Ilvico granulat do sporządzania doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ilvico granulat do sporządzenia roztworu doustnego

paracetamol / kofeina / bromfeniramina maleinian

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ilvico i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilvico.
3. Jak stosować Ilvico.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ilvico.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ilvico i do czego jest stosowany

Ilvico to połączenie paracetamolu, który obniża gorączkę i złagodzi ból,

bromfeniraminu, który zmniejsza wydzielanie i zatkanie nosa, oraz kofeiny, która pobudza układ nerwowy.

Lek jest wskazany w celu doraźnego złagodzenia objawów grypy i kataru towarzyszących gorączce, łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi oraz wydzielaniu z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilvico

Nie przyjmuj Ilvico

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, kofeinę, malezan bromfeniraminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące pobudzeniu nerwowemu, padaczkę, stany lękowe i bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na astmę i doświadczyłeś poważnych działań niepożądanych w oskrzelach i płucach po zażyciu leków przeciwhistaminowych.
• Jeśli masz uraz mózgu.
• Jeśli masz jaskrę.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększenie prostaty.
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ilvico skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Ilvico.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować przedawkowanie.
• Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:
  • jeśli cierpisz na anemię, chorobę wątroby, nerek, płuc, tarczycy lub żołądka;
  • jeśli cierpisz na dolegliwości oczu;
  • jeśli przyjmujesz leki depresyjne układu nerwowego środkowego (CNS), takie jak leki stosowane na sen;
  • jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i hipotensja;
  • jeśli masz guza nadnerczy;
  • jeśli cierpisz na wrzody żołądka lub jelit;
  • jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby lub zaburzenia serca, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub przebywania w miejscach na dużej wysokości;
  • jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy pamiętać, że kofeina może podnosić poziom glukozy we krwi;
  • jeśli jesteś wrażliwy na teofilinę lub aminofilinę;
  • jeśli jesteś astmatycznym i masz alergię na kwas acetylosalicylowy (aspirynę);
  • jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
  • ;
  • jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ ten lek może spowodować uszkodzenie wątroby. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia Ilvico, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne schorzenie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: nasiloną duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Ilvico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Wiele innych leków może wpływać na funkcję wątroby i zwiększać ryzyko toksyczności wątrobowej.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub nawet przerwanie leczenia:

• Antydepresanty, leki przeciwpadaczkowe
• Inne leki przeciwhistaminowe
• Leki na lęk
• Leki nasenne
• Antibiotyki (chloramfenikol) i leki przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas oxolinowy, cyprofloksacyna), linezolid, erytromycyna i terbinafina.
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub lit, oraz inne leki na depresję i zaburzenia nastroju: buspironę, fenelzynę, fluoksetynę, wenlafaksynę, trazodonę, amitryptylinę lub nortryptylinę.
• Klopazynę, stosowaną w leczeniu psychózy i zaburzeń dwubiegunowych.
• Leki barbiturowe (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki na astmę (bronchodilatatory adrenergiczne i teofilinę).
• Leki zwiększające wydalanie moczu: diuretyki pętlowe, takie jak furosemid.
• Cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka.
• Disulfiram, lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
• Idrokilamidę, stosowaną w niektórych przypadkach kurczów i bólu mięśni.
• Suplementy żelaza w leczeniu anemii (należy oddzielić przyjmowanie o 2 godziny).
• Meksylitynę, stosowaną w zaburzeniach rytmu serca.
• Efedrynę, lek stosowany jako stymulator serca.
• Tyroksynę, lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu migreny: alkaloidy sporyszu, triptany, kwas walproinowy.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampycyna.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyraminę. (Może zmniejszyć działanie paracetamolu). Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazonę.
• Leki stosowane w zapobieganiu skurczom żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).
• Leki stosowane w zwalczaniu nudności i wymiotów: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w wirusie niedoboru odporności ludzkiej (HIV): zydowidynę.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie) i zaburzeniach rytmu serca (arytmie), takie jak propranolol.
• Substancje stosowane w badaniach obrazowych serca, takie jak adenozyna i dipirydamol. Należy unikać przyjmowania tego leku w ciągu 24 godzin przed badaniem.
• Amfetaminy oraz leki przeciwbólowe, takie jak cyklobenzapryna, fentanil, meperydyna lub tramadol.
• Węgiel aktywny oraz inne produkty opóźniające opróżnianie żołądka.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• Sok grejpfrutowy.
• Inne leki i paracetamol: Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz: flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ilvico z pokarmami, napojami i alkoholem

