Glucosalino ipertonico Physan soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosalino Ipertonico Physan soluzione per infusione

Cloruro di sodio, Glucosio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosalino Ipertonico Physan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosalino Ipertonico Physan
3. Come usare Glucosalino Ipertonico Physan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosalino Ipertonico Physan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosalino Iperosmolare Physan e a cosa serve

Glucosalino Iperosmolare Physan appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti associati a idrati di carbonio.

È utilizzato come reintegro di sali e acqua nei casi di disidratazione con perdite moderate di sali e acqua: vomito, diarrea, fistole, sudorazione eccessiva, nonché nei casi in cui sia necessaria l'amministrazione di acqua, idrati di carbonio e sali e nel metabolismo alterato degli zuccheri: vomito chetonemico, coma insulinico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosalino Ipertonico Physan

Non usi Glucosalino Ipertonico Physan:

Se è allergico al cloruro di sodio, alla glucosio anidro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre di:

• Idratazione extracellulare iper o ipervolemia
• Ritenzione di liquidi e di sodio
• Gravi malattie renali.
• Malattie cardiache.
• Ipernatremia (eccesso di sodio nel sangue)
• Iperclorémia (eccesso di cloro nel sangue)
• Edema generalizzato o cirrosi ascitica
• Non deve essere somministrato entro le 24 ore successive a un trauma cranico.
• Diabete scompensato o altre intolleranze note al glucosio, coma iperosmolare, iperglicemia e iperlattacidemia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Glucosalino Ipertonico Physan.

La soluzione è ipertonica con un’osmolarità approssimativa di 586 mosmol/l.

La perfusione di grandi volumi deve essere effettuata sotto monitoraggio specifico in pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Se soffre di scompenso cardiovascolare o sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela a pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

A causa di una funzione renale immatura, neonati prematuri e neonati a termine possono trattenere un eccesso di sodio. Pertanto, nei neonati prematuri e nei neonati a termine, le perfusioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo la determinazione dei livelli sierici di sodio.

La perfusione di soluzioni glucosate è controindicata nelle prime 24 ore dopo un trauma cranico e la concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata durante episodi di ipertensione intracranica.

In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e difficoltà nella ripresa.

Se soffre di diabete o malattie renali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare il suo stato, poiché è necessario controllare l’equilibrio di acqua, glucosio e sali presenti nell’organismo.

Nel diabete, le soluzioni glucosate possono essere utilizzate purché sia stato instaurato un trattamento adeguato (insulina). La glicemia deve essere monitorata regolarmente nei pazienti diabetici e i fabbisogni di insulina devono essere aggiustati di conseguenza.

Se si verifica iperglicemia, la velocità di perfusione deve essere regolata o deve essere somministrata insulina.

Nei trattamenti prolungati, al paziente deve essere fornita un’adeguata terapia nutrizionale.

Per prevenire l’ipokaliemia causata dalla somministrazione parenterale prolungata di glucosato salino, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata salina, come misura precauzionale.

Non somministrare sangue contemporaneamente utilizzando lo stesso set di perfusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione e/o emolisi.

Le soluzioni glucosate per perfusione endovenosa sono generalmente isotone. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni glucosate possono diventare fisiologicamente estremamente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di perfusione e dello stato clinico iniziale del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, la più importante delle quali è l’iponatremia iperosmolare.

Iponatremia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), i pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina hanno un rischio particolare di sviluppare iponatremia acuta dopo la perfusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatremia acuta.

Uso di Glucosalino Ipertonico Physan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il cloruro di sodio interagisce con i sali di litio, la cui escrezione renale è direttamente proporzionale ai livelli di sodio nell’organismo. Pertanto, la somministrazione di soluzioni contenenti cloruro di sodio può accelerare l’escrezione renale del litio, causando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Le soluzioni contenenti glucosio possono ridurre l’efficacia terapeutica dell’insulina o degli antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree).

La somministrazione contemporanea a corticosteroidi può causare livelli elevati di glucosio (effetto iperglicemizzante) e ritenzione di acqua e sodio.

Se la somministrazione di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitalica con rischio di intossicazione da questi farmaci a causa dell’ipokaliemia che può essere provocata dalla somministrazione di questa soluzione se non viene aggiunto potassio.

Le soluzioni con glucosio non devono essere somministrate attraverso lo stesso set di perfusione del sangue intero, a causa del rischio di emolisi e agglutinazione.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei farmaci aggiunti.

Farmaci che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti farmaci aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatremia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per perfusione endovenosa non adeguatamente bilanciato:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipresina

Altri farmaci noti per aumentare il rischio di iponatremia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Gravidanza e allattamento

Glucosalino Ipertonico Physan deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Finché la somministrazione è corretta e controllata, non ci si attendono effetti avversi durante la gravidanza e l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti; pertanto, si raccomanda di usare il medicinale con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo impiego.

