Roztwór glukozy hiperosmolarny Physan do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosalino Hipertónico Physan roztwór do wlewu

Chlorek sodu, Glukoza bezwodna

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glucosalino Hipertónico Physan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosalino Hipertónico Physan
3. Jak stosować Glucosalino Hipertónico Physan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosalino Hipertónico Physan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Glucosalino Hipertónico Physan i do czego jest stosowany

Glucosalino Hipertónico Physan należy do grupy leków zwanych roztworami wpływającymi na równowagę elektrolitową. Elektrolity skojarzone z węglowodanami.

Stosowany jest w celu uzupełnienia soli i wody w przypadkach odwodnienia z umiarkowanymi stratami soli i wody: wymioty, biegunki, przetoki, nadmierne pocenie się, a także w przypadkach, gdy konieczne jest podanie wody, węglowodanów i soli oraz przy zaburzonym metabolizmie cukrów: acetonemiczne wymioty, śpiączka insulinowa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosalino Hipertónico Physan

Nie należy stosować Glucosalino Hipertónico Physan:

Jeśli jest nadwrażliwość na chlorek sodu, glukozę bezwodną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje:

• Hiperhydratacja pozakomórkowa lub hipowolemia
• Zatrzymanie płynów i sodu
• Ciężkie choroby nerek.
• Choroby serca.
• Hipernatremia (nadmiar sodu we krwi)
• Hipochloremia (nadmiar chloru we krwi)
• Ogólne obrzęki lub wąglica z wodobrzuszem
• Nie należy podawać w ciągu 24 godzin po urazie głowy.
• Niezrównoważona cukrzyca lub inne znane nietolerancje glukozy, śpiączka hiperosmolarna, hiperglikemia i hiperlaktemia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Glucosalino Hipertónico Physan należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Roztwór jest hipertoniczny i ma osmolarność około 586 mosmol/l.

Podawanie dużych objętości roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek.

Jeśli występuje niewydolność krążenia lub leczenie kortykosteroidami lub kortykotropiną.

Sole sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub płucnymi, dysfunkcją nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami towarzyszącymi zatrzymaniu sodu.

Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie, może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W związku z tym u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie, powtarzane wlewy chlorku sodu należy podawać dopiero po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy.

Podawanie roztworów glukozowych jest przeciwwskazane w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować w przebiegu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

W przypadku wystąpienia ostrych zaburzeń przepływu krwi (zmniejszenie lub brak przepływu w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu w przebiegu niedokrwienia oraz utrudnieniem procesu rekonwalescencji.

Jeśli występuje cukrzyca lub choroby nerek, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu, ponieważ należy kontrolować równowagę wody, glukozy i soli w organizmie.

W przypadku cukrzycy roztwory glukozowe mogą być stosowane pod warunkiem odpowiedniego leczenia (insulina). Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą i dostosowywać dawkę insuliny.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość wlewu lub podać insulę.

W przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić pacjentowi odpowiednią terapię żywieniową.

W celu zapobiegania hipokaliemii, która może wystąpić podczas długotrwałego podawania roztworu glukozowo-solnego dożylnie, do roztworu może być dodany potas jako środek zapobiegawczy.

Nie należy podawać krwi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do wlewu z powodu ryzyka pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

Roztwory glukozowe do wlewu dożylnego są zazwyczaj izotoniczne. Jednak w organizmie mogą stać się fizjologicznie silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródczaszkowego i obturacyjnego mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glucosalino Hipertónico Physan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Chlorek sodu może oddziaływać z solami litu, których wydalanie z moczem jest bezpośrednio proporcjonalne do stężenia sodu w organizmie. W ten sposób podawanie roztworów zawierających chlorek sodu może przyspieszyć wydalanie litu z moczem, co prowadzi do obniżenia skuteczności terapeutycznej tego leku.

Roztwory zawierające glukozę mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidy, sulfonamidy).

Podawanie razem z kortykosteroidami może prowadzić do wysokich stężeń glukozy (działanie hiperglikemizujące) oraz zatrzymania wody i sodu.

Jeśli podawanie glukozy odbywa się równocześnie z leczeniem glikozydami naparstnicy (digoksyna), może dojść do nasilenia działania naparstnicy, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami z powodu hipokaliemii, którą może wywołać podawanie tego roztworu, jeśli nie dodano potasu.

Roztworów z glukozą nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu do wlewu co krew pełna, z powodu ryzyka hemolizy i aglutynacji.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Leki nasilające działanie wazopresyny

Następujące leki nasilają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po nieprawidłowym podaniu roztworów do wlewu i.v.

• Leki pobudzające wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko hiponatremii, to moczopędniki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe takie jak okarbamazepina.

Ciąża i karmienie piersią

Glucosalino Hipertónico Physan należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

O ile podawanie będzie prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się działań niepożądanych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować Glucosalino Hipertónico Physan

Lekarz wskazuje dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Zazwyczaj zaleca się podawanie kroplówkowe kropla po kropli, zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

Zalecana dawka to:

– dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml – 3 litry na dobę.

– dla niemowląt i dzieci:

od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h.

od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg powyżej 10 kg)/24 h.

powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg powyżej 20 kg)/24 h.

