Глюкосалино гипертонико Физан раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкосалино гипертонико Физан раствор для инфузий

Хлорид натрия, глюкоза безводная

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкосалино гипертонико Физан и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Глюкосалино гипертонико Физан
3. Как применять Глюкосалино гипертонико Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкосалино гипертонико Физан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкосалино гипертонико Физан и для чего он применяется

Глюкосалино гипертонико Физан относится к группе лекарственных средств, называемых растворами, влияющими на электролитный баланс. Электролиты, связанные с углеводами.

Применяется для пополнения запасов солей и воды в случаях, когда имеется обезвоживание с умеренной потерей солей и воды: рвота, диарея, свищи, чрезмерное потоотделение, а также в случаях, когда необходимо введение воды, углеводов и солей при нарушении обмена сахаров: ацетонемическая рвота, инсулиновая кома.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкосалино гипертонико Физан

Не применяйте Глюкосалино гипертонико Физан:

Если у вас аллергия на хлорид натрия, безводную глюкозу или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас имеются следующие состояния:

• Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия
• Задержка жидкости и натрия
• Тяжелые заболевания почек
• Заболевания сердца
• Гипернатриемия (избыток натрия в крови)
• Гиперхлоремия (избыток хлора в крови)
• Общий отек или цирроз с асцитом
• Не следует применять в течение 24 часов после черепно-мозговой травмы
• Декомпенсированная диабетическая болезнь или другие известные непереносимости глюкозы, гиперосмолярная кома, гипергликемия и гиперлактацидемия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Глюкосалино гипертонико Физан.

Раствор является гипертоническим, с осмолярностью около 586 мосмоль/л.

Перфузия больших объемов должна проводиться под специфическим контролем у пациентов с нарушением функции сердца, легких или почек.

Если у вас имеется сердечно-сосудистая декомпенсация или вы получаете лечение кортикостероидами или кортикотропином.

Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Из-за незрелости почечной функции недоношенные дети и доношенные новорождённые могут задерживать избыток натрия. Поэтому повторные перфузии хлорида натрия у недоношенных и доношенных новорождённых следует проводить только после определения уровня сывороточного натрия.

Перфузия глюкозосодержащих растворов противопоказана в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы, а концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

Если у вас диабет или заболевания почек, врач может назначить анализ крови для контроля состояния, поскольку необходимо следить за водно-электролитным балансом, а также уровнем глюкозы и солей в организме.

При диабете растворы с глюкозой могут применяться при условии адекватной терапии (инсулин). У диабетиков уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться, а потребность в инсулине — корректироваться.

Если развивается гипергликемия, скорость перфузии следует скорректировать или назначить инсулин.

При длительном лечении пациенту следует обеспечить адекватное питание.

Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительной парентеральной инфузии глюкосалина, в раствор может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

Не вводите кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для перфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

Растворы для внутривенной перфузии, содержащие глюкозу, обычно являются изотоническими. Однако в организме они могут становиться физиологически крайне гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости перфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гиперосмотическая гипонатриемия.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особо высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Применение Глюкосалино гипертонико Физан с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Хлорид натрия взаимодействует с солями лития, почечная экскреция которых прямо пропорциональна уровням натрия в организме. Введение растворов, содержащих хлорид натрия, может ускорить почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.

Растворы, содержащие глюкозу, могут снижать терапевтическую эффективность инсулина или пероральных антидиабетических средств (бигуаниды, сульфонилмочевины).

Одновременное применение с кортикостероидами может привести к повышению уровня глюкозы (гипергликемический эффект) и задержке воды и натрия.

Если введение глюкозы совпадает с лечением сердечными гликозидами (дигоксин), может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами из-за гипокалиемии, которую может вызвать введение данного раствора при отсутствии добавления калия.

Растворы с глюкозой не должны вводиться через то же оборудование для перфузии, что и цельная кровь, из-за риска гемолиза и агглютинации.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых лекарственных средств.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции безэлектролитной воды и повышает риск госпитальной гипонатриемии при неправильном подборе растворов для внутривенной перфузии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: например, хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотики
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина: например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина: например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие лекарства, которые могут повышать риск гипонатриемии — диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и лактация

Глюкосалино гипертонико Физан следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

При правильном и контролируемом применении нежелательные эффекты во время беременности и лактации, как ожидается, не возникают.

На данный момент отсутствуют достоверные эпидемиологические данные, поэтому рекомендуется применять препарат в указанные периоды с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо, в связи с особенностями применения.

3. Как применять Глюкосалино гипертонико Физан раствор для инфузий

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Как правило, рекомендуется внутривенное капельное введение в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболического статуса.

