dei bronchi e dei polmoni dopo aver assunto farmaci per le allergie.
• Se ha una lesione cerebrale.
• Se soffre di glaucoma.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha difficoltà a urinare e/o un ingrandimento della prostata.
• I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ilvico:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Ilvico.
• È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe provocare un sovradosaggio.
• Deve limitare il consumo di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale:
  • se soffre di anemia o di malattie del fegato, dei reni, dei polmoni, della tiroide o dello stomaco;
  • se ha disturbi agli occhi;
  • se sta assumendo medicinali depressivi del SNC (come quelli utilizzati per indurre il sonno);
  • se ha più di 65 anni, poiché potrebbe manifestare capogiri, sedazione e ipotensione;
  • se ha un tumore alle ghiandole surrenali;
  • se soffre di problemi di ulcere allo stomaco o all’intestino;
  • se ha malattie o disturbi cardiaci, in particolare durante l’esercizio fisico o in luoghi ad alta altitudine;
  • se è diabetico, deve considerare che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue;
  • se è sensibile alla teofillina o all’aminofillina;
  • se è asmatico e allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina);
  • se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  • ;
  • se assume regolarmente alcol, poiché questo medicinale potrebbe causarle danni al fegato. Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Durante il trattamento con Ilvico, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Assunzione di Ilvico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Molti farmaci possono infatti influire sulla funzionalità epatica e aumentare il rischio di tossicità epatica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Antidepressivi, anticonvulsivanti
• Altri antistaminici
• Farmaci per l’ansia
• Farmaci per indurre il sonno
• Antibiotici (cloranfenicolo) e antiinfettivi del gruppo delle chinoloni (ad esempio: acido oxolinico, ciprofloxacina), linezolid, eritromicina e terbinafina.
• Contraccettivi orali e terapie con estrogeni.
• Antidepressivi, come gli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o il litio, e altri farmaci per la depressione e per il tono dell’umore: buspirona, fenelzina, fluoxetina, venlafaxina, trazodone, amitriptilina o nortriptilina.
• Clozapina, utilizzata per il trattamento della psicosi e dei disturbi bipolari.
• Farmaci barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per il trattamento dell’asma (broncodilatatori adrenergici e teofillina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria: diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide.
• Cimetidina, utilizzata per trattare le ulcere dello stomaco.
• Disulfiram, medicinale usato per il trattamento dell’alcolismo cronico.
• Idrocilamide, utilizzata per alcune contratture e dolori muscolari.
• Integratori di ferro per il trattamento delle anemie (l’assunzione deve essere distanziata di 2 ore).
• Mexiletina, utilizzata per le alterazioni del ritmo cardiaco.
• Efendrina, medicinale utilizzato come stimolante cardiaco.
• Tiroxina, medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide.
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento dell’emicrania: alcaloidi dell’ergot, triptani, acido valproico.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina. L’effetto del paracetamolo può diminuire). Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Farmaci usati per prevenire spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Farmaci usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci usati per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV): zidovudina.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle aritmie cardiache, come il propranololo.
• Sostanze utilizzate per test di imaging cardiaco, come adenosina e dipiridamolo. Si deve evitare di assumere questo medicinale nelle 24 ore precedenti l’esame.
• Anfetamine, nonché analgesici come ciclobenzaprina, fentanil, meperidina o tramadolo.
• Carbone attivo e altri prodotti che rallentano lo svuotamento gastrico.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Succo di pompelmo.
• Altri medicinali e paracetamolo: informi il medico o il farmacista se sta assumendo: flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica che richiede un trattamento urgente).

Interferenza con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Ilvico con cibi, bevande e alcol

Il caffè, il tè, il cioccolato o le bevande alla cola contengono caffeina. Pertanto, si raccomanda di moderare il consumo di questi prodotti durante il trattamento con Ilvico. L’assunzione fino a 400 mg di caffeina al giorno negli adulti sani è considerata sicura; è quindi importante considerare il contenuto totale di caffeina presente in altri alimenti o prodotti durante il trattamento.

L’assunzione di Ilvico in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore... - al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione contemporanea di Ilvico con bevande alcoliche può aumentare gli effetti indesiderati.

