Гріппал з фенілефрином гранулят для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гріппал з фенілефрином гранулят для орального розчину

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гріппал і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Гріппал
3. Як застосовувати Гріппал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гріппал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріппал і для чого його застосовують

Це комбінація трьох діючих речовин: парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину. Парацетамол є знеболювальним засобом, який знижує біль і температуру. Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа, а фенілефрин сприяє зменшенню нежитю.

Засіб призначений для дорослих та підлітків від 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою або незначним або помірним болем, нежиттю та закладеністю носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться, або якщо підвищена температура триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування препарату Гріппал

Не приймайте Гріппал

• Якщо у вас алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (прискорене серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Гріппалу з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, коронарна хвороба серця або стенокардія).
  • Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Цей лікарський засіб не можуть приймати діти молодше 15 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Гріппал.

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічні алкоголіки повинні утриматися від прийому більше 3 пакетиків Гріппалу на добу.

• Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця, легень та пацієнтам з анемією.

• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнтам, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), шлунково-кишкової виразки (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнтам, чутливим до седативного ефекту деяких ліків.

Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормальних рухів кишки).

Під час лікування Гріппалом негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), при тривалому застосуванні парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодше 15 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Гріппалу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як засоби для сну, седативні та протисудорожні.

• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії чи інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід, домперидон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид, сулфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (пропранолол).

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Гріппалу та цих ліків має бути розділений мінімум на 15 днів.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що застосовуються під час пологів; ліки для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол, карведилол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.

• Ліки для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.

• Ліки, що використовуються для загального знеболення.

• Антигіпертензивні засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску.

• Ліки для серця типу серцевих глікозидів та антиаритміків.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення, такі як сульфат атропіну.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, ті, що використовуються при безсонні чи тривожності.

• Ототоксичні ліки (які можуть пошкоджувати слух).

• Фотосенсибілізуючі ліки (які можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Гріппалу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Препарат можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можуть приймати матері під час годування грудьми, оскільки це може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте сонливість, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Гріппал містить манітол (Е-421).

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Гріппал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років: 1 пакетик (650 мг парacetамолу) кожні 6–8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на добу).

Не вживати більше 3 грамів парacetамолу на добу (див. розділ: Попередження та застереження).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2: Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Гріппал).

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям до 15 років.

Застосування у літніх людей

Літні люди не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через фенілефрин та хлорфенамін. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотонія або збудження, а також можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Гріппал застосовується перорально. Повністю розчиніть вміст пакетика в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, а потім випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування цього лікарського засобу має залежати від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо підвищення температури триває більше 3 днів після початку лікування, біль або інші симптоми — більше 5 днів, або якщо вони погіршуються або з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви випили більше Гріппалу, ніж слід

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тривога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття запаморочення, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексія; психоз із галюцинаціями (останнє — особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Також можуть виникати такі ефекти, як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження об’єму сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому передозованої дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парacetамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гріппал з фенілефрином гранулят для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були зареєстровані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, що можуть виникати найчастіше: Легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість — ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові неприємності (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, що можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильний серцевий ритм), набряк легень (збільшення об’єму рідини в легенях) та церебральна кровотеча (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, що можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), захворювання печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темна сеча або інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, що можуть виникати дуже рідко (дуже рідкісні): Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: Тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження продуктивності серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, «гусина шкіра», підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (руки або ноги), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові. Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Гріппалу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Grippal після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гріппалу

Кожен пакетик містить:

• Як діючі речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), натрію сакаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсиновий (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гріппал з фенілефрином гранулят для орального розчину — це білий або жовтувато-білий гранулят з апельсиновим смаком, який постачається у пакетиках, упакованих у картонні упаковки по 10 пакетиків.

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/