Grippal con fenilefrina granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Grippal ® con fenilefrina granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Grippal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippal
3. Come prendere Grippal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grippal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Grippal e a cosa serve

È una combinazione di 3 principi attivi: paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina. Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre. La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola, e la fenilefrina agisce riducendo la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippal

Non prenda Grippal

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Grippal con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (pressione oculare alta).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Grippal.

• È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico dovranno prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno di Grippal.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battiti cardiaci molto lenti, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un'ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Durante il trattamento con Grippal, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Grippal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (propranololo).

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, il morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di Grippal e di questi farmaci deve essere separata di almeno 15 giorni.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci utilizzati per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci antidepressivi triciclici e tetraciclici.

• Farmaci utilizzati per l’anestesia generale.

• Farmaci antiipertensivi utilizzati per abbassare la pressione arteriosa.

• Farmaci per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo della solfato di atropina.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia.

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Grippal con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto dalle madri durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti

Grippal contiene manitolo (E-421).

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Grippal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni: 1 bustina (650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno).

Non assuma più di 3 grammi di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza consultare prima il medico, poiché possono essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicamento, come battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti alla fenilefrina e alla clorfenamina. È inoltre più probabile che si verifichino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; inoltre, possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere il medicamento

Grippal si assume per via orale. Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicamento deve essere effettuata solo in presenza di sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Grippal di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (che può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo effetto soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Possono inoltre manifestarsi effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi riduzione del volume ematico.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di uno sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Grippal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto con i pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del liquido nei polmoni) ed emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore allo stomaco o all’addome, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà a deglutire, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore di palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (ipersensibilità alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) verso medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’orecchio, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto anziani e pazienti con circolazione cerebrale o coronarica compromessa, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (braccia o gambe), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Grippal

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Grippal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Grippal

Ogni bustina contiene:

• Principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Altri componenti (eccipienti): Manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Grippal è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco-giallastro e sapore d'arancia, fornito in bustine contenute in confezioni di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/