3. Come usare Glucosalino Iperosmolare Physan

Il medico le indicherà il dosaggio più appropriato in base alle sue esigenze. In generale, si raccomanda la somministrazione endovenosa per fleboclisi, in base all'età, al peso corporeo, alla condizione clinica e allo stato metabolico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri ogni 24 ore.

• per lattanti e bambini:

da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h.

da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + (50 ml/kg oltre i 10 kg)/24 h.

20 kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg oltre i 20 kg)/24 h.

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici, la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma tale valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/h per i bambini al di sotto di 12 mesi, 4-6 ml/kg/h per i bambini da 12 a 23 mesi e 2-4 ml/kg/h per i bambini in età scolare (2-11 anni).

La velocità di infusione non dovrà superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue). Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min. per gli adulti a 10-18 mg/kg/min. per lattanti e bambini, in base all'età e alla massa corporea totale.

Se somministrato in modo continuativo nello stesso sito di infusione, può insorgere tromboflebite (infiammazione delle vene).

È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza questo medicinale in pazienti anziani, poiché possono presentare funzioni epatiche e/o renali compromesse.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, convulsioni o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

È consigliabile effettuare controlli periodici dell'equilibrio idrico, elettrolitico e glucidico, specialmente in caso di scompensazione cardiovascolare o se il paziente è in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

Se le è stato somministrato più Glucosalino Iperosmolare Physan soluzione per infusione di quanto necessario:

• In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia (alta concentrazione di zucchero nel sangue), glucosuria (zucchero nell'urina), iperidratazione o ipernatremia (alta concentrazione di sodio nel sangue) ed edema generalizzato (accumulo di liquidi). Si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

• La somministrazione prolungata o rapida di grandi volumi di soluzioni contenenti glucosio può causare iperosmolarità (rischio di perdita di coscienza o confusione mentale), disidratazione, iperglicemia, iperglucosuria e diuresi osmotica (a causa dell'iperglicemia).

• L'iperglicemia deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo il dosaggio e la velocità di infusione oppure somministrando insulina.

• L'abuso o una somministrazione troppo rapida possono causare un eccesso di acqua e sodio (ipernatremia), con rischio di edema, in particolare quando vi è un difetto nell'escrezione renale del sodio. In tal caso potrebbe rendersi necessaria una dialisi renale extracorporea.

• Raramente si verifica ipernatremia dopo dosi terapeutiche di cloruro di sodio. L'effetto più grave dell'ipernatremia è la disidratazione cerebrale, che provoca sonnolenza e confusione, evolvendo fino a convulsioni, coma, insufficienza respiratoria e morte. Altri sintomi comprendono sete, ridotta salivazione e lacrimazione, febbre, tachicardia, ipertensione, mal di testa, vertigini, stanchezza, irritabilità e debolezza.

• Una somministrazione eccessiva di sali di cloro può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Somministrando questa soluzione, si è osservato che si verificano frequentemente iperidratazione (ritenzione idrica) e insufficienza cardiaca in pazienti con malattie cardiache o edema polmonare, nonché alterazioni elettrolitiche asintomatiche.

Una somministrazione troppo rapida può provocare iperglicemia e sindrome iperosmolare (rischio di perdita di coscienza o confusione mentale), specialmente nei soggetti con intolleranza al glucosio.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite estesa dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Le reazioni avverse possono essere associate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura del farmaco aggiunto determinerà la possibilità di eventuali altri effetti indesiderati.

Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con iponatriemia ospedaliera** di frequenza non nota.

Disturbi del sistema nervoso con encefalopatia iponatremica** di frequenza non nota.

** L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosalino Iperosmolare Physan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconi di vetro: Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Flaconi di polipropilene: Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosalino Ipertonico Laphysan

• I principi attivi sono: per 100 ml, cloruro di sodio 0,9 g, glucosio anidro 5 g.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

La composizione elettrolitica è:

Ione sodio 154 mmol/l, (154 mEq/l).

Ione cloro 154 mmol/l, (154 mEq/l).

Osmolarità teorica: 586 mosm/l.

Calorie teoriche: 200 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili, sterile e apirigena.

Glucosalino Ipertonico Physan è una soluzione per infusione disponibile in contenitori da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione, nonché in contenitori da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Si presenta in flaconi di vetro tipo II, flaconi di polipropilene (tappo Flip Off), flaconi di polipropilene (tappo twin head), con le seguenti capacità:

• Flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• Flaconi da 250 ml
• Flaconi da 500 ml
• Flaconi da 1000 ml.

Sono disponibili anche confezioni cliniche con le seguenti presentazioni:

• 30 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 20 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato sempre da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di infusione, in una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente, priva di particelle e senza precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni flacone è destinato a un’unica infusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.

Scartare dopo un singolo utilizzo.

Scartare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non ricollegare confezioni parzialmente utilizzate.

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti

prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono medicinali concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni

fisiologicamente ipotoniche. Glucosalino Ipertonico Physan può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.