L’assunzione di questo medicinale con cibo non influenza la sua efficacia.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Parli con il medico prima di assumere bromfeniramina, poiché è più probabile che si verifichino confusione mentale e potrebbe essere necessaria una dose giornaliera inferiore. Le persone anziane sono più soggette a effetti indesiderati. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale. L’uso potrà essere considerato solo su raccomandazione medica e sotto stretta supervisione, qualora i benefici superino i rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri o visione offuscata, specialmente se si assumono bevande alcoliche durante il trattamento. Se manifesta tali effetti, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante il trattamento.

Ilvico contiene saccarosio, sorbitolo, ciclamato sodico, saccarina sodica e giallo arancio (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 4,852 g di saccarosio per bustina.

Questo medicinale contiene 5,85 mg di sciroppo di sorbitolo (come componente dell’aroma d’arancia) in ogni bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E-110).

Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Ilvico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

1 bustina (500 mg di paracetamolo) ogni 8 ore. Se necessario, può assumerla ogni 6 ore (4 volte al giorno). Non prenda più di 4 bustine in 24 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

1 bustina ogni 8 ore. Non prenda più di 3 bustine in 24 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare fino a completa dissoluzione e assumere immediatamente.

Interrompa il trattamento non appena i sintomi scompaiono.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 5 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Se assume una quantità di Ilvico superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave. L'assunzione eccessiva di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: eccitazione, malessere, diarrea, dolore addominale, convulsioni, capogiri, nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), sonnolenza, confusione mentale e sudorazione.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti collaterali sono poco comuni con il paracetamolo.

Interrompa l’assunzione del prodotto e contatti immediatamente il medico se nota:

• reazioni allergiche, p. eruzioni cutanee, prurito, orticaria (orticaria o eruzione simile a ortiche), gonfiore di labbra, lingua o gola, o difficoltà respiratorie, anafilassi.
• un aumento del numero di epistassi o nota che le compaiono ematomi o sanguina più facilmente.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Se si verifica una reazione cutanea, sospenda immediatamente l’uso e cerchi immediatamente assistenza medica.

Deve interrompere immediatamente il trattamento se avverte capogiri o palpitazioni (battiti cardiaci insolitamente forti).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati per i quali non è stato possibile stabilire la frequenza esatta: dilatazione della pupilla, occhi secchi, stitichezza, alterazioni della capacità intellettuale, dolore addominale, affaticamento, perdita di coordinazione, confusione, vomito o problemi digestivi. Alcuni bambini possono diventare iperattivi dopo aver assunto questo medicamento.

Disturbi comuni (osservati da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, cefalea, visione offuscata, aumento delle secrezioni respiratorie, bocca secca, dolore di stomaco. Alcuni pazienti, in particolare quelli con ingrandimento della prostata, possono avere difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).

Disturbi rari (osservati da 1 a 10 persone su 10.000):

• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione).
• Sensazione di svenimento.
• Malessere.
• Convulsioni e tremori.
• Alterazioni del fegato.

Disturbi molto rari (osservati in meno di 1 persona su 10.000):

• Diminuzione della quantità di alcune cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni o includere un tipo di anemia.
• Diminuzione dello zucchero nel sangue.
• Colorazione gialla della pelle.
• Urina torbida, bruciore durante la minzione.
• Allergia.
• Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Se si verifica una reazione cutanea, smetta di utilizzarlo e cerchi immediatamente assistenza medica.

Sono stati osservati altri effetti indesiderati legati alla caffeina, per i quali non è stato possibile stabilire la frequenza esatta. Gli effetti più comunemente osservati sono: insonnia, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, eccitazione e disorientamento. Sono state inoltre osservate nausea, vomito e irritazione dello stomaco.

Deve sospendere immediatamente il trattamento nel caso in cui avverta capogiri o palpitazioni (battiti cardiaci insolitamente forti).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilvico

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ilvico

I principi attivi sono paracetamolo 500 mg, caffeina 30 mg e bromfeniramina maleato 3 mg.

Gli altri componenti sono acido citrico, giallo arancio (E-110), aroma d'arancia, ciclamato sodico, macrogol, saccarina sodica, silice colloidale anidra, saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ilvico è un granulato per soluzione orale in bustine da 6 g. Si presenta in astucci contenenti 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

SoliPharma B.V.

Industrieweg 11a

Oudenbosch – Olanda

Rappresentante locale

Procter & Gamble España, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).