Kawa, herbata, czekolada i napoje typu cola zawierają kofeinę. Dlatego zaleca się umiarowanie spożycia tych produktów podczas przyjmowania Ilvico. Spożycie do 400 mg kofeiny dziennie u zdrowych dorosłych uważa się za bezpieczne, dlatego ważne jest, aby uwzględnić całkowitą zawartość kofeiny w innych produktach spożywczych lub suplementach podczas przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie Ilvico przez osoby regularnie spożywające alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów – piwo, wino, gorzkie trunki – dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne spożycie Ilvico z alkoholem może nasilać działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem bromfeniraminy, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia dezorientacji i może być konieczne przyjmowanie niższej dawki dobowej. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku. Zastosowanie może być rozważane wyłącznie na zalecenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem, jeśli korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zamazanie widzenia, szczególnie jeśli spożywa się alkohol podczas leczenia. Jeśli lek powoduje takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi i maszyn podczas leczenia.

Ilvico zawiera sacharozę, sorbitol, cyklamat sodu, sacharynę sodową i barwnik pomarańczowy (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,852 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 5,85 mg syropu sorbitolowego (jako składnik aromatu pomarańczowego) w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Ilvico

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 8 godzin. W razie potrzeby można przyjmować co 6 godzin (4 razy na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).

Nastolatkowie od 12. roku życia

1 saszetka co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie powinny przyjmować tego leku.

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do połowy szklanki wody, wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia i od razu wypić.

Należy przerwać leczenie, gdy objawy ustąpią.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ilvico niż powinieneś

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Przyjmowanie zbyt dużej ilości paracetamolu może powodować poważne uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, niedowolność, biegunkę, ból brzucha, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), senność, dezorientację i potliwość.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są rzadkie przy stosowaniu paracetamolu.

Przestań przyjmować ten produkt i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz:

• reakcje alergiczne, np. wysypkę, swędzenie, pokrzywkę (urticaria lub wysypkę typu „pokrzywy”), obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, anafilaksję.
• zwiększenie liczby przypadków krwawień z nosa, pojawianie się siniaków lub łatwiejsze krwawienie.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, natychmiast przerwij stosowanie i niezwłocznie zgłoś się po pomoc medyczną.

Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub kołatanie serca (niezwykle silne uderzenia serca).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, dla których nie można ustalić dokładnej częstości występowania: rozszerzenie źrenic, suchość oczu, zaparcia, zaburzenia funkcji poznawczych, ból brzucha, zmęczenie, utratę koordynacji, dezorientację, wymioty lub problemy z trawieniem. Niektóre dzieci mogą stawać się hiperaktywne po zażyciu tego leku.

Zaburzenia częste (obserwowane u 1–10 osób na 100):

• Senność, ból głowy, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie wydzieliny dróg oddechowych, suchość w ustach, ból żołądka. Niektórzy pacjenci, szczególnie ci z powiększoną prostatą, mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Zaburzenia rzadkie (obserwowane u 1–10 osób na 10 000):

• Zaburzenia rytmu serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Odczucie omdlenia.
• Niekonfort.
• Napady drgawek i drżenie.
• Zaburzenia wątroby.

Zaburzenia bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje lub obejmować pewien rodzaj anemii.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Zamglenie moczu, pieczenie podczas oddawania moczu.
• Alergia.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, natychmiast przerwij stosowanie i niezwłocznie zgłoś się po pomoc medyczną.

Zaobserwowano inne działania niepożądane związane z kofeiną, dla których nie można ustalić dokładnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania to: bezsenność, niepokój, drażliwość, pobudzenie, pobudzenie nerwowe i dezorientacja. Obserwowano również nudności, wymioty oraz podrażnienie żołądka.

Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub kołatanie serca (niezwykle silne uderzenia serca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Ilvico

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilvico

Substancjami czynnymi są paracetamolum 500 mg, coffeinum 30 mg i brompheniraminum maleas 3 mg.

Pozostałymi składnikami są acidum citricum, żółty pomarańczowy (E-110), aroma pomarańczowe, cyclamatum natrii, macrogolum, saccharinum natrii, silicagel bezwodny, saccharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ilvico to granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach po 6 g. Dostępne w pudełkach zawierających 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SoliPharma B.V.

Industrieweg 11a

Oudenbosch – Holandia

Przedstawiciel lokalny

Procter & Gamble España, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).