Prędkość przetaczania wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i nastolatków.

U dzieci prędkość przetaczania wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/h u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, 4–6 ml/kg/h u dzieci w wieku 12–23 miesięcy oraz 2–4 ml/kg/h u dzieci w wieku szkolnym (2–11 lat).

Prędkość przetaczania nie powinna przekraczać zdolności organizmu do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii (nadmiaru cukru we krwi). Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min. u dorosłych do 10–18 mg/kg/min. u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu może wystąpić zatorowo-zapalenie żyły (tromboflebita).

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów starszych, u których może występować zaburzona funkcja wątroby i/lub nerek.

Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, napadami drgawkowymi lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.

Zaleca się regularne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitowego i glukozy, szczególnie w przypadku niestabilności krążeniowej lub przy jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami lub kortykotropiną.

Jeśli podano Ci więcej Glucosalino Hipertónico Physan roztworu do przetaczania, niż powinno się podać:

• W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), glukozuria (obecność cukru w moczu), nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja) lub hipernatremia (podwyższone stężenie sodu we krwi) oraz ogólnoustrojowy obrzęk (nagromadzenie płynu). Należy wstrzymać podawanie i rozpocząć leczenie objawowe.

• Długotrwałe lub szybkie podawanie dużych objętości roztworów zawierających glukozę może prowadzić do stanu hiperozmotycznego (ryzyko utraty przytomności lub dezorientacji), odwodnienia, hiperglikemii, hiperglikozurii oraz diurezy osmotycznej (spowodowanej hiperglikemią).

• Hiperglikemię należy szczególnie obserwować u pacjentów z ciężką cukrzycą, można ją uniknąć poprzez zmniejszenie dawki i prędkości przetaczania lub dodatkowe podanie insuliny.

• Nadużywanie lub zbyt szybkie podawanie może prowadzić do nadmiaru wody i sodu (hipernatremia) z ryzykiem obrzęku, szczególnie w przypadku zaburzonej wydolności nerek w wydalaniu sodu. Może wtedy być konieczna dodatkowa dializa nerek.

• Hipernatremia rzadko występuje po dawkach terapeutycznych chlorku sodu. Najpoważniejszym skutkiem hipernatremii jest odwodnienie mózgu, które prowadzi do senności i dezorientacji, a następnie do drgawek, śpiączki, niewydolności oddechowej i śmierci. Inne objawy to: pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny i łez, gorączka, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość i osłabienie.

• Nadmierna podaż soli chlorkowych może prowadzić do utraty bikarbonianów i efektu zakwaszającego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas podawania tego roztworu obserwowano częste występowanie hiperhydratacji (zatrzymania płynów) oraz niewydolności serca u pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płucnym oraz bezobjawowych zaburzeń elektrolitowych.

Zbyt szybkie podawanie może powodować hiperglikemię oraz zespół hiperozmotyczny (ryzyko utraty przytomności lub dezorientacji), szczególnie u osób z nietolerancją glukozy.

Możliwe są działania niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból lokalny, podrażnienie żyły, zakrzepica żyły lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew roztworu poza naczynie oraz hipowolemia.

Działania niepożądane mogą być również związane z lekami dodawanymi do roztworu; rodzaj dodanego leku określi możliwość wystąpienia dodatkowych niepożądanych skutków.

Działania niepożądane

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania z hospitalną hiponatremią** o nieznanej częstości.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremiczną** o nieznanej częstości.

** Hospitalna hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Glucosalino Hipertónico Physan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Słoje szklane: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Słoje polipropylenowe: Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są wyraźne oznaki uszkodzenia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glucosalino Hipertónico Laphysan

• Substancje czynne: w 100 ml – chlorek sodu 0,9 g, glukoza bezwodna 5 g.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): woda do wstrzykiwarek, kwas solny (do regulacji pH).

Skład elektrolitowy:

Jon sodu 154 mmol/l (154 meq/l).

Jon chlorkowy 154 mmol/l (154 meq/l).

Osmolarność teoretyczna: 586 mosm/l.

Kalorie teoretyczne: 200 kcal/l.

pH: 3,5–6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek, sterylny i apirogenowy.

Glucosalino Hipertónico Physan to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w opakowaniach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, oraz w opakowaniach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dostępne są fiolki szklane typu II, fiolki polipropylenowe (z nakrętką Flip Off), fiolki polipropylenowe (z dwugłową nakrętką), o następujących pojemnościach:

• Fiolki 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Fiolki 250 ml
• Fiolki 500 ml
• Fiolki 1000 ml.

Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących zestawach:

• 30 fiolki po 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 fiolki po 250 ml
• 10 fiolki po 500 ml
• 20 fiolki po 500 ml
• 10 fiolki po 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, budynek A, piętro 4, drzwi D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Producent:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Obszar przemysłowy

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Park przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira, działki 8, 15 i 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w postaci wlewu dożylnego, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty, bez cząstek i bez osadu. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Zawartość każdej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego wlewu; pozostałą część należy wyrzucić.

Stosować technikę jałową podczas podawania roztworu oraz przygotowywania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić częściowo używane opakowania.

Nie podłączać ponownie częściowo używanych opakowań.

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współdziałające z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Glucosalino Hipertónico Physan może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.