Глюкосаліно гіпертонічний Фізан розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Глюкосаліно гіпертонічний Фізан розчин для інфузій

Natrium chloridum, Glucosum anhydricum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкосаліно гіпертонічний Фізан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкосаліно гіпертонічний Фізан
3. Як застосовувати Глюкосаліно гіпертонічний Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкосаліно гіпертонічний Фізан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкосаліно гіпертонічний Фізан і для чого його застосовують

Глюкосаліно гіпертонічний Фізан належить до групи лікарських засобів, які називаються розчини, що впливають на електролітний баланс. Електроліти, пов’язані з вуглеводами.

Застосовується для поповнення солей і води у випадках, коли є дегідратація із помірними втратами солей і води: блювота, діарея, фістули, надмірне пітіння, а також у випадках, коли необхідно введення води, вуглеводів і солей при порушеному обміні цукрів: ацетонемічна блювота, інсуліновий кома.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкосаліно гіпертонічний Фізан

Не застосовуйте Глюкосаліно гіпертонічний Фізан:

Якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, глюкозу безводну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо у Вас:

• Гіпергідратація позаклітинної рідини або гіперволемія
• Затримка рідини та натрію
• Серйозні захворювання нирок
• Захворювання серця
• Гіпернатріємія (надлишок натрію в крові)
• Гіперхлоремія (надлишок хлору в крові)
• Загальний набряк або цироз із асцитом
• Не слід застосовувати протягом 24 годин після черепно-мозкової травми
• Декомпенсований цукровий діабет або інші відомі непереносимості глюкози, гіперосмолярна кома, гіперглікемія та гіperlактацидемія

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Глюкосаліно гіпертонічний Фізан.

Розчин є гіпертонічним із осмолярністю приблизно 586 мосмоль/л.

Переливання великих об’ємів слід проводити під спеціальним контролем у пацієнтів із порушеннями функції серця, легень або нирок.

Якщо у Вас є декомпенсація серцево-судинної системи або Ви отримуєте лікування кортикостероїдами або кортикотропіном.

Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальним тиском, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію.

Через незрілу функцію нирок недоношені діти та новонароджені діти доношеної вагітності можуть затримувати надлишок натрію. Тому у недоношених та новонароджених дітей доношеної вагітності повторні переливання натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівнів сироваткового натрію.

Переливання розчинів глюкози протипоказане протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми, а концентрацію глюкози в крові слід уважно контролювати під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровопостачання в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ураження головного мозку та ускладненням відновлення.

Якщо у Вас цукровий діабет або захворювання нирок, лікар може призначити аналізи крові для контролю Вашого стану, оскільки необхідно контролювати баланс води, глюкози та солей у організмі.

При цукровому діабеті розчини глюкози можуть застосовуватися за умови адекватного лікування (інсулін). Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків та коригувати потребу в інсуліні.

Якщо виникає гіперглікемія, швидкість інфузії слід скоригувати або призначити інсулін.

При тривалому лікуванні пацієнту слід забезпечити відповідне харчування.

Для запобігання гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалого парентерального введення глюкосаліну, до розчину може бути доданий калій як захід безпеки.

Не застосовуйте кров одночасно за допомогою того самого інфузійного пристрою через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

Розчини для внутрішньовенного введення, що містять глюкозу, зазвичай є ізотонічними. Однак в організмі розчини глюкози можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидку метаболізацію глюкози.

Залежно від тонічності розчину, об’єму та швидкості інфузії, а також початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіпонатріємія гіперосмолярного типу.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливо високий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепній кровотечі та контузії мозку) мають особливо високий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Глюкосаліно гіпертонічний Фізан з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Натрію хлорид взаємодіє з солями літію, ниркову екскрецію якого прямо пропорційно залежить від рівнів натрію в організмі. Таким чином, введення розчинів, що містять натрію хлорид, може прискорити ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.

Розчини, що містять глюкозу, можуть зменшувати терапевтичну ефективність інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (бігуаніди, сульфонілсечовини).

Сумісне застосування з кортикостероїдами може призводити до підвищення рівня глюкози (гіперглікемічний ефект) та затримки води та натрію.

Якщо введення глюкози здійснюється одночасно з лікуванням глюкозидами наперстянки (дигоксин), може посилюватися дія наперстянки, що створює ризик розвитку інтоксикації цими препаратами через гіпокаліємію, яку може спричинити введення цього розчину, якщо не додавати калій.

Розчини з глюкозою не слід вводити через той самий інфузійний пристрій, що й цілісну кров, через ризик гемолізу та аглютинації.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність лікарських засобів, які додаються.

Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину

Наступні ліки підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильного вибору розчинів для внутрішньовенного введення:

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін (екстазі), іфосфамід, нейролептики, наркотики
• Ліки, що посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії — діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність та годування груддю

Глюкосаліно гіпертонічний Фізан слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо застосовується разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо застосування є правильним і контрольованим, негативних наслідків під час вагітності та годування груддю не очікується.

На даний момент не існує відповідних епідеміологічних даних, тому рекомендується застосовувати цей препарат у цей період лише з обережністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується через характеристики способу застосування.

3. Як застосовувати Глюкосаліно гіпертонічний Фізан розчин для інфузій

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Як правило, рекомендується внутрішньовенне введення крапельно, з урахуванням віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічного балансу.

Рекомендована доза:

— для дорослих, людей похилого віку та підлітків: 500 мл – 3 л кожні 24 години.

— для немовлят та дітей:

від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год.

