Glucosalina Mein soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosalina Mein soluzione per infusione

Glucosio e Cloruro di sodio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Glucosalina Mein e a cosa serve
2. Prima di usare Glucosalina Mein
3. Come usare Glucosalina Mein
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosalina Mein
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è GLUCOSALINA MEIN e a cosa serve

Glucosalina Mein è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Questo medicinale appartiene al gruppo delle soluzioni endovenose che influiscono sull'equilibrio elettrolitico con idrati di carbonio.

Glucosalina Mein è indicato in:

• Stati di disidratazione con perdite moderate di elettroliti.
• Alterazioni del metabolismo degli idrati di carbonio.
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. PRIMA DI UTILIZZARE GLUCOSALINA MEIN

Non usi Glucosalina Mein

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Glucosalina Mein.
• In caso di iperidratazione (sovraccarico di liquidi).
• In caso di edema generalizzato (accumulo di liquidi nei tessuti del corpo) o cirrosi ascitica (patologia cronica progressiva del fegato con accumulo di liquidi).
• In caso di iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue).
• In caso di iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue).
• In caso di ipocloremia (diminuzione del cloro nel sangue).
• In caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta ad un aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• Durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Glucosalina Mein

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli analitici del sangue per la glucosio, gli elettroliti, l’equilibrio idrico e l’equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche. In tali casi potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Questo medicinale le verrà somministrato con cautela se soffre delle seguenti patologie: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono convulsioni e calo della pressione arteriosa in donne in gravidanza), alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, o se è un paziente anziano.

• Glucosalina Mein verrà somministrata con cautela a neonati prematuri e a neonati a termine.

• Le verrà determinata con attenzione la glicemia in caso di ipertensione intracranica.

• Se ha subito un ictus ischemico acuto (insorgenza improvvisa di mancato afflusso di sangue), non deve ricevere questo medicinale.

• Se le viene somministrato questo medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

• La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.

• Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato inizialmente un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre della malattia di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.

• Va evitata la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.

• Ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l’effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell’organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione Altri medicinali e Glucosalina Mein)

Tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Nei casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell’aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare un abbassamento del livello di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un’emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con patologie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Glucosalina Mein

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosalina Mein. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, a causa del rischio di aumento della glicemia o della capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina), poiché può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione.
• Carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.
• Medicinali che determinano un aumento dell’effetto della vasopressina (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni), ad esempio:
  • Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Medicinali che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina
  • Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, compresi i diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere utilizzato per indurre il parto e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatriemia.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosalina, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

La somministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che suggeriscano che Glucosalina Mein possa provocare effetti indesiderati nel neonato durante il periodo di allattamento. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Glucosalina Mein possa alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE GLUCOSALINA MEIN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Glucosalina Mein indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Durante la somministrazione le verranno controllati l'equilibrio idrico e i livelli plasmatici di glucosio ed elettroliti (in particolare sodio).

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base all'età, al peso, alla condizione clinica del paziente (in particolare allo stato di idratazione) e alla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 20 kg

Se usa più Glucosalina Mein del dovuto

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base.

Nel caso in cui tali condizioni non vengano rispettate e si manifestino sintomi di intossicazione, la somministrazione verrà interrotta e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosalina Mein può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite estesa dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Le reazioni avverse possono essere correlate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dei farmaci aggiunti determinerà la possibilità di ulteriori effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, la perfusione deve essere interrotta.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Ciò può essere causato da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il gonfiore. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di GLUCOSALINA MEIN

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Glucosalina Mein dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non utilizzare Glucosalina Mein se la soluzione non è limpida e contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Glucosamina Mein

I principi attivi sono il glucosio e il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 3,5 g di glucosio (come monoidrato) e 0,35 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

Osmolarità (teorica): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teorici): 60 mmol/l

Na+ (teorici): 60 mmol/l

Calorie (teoriche): 140 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosalina Mein è una soluzione limpida, trasparente e incolore. È disponibile in flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di

Agosto 2018

<>Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Glucosalina Mein si presenta sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa e deve essere utilizzata in ambiente ospedaliero dal personale sanitario competente.

Glucosalina Mein deve essere somministrata per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di Glucosalina Mein è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma questo valore varia con l’età: 6-8 ml/kg/h per bambini di età inferiore a 12 mesi, 4-6 ml/kg/h per bambini di 12-23 mesi e 2-4 ml/kg/h per bambini in età scolare (2-11 anni).

La velocità di infusione non dovrà superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini, a seconda dell’età e della massa corporea totale.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, è necessario verificare che non vi siano incompatibilità.

È stato descritto che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio al 3,5% e cloruro di sodio allo 0,35% è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione.

Inoltre, sono state osservate incompatibilità per diverse soluzioni glucosaline isotoniche con: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

Inoltre, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di infusione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui: amsacrina e trimetrexato glucuronato.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare l’equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante nei prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo l’infusione di Glucosalina Mein si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio all’interno delle cellule corporee. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.