Рекомендуемая дозировка:

— для взрослых, пожилых пациентов и подростков: от 500 мл до 3 литров каждые 24 часа.

— для новорождённых и детей:

от 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 ч;

от 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + (50 мл/кг сверх 10 кг)/24 ч;

20 кг массы тела: 1500 мл + (20 мл/кг сверх 20 кг)/24 ч.

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч — у детей младше 12 месяцев, 4–6 мл/кг/ч — у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, 2–4 мл/кг/ч — у школьников (2–11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии (повышенного содержания сахара в крови). Поэтому максимальная доза колеблется от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

При длительном непрерывном введении в одном и том же месте может возникнуть тромбофлебит (воспаление вен).

Особое внимание следует уделять применению у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек, судорогами или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Рекомендуется регулярный контроль водно-солевого баланса и уровня глюкозы, особенно при декомпенсации сердечно-сосудистой системы или при одновременном лечении кортикостероидами или кортикотропином.

Если вам ввели больше Глюкосалино гипертонико Физан раствор для инфузий, чем необходимо:

• При передозировке могут развиться гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия (наличие сахара в моче), гипергидратация или гипернатриемия (повышенное содержание натрия в крови) и генерализованный отёк (накопление жидкости). В этом случае введение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

• Длительное или быстрое введение больших объёмов растворов, содержащих глюкозу, может привести к гиперосмолярности (риск потери сознания или спутанности сознания), дегидратации, гипергликемии, гипергликозурии и осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии).

• Гипергликемию следует особенно тщательно контролировать у пациентов с тяжёлыми формами сахарного диабета; её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

• Неправильное применение или слишком быстрое введение могут привести к избытку воды и натрия (гипернатриемия), что создаёт риск отёков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таких случаях может потребоваться дополнительная почечная диализная терапия.

• Гипернатриемия редко возникает после применения терапевтических доз хлорида натрия. Наиболее серьёзным последствием гипернатриемии является обезвоживание мозга, которое вызывает сонливость и спутанность сознания, прогрессирующие до судорог, комы, дыхательной недостаточности и смерти. Другие симптомы включают жажду, снижение слюноотделения и слезоотделения, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, головную боль, головокружение, усталость, раздражительность и слабость.

• Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбонатов и вызвать закисление организма (ацидоз).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При введении этого раствора часто наблюдались гипергидратация (задержка жидкости) и сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца, а также отёк лёгких и бессимптомные нарушения электролитного баланса.

Слишком быстрое введение может вызвать гипергликемию и гиперосмотический синдром (риск потери сознания или спутанности сознания), особенно у пациентов с непереносимостью глюкозы.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозное раздражение, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленного препарата будет определять возможность возникновения других нежелательных эффектов.

Побочные реакции

Нарушения обмена веществ и питания — гипонатриемия в стационаре** с неизвестной частотой возникновения.

Нарушения со стороны нервной системы — гипонатриемическая энцефалопатия** с неизвестной частотой возникновения.

** Гипонатриемия в стационаре может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Глюкосалино гипертонико Физан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Флаконы из стекла: не требуют особых условий хранения.

Флаконы из полипропилена: хранить при температуре ниже 30 °С.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкосалино гипертонико Физан

• Активные вещества: в 100 мл содержится хлорид натрия 0,9 г, безводная глюкоза 5 г.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH).

Электролитный состав:

Ион натрия 154 ммоль/л (154 мэкв/л).

Ион хлора 154 ммоль/л (154 мэкв/л).

Теоретическая осмолярность: 586 мОсм/л.

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л.

pH: 3,5–6,5.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, стерильный и апирогенный.

Глюкосалино гипертонико Физан — раствор для инфузий, выпускаемый в упаковках объемом 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в упаковках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Выпускается в стеклянных флаконах типа II, флаконах из полипропилена (с колпачком Flip Off), флаконах из полипропилена (с колпачком twin head) следующих объемов:

• Флаконы 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флаконы 250 мл
• Флаконы 500 мл
• Флаконы 1000 мл

Также доступны клинические упаковки следующих комплектаций:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Производитель:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Италия

или

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат должен вводиться только специализированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно, через центральный или периферический венозный катетер.

Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц и осадка. В противном случае введение запрещено.

Содержимое каждого флакона предназначено для однократного использования. Остаток раствора после применения подлежит утилизации.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

После однократного использования флакон подлежит утилизации.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не допускается повторное подключение частично использованных упаковок.

Возможно необходимость контроля водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкосалино гипертонико Физан может стать чрезвычайно гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.