від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг понад 10 кг)/24 год.

20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг понад 20 кг)/24 год.

Швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год. для дорослих, людей похилого віку та підлітків.

У дітей швидкість інфузії в середньому становить 5 мл/кг/год., проте цей показник залежить від віку: 6–8 мл/кг/год. для дітей молодше 12 місяців, 4–6 мл/кг/год. для дітей віком 12–23 місяці та 2–4 мл/кг/год. для школярів (2–11 років).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта окиснювати глюкозу, щоб уникнути гіперглікемії (надлишку цукру в крові). Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв. для дорослих до 10–18 мг/кг/хв. для немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Якщо розчин вводиться тривало в одне й те саме місце, може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам похилого віку, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.

Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, судомами або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію в організмі.

Рекомендується регулярно контролювати водно-сольовий баланс та рівень глюкози, особливо при наявності серцево-судинної декомпенсації або при застосуванні кортикостероїдів чи кортикотропіну.

Якщо вам ввели більше Глюкосаліно гіпертонічний Фізан розчин для інфузій, ніж потрібно:

• У разі передозування можуть виникнути гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), глюкозурія (наявність цукру в сечі), гіпергідратація або гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в крові) та загальний набряк (накопичення рідини). Введення слід припинити та провести симптоматичне лікування.

• Тривале або швидке введення великих об’ємів розчинів, що містять глюкозу, може призвести до гіперосмолярності (ризик втрати свідомості або розгубленості), дегідратації, гіперглікемії, гіперглюкозурії та осмотичної діурези (внаслідок гіперглікемії).

• Гіперглікемію слід особливо уважно контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або ввівши інсулін.

• Надмірне або надто швидке введення може призвести до надлишку води та натрію (гіпернатріємія), що загрожує розвитком набряку, особливо при порушеній нирковій екскреції натрію. У такому разі може знадобитися додаткова діаліз.

• Гіпернатріємія після терапевтичних доз хлориду натрію трапляється рідко. Найсерйознішим наслідком гіпернатріємії є дегідратація мозку, що призводить до сонливості та розгубленості, які можуть прогресувати до судом, коми, дихальної недостатності та смерті. Інші симптоми включають спрагу, знижену слинотечу та сльозотечу, лихоманку, тахікардію, артеріальну гіпертензію, головний біль, запаморочення, втому, подразливість та слабкість.

• Надмірне введення солей хлору може призвести до втрати бікарбонату з кислотним ефектом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При введенні цього розчину часто спостерігається гіпергідратація (затримка рідини) та серцева недостатність у пацієнтів із захворюваннями серця або легеневим набряком, а також асимптомні електролітні порушення.

Занадто швидке введення може спричинити гіперглікемію та гіперосмолярний синдром (ризик втрати свідомості або розладу свідомості), особливо у пацієнтів із непереносимістю глюкози.

Можуть виникати побічні реакції, пов’язані з технікою введення, зокрема підвищення температури, інфекція у місці ін’єкції, місцева реакція або біль, венозна іритація, венозна тромбоз або флебіт, що поширюються від місця ін’єкції, екстравазація та гіповолемія.

Побічні реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданого препарату визначатиме можливість виникнення будь-яких інших небажаних ефектів.

Побічні реакції

Порушення обміну речовин і харчування із госпітальною гіпонатріємією**, частота якої невідома.

Порушення нервової системи із гіпонатремічною енцефалопатією**, частота якої невідома.

** Госпітальна гіпонатріємія може призвести до необоротного ушкодження мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатремічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкосаліно гіпертонічного Фізан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Скляні флакони: спеціальних умов зберігання не потрібно.

Поліпропіленові флакони: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкосаліно гіпертонічного Фізан

• Активні речовини: на 100 мл — натрію хлорид 0,9 г, безводна глюкоза 5 г.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН).

Електролітний склад:

Іон натрію — 154 ммоль/л (154 мекв/л).
Іон хлору — 154 ммоль/л (154 мекв/л).
Теоретична осмолярність: 586 мосм/л.
Теоретична кількість калорій: 200 ккал/л.
рН: 3,5–6,5.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин без видимих частинок, стерильний та апірогенний.

Глюкосаліно гіпертонічний Фізан розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в упаковках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також упаковках по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Препарат постачається у флаконах із скла типу II, флаконах із поліпропілену (з ковпачком Flip Off), флаконах із поліпропілену (з ковпачком twin head) таких об’ємів:

• Флакони 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакони 250 мл
• Флакони 500 мл
• Флакони 1000 мл

Також доступні клінічні упаковки таких комплектацій:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, Будівля А, 4-й поверх, двері D

28108 Alcobendas – Madrid, Іспанія

Виробник:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Промислова зона

85050 TITO – POTENZA, Італія

або

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Промисловий парк Manuel Lourenço Ferreira, ділянки 8, 15 та 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Препарат повинен застосовуватися лише кваліфікованим персоналом. Вводиться інфузійно через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим, без видимих частинок і осаду. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Вміст кожного флакона призначений для одного інфузійного введення; залишок розчину після використання слід утилізувати.

Для введення розчину та під час приготування сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням інших лікарських засобів до розчину або при одночасному застосуванні з іншими препаратами необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Утилізувати після одноразового використання.

Утилізувати частково використані упаковки.

Не підключати повторно частково використані упаковки.

Можливо, знадобиться нагляд за водним балансом, рівнем глюкози в сироватці, рівнем натрію в сироватці та іншими електролітами до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкосаліно гіпертонічний Фізан може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.