Grippal z fenylefryną granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Grippal ® z fenyloefryną, granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenyloefryny bitartrat / Chloorfenamina maleinian

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza albo farmaceutę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Grippal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Grippal
3. Jak stosować lek Grippal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grippal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Grippal i do czego służy

Jest to połączenie trzech substancji czynnych: paracetamolu, chlorfeniraminy i fenyloefryny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który zmniejsza ból i gorączkę. Chlorfeniramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który złagodzi biegunkę nosa, a fenyloefryna działa zmniejszając zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów kataru i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi o niskim lub średnim nasileniu, zatkaniu i biegliwości nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Grippal

Nie przyjmuj Grippal

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu mellitus.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyśpieszone bicie serca).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami sympatykomimetycznymi (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość bicia serca).
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami blokerami beta (leki stosowane w chorobach serca lub naczyń) (zobacz: Stosowanie Grippal z innymi lekami).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub naczyń (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Leku tego nie mogą przyjmować osoby poniżej 15. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3: Jak stosować Grippal.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie Grippal.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci uczuleni (alergicznymi) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być uczuleni na inne leki przeciwhistaminowe (np. chlorfenamina).

• Pacjenci leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, hipotensji, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pankreatytu), wrzodu żołądka (wrzód peptyczny zwężający), obturacji żołądka i dwunastnicy (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci uczuleni na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi trójciklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju paralitycznego niedrożności jelit (zatrzymanie normalnych ruchów jelita).

Podczas leczenia Grippal, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie nazywane kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 15. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Stosowanie Grippal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako leki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczonaczne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne) oraz inne moczonaczne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Przyjmowanie Grippal i tych leków należy oddzielić co najmniej o 15 dni.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w chorobach serca lub naczyń.

• Leki stosowane w leczeniu depresji typu antydepresanty trójcikliczne i czterocikliczne.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciwhypertensyjne stosowane w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w chorobach serca typu glikozydy nasercowe i przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego typu siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stosowane na bezsenność lub lęk.

• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako skutek uboczny).

• Leki fotosensybilizujące (powodujące jako skutek uboczny uczulenie na światło).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Grippal z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby regularnie spożywające alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może on powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Grippal zawiera manitol (E-421).

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Grippal

Stosować dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15. roku życia: 1 saszetka (650 mg paracetamolu) co 6–8 godzin w miarę potrzeby (3 lub 4 saszetki dziennie).

Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one szczególnie odczuwać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zwolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie; mogą również być bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Grippal stosuje się doustnie. Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo pogarszają się lub pojawiają nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Grippal niż należy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Lekarstwo może również powodować niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychotyczne stany z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny puls), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekli mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Grippal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Najczęściej występujące działania niepożądane to: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: działania te mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w wykonywaniu ruchów twarzą, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny, nadmierne pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane występujące rzadziej to:

Niedowagę, obniżenie ciśnienia (hipotensja), podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie ilości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, drażliwość, a nawet napady drgawkowe. Inne rzadziej występujące działania niepożądane to: uczucie ucisku w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (mogące objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszleć, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany we wzorze komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko to: Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie alergicznego skóry (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana to: Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem hipertensji), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, szczególnie u osób starszych i pacjentów z ubogą krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsia skórka, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, acidosis metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

5. Zachowanie leku Grippal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Grippal po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Grippal

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartyranu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorofenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aroma pomarańczowe (zawierające maltodekstrynę, będącą pochodną skrobi kukurydzianej) oraz povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grippal to granulat do sporządzania roztworu doustnego o barwie białej lub biało-żółtawej i smaku pomarańczowym, w saszetkach. Saszetki są pakowane w opakowania kartonowe zawierające 10 saszetek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/