Roztwór glukozy Mein do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glucosalina Mein roztwór do wlewu

Glukoza i Chlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosalina Mein i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Glucosalina Mein
3. Jak stosować Glucosalina Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosalina Mein
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest GLUCOSALINA MEIN i do czego służy

Glucosalina Mein to roztwór do wlewania dożylnej, dostępny w butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Lek ten należy do grupy roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową zawierających węglowodany.

Glucosalina Mein jest wskazany w przypadkach:

• Stanów odwodnienia z umiarkowaną utratą elektrolitów.
• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów.
• Jako środek dożylny do podawania leków i elektrolitów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM GLUCOSALINA MEIN

Nie stosuj Glucosalina Mein

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glucosalina Mein.
• W przypadku hiperhydratacji (przeciążenie płynami).
• W przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu) lub w przebiegu wodobrzusza w przebiegu marskości wątroby (przewlekła postępująca choroba wątroby z nagromadzeniem płynu).
• W przypadku hiperglikemii (podwyższony poziom glukozy we krwi).
• W przypadku hiponatremii (obniżony poziom sodu we krwi).
• W przypadku hipochloremii (obniżony poziom chloru we krwi).
• W przypadku śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności spowodowanej wzrostem stężenia soli we krwi).
• W przypadku hiperlaktemi (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Glucosalina Mein

• Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi, elektrolitów, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i duże dawki roztworów glukosalinowych mogą prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz istotnych ubytków jonowych. W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Ten lek będzie podawany ostrożnie, jeśli cierpisz na następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, lub jeśli jesteś osobą starszą.

• Glucosalina Mein będzie podawana ostrożnie u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie.

• Poziom glukozy we krwi będzie dokładnie monitorowany, jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

• Jeśli doznałeś niedawno ostrego udaru niedokrwiennego (nagłe wystąpienie niedokrwienia), nie należy podawać tego leku.

• Jeśli ten lek jest podawany przez dłuższy czas, zaleca się dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie w przypadkach niedożywienia.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (diabetes mellitus), roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insuliny). Ponadto, te roztwory należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na chorobę Addisona lub masz nietolerancję węglowodanów.

• Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia żyły z zakrzepem (tromboflebita).

• Jeśli doświadczasz stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń lub chorób układu nerwowego.

• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i przyjmujesz lek zwiększający działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia). (zobacz sekcję: Inne leki i Glucosalina Mein)

Wszyscy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonej sekrecji wazopresyny, tzw. hormonu antydiuretycznego (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) oraz śmierć; dlatego objawy te (ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok mózgu, stłuczenie mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i Glucosalina Mein

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Glucosalina Mein. Może być wtedy konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe), które zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidy ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna), co może prowadzić do nasilenia działania nasercowego i ryzyka wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego tego leku.
• Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności), np.:
  • Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne środki przeciwbólowe)
  • Leki nasilające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
  • Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną (hormonem podawanym w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia) ze względu na ryzyko hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania roztworu glukosalinowego, ponieważ należy stosować go ostrożnie w tym przypadku.

Nadmierna podawanie roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy u płodu i w związku z tym może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów świadczących o tym, że Glucosalina Mein może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że Glucosalina Mein może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSALINA MEIN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania Glucosalina Mein. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania leku będzie kontrolowany stan równowagi cieczy oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi.

Dawkę i częstotliwość podawania roztworu ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny pacjenta (szczególnie stopień nawodnienia) oraz rodzaj ewentualnych leków dodanych do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i dorastających: 500 ml – 3000 ml na 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• O masie ciała od 0 do 10 kg: 100 ml/kg/24 h
• O masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zastosuje się więcej Glucosalina Mein niż należy

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie zostanie przeprowadzone w odpowiedni i kontrolowany sposób, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i pojawienia się objawów zatrucia należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosalina Mein może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe są reakcje niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból lokalny, podrażnienie żyły, zakrzepica żyły lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew poza światło naczynia (ekstrawazacja) oraz nadciśnienie.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia dodatkowych niepożądanych skutków.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Bóle głowy, nudności, drgawki, osłabienie. Może to być spowodowane obniżonym poziomem sodu we krwi. Gdy stężenie sodu we krwi znacznie spadnie, woda dostaje się do komórek mózgu, powodując ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem encefalopatii hiponatremicznej.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Wstrząsanie GLUCOSALINA MEIN

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Glucosalina Mein po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować Glucosalina Mein, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Glucosamina Mein

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,5 g glukozy (jako monohydratu) oraz 0,35 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczne): 60 mmol/l

Na+ (teoretyczne): 60 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 140 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosalina Mein to klarowny, przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępna jest w butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Włochy)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Sierpień 2018

<>Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Glucosalina Mein jest roztworem do wlewu dożylnego, stosowanym w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Glucosalina Mein podaje się za pomocą wlewu.

Zawartość każdego opakowania Glucosalina Mein przeznaczona jest do jednorazowego wlewu.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie należy podawać w przeciwnym przypadku.

Szybkość podawania:

Szybkość wlewu wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i nastolatków.

U dzieci szybkość wlewu wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/h u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, 4–6 ml/kg/h u dzieci w wieku 12–23 miesięcy oraz 2–4 ml/kg/h u dzieci w wieku szkolnym (2–11 lat).

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać zdolności organizmu pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10–18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Podczas podawania roztworu, a także przy dodawaniu leków, należy zachować najwyższe zasady aseptyki.

W celu dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podawania z innymi lekami należy upewnić się, że nie występują niezgodności.

Opisano niezgodność roztworu glukozowo-chlorkowego zawierającego 3,5% glukozy i 0,35% chlorku sodu z mitomycyną z powodu niskiego pH tego roztworu.

Opisano również przypadki niezgodności różnych izotonicznych roztworów glukozowo-chlorkowych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenemem-cilastatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być kompatybilne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cilastatyna sodowa i meropenem).

Ponadto opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, m.in.: ampicylina sodowa, laktat amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorynian procainamidu. Jednak laktat amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio do miejsca wlewu podczas podawania tych roztworów do wlewu.

Opisano również przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, np. amsakryna i glukuronian trimetrekzatu.

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki towarzyszące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu w surowicy. Po wlewie Glucosalina Mein dochodzi do szybkiego i aktywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Ten stan sprzyja efektowi, który można traktować jako dostarczanie wody wolnej i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.