Глюкосаліна Майн розчин для інфузій

Анотація: Інформація для користувача

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій

Глюкоза та Натрію хлорид

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Глюкосаліна Майн і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Глюкосаліни Майн
3. Як застосовувати Глюкосаліну Майн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкосаліни Майн
6. Додаткова інформація

1. Що таке Глюкосаліна Майн розчин для інфузій і для чого його застосовують

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається в флаконах по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Цей лікарський засіб належить до групи внутрішньовенних розчинів, що впливають на електролітний баланс і містять вуглеводи.

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Стан дегідратації із помірними втратами електролітів.
• Порушення метаболізму вуглеводів.
• Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГЛЮКОСАЛІНА МАЙН

Не застосовуйте Глюкосаліна Майн

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Глюкосаліна Майн.
• При станах гіпергідратації (перевантаження рідиною).
• При загальному набряку (накопиченні рідини в тканинах організму) або асцитичному цирозі печінки (хронічному прогресуючому захворюванні печінки з накопиченням рідини).
• При станах гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові).
• При станах гіпонатріємії (зниження натрію в крові).
• При станах гіпохлоремії (зниження хлору в крові).
• При станах гіперосмолярної коми (втраті свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• При станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові).
• У тяжких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Застереження та обережність

Будьте особливо обережні при застосуванні Глюкосаліна Майн

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водно-сольового балансу та кислотно-лужну рівновагу, оскільки часте та масивне введення глюкосолевих розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значних втрат іонів. У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок.

• Вам будуть вводити цей препарат з обережністю, якщо у вас є такі захворювання: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують судомам і падінню тиску у вагітних жінок), порушення серця, печінки і/або нирок, або якщо ви пацієнт похилого віку.

• Глюкосаліна Майн буде вводитися з обережністю недоношеним дітям та новонародженим доношеним.

• У разі внутрішньочерепної гіпертензії рівень глюкози в крові буде визначатися особливо ретельно.

• Якщо у вас був гострий ішемічний інсульт (раптове припинення кровопостачання), цей препарат вам не повинен вводитися.

• Якщо вам довго вводять цей препарат, рекомендується додавати калій до розчину як захисну міру.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, може призвести до дефіциту вітаміну В1, особливо при недоїданні.

• Якщо у вас цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися лише за умови, що вам було розпочато адекватне лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо у вас хвороба Аддісона або непереносимість вуглеводів.

• Слід уникати тривалого введення в одне й те саме місце через ризик тромбофлебіту.

• Якщо у вас тяжкий стан, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.

• Маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і приймаєте препарат, що підвищує дію вазопресину (гормону, що регулює затримання води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ «Інші лікарські засоби та Глюкосаліна Майн»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальна регуляція водного балансу крові порушується через підвищення секреції вазопресину, також відомого як Антідіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкосаліна Майн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози одного з них.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Глюкосаліна Майн. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини) — ці препарати знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди — через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих препаратів затримувати натрій і воду.
• Дигіталісові глікозиди (дигоксин) — може виникнути посилення дії дигіталісу, що створює ризик розвитку інтоксикації.
• Літію карбонат — введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
• Препарати, що підвищують дію вазопресину (див. розділ «Застереження та обережність»), наприклад:
  • Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, антидепресанти, наркотики)
  • Препарати, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Препарати, що діють як вазопресин — так звані аналоги вазопресину
  • Інші препарати, що підвищують ризик гіпонатріємії, зокрема діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Цей препарат слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином (гормоном, який може застосовуватися для індукування пологів та контролю кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкосолевого розчину, оскільки в цьому випадку його слід використовувати з обережністю.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плода і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість Глюкосаліна Майн викликати небажані ефекти під час періоду годування грудьми у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних підстав вважати, що Глюкосаліна Майн може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГЛЮКОСАЛІНА МАЙН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глюкосаліна Майн, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час введення вам контролюватимуть водно-сольовий баланс та концентрації глюкози та електролітів у плазмі (особливо натрію).

Дозу та частоту введення розчину визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого віку, маси тіла, клінічного стану (особливо стану гідратації) та характеру будь-яких лікарських засобів, які могли бути додані до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, літніх людей та підлітків: 500 мл – 3000 мл кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм маси тіла понад 10 кг
• Понад 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм маси тіла понад 20 кг

Якщо ви застосували більше Глюкосаліна Майн, ніж потрібно

Якщо введення глюкосалінового розчину не здійснювалося правильно та під контролем, можуть виникнути такі ознаки передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

У разі неспостереження цих вимог і виникнення симптомів отруєння введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкосаліна Майн розчин для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати побічні реакції, пов’язані з технікою введення, включаючи лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, місцеву реакцію або біль, ураження вени, тромбоз вени або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазацію та гіперволемію.

Побічні реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданих ліків визначатиме можливість будь-яких інших небажаних ефектів.

У разі побічних реакцій необхідно припинити інфузію.

Біль у голові, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода надходить у клітини мозку й спричиняє їх набряк. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Глюкосаліна Майн

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Глюкосаліна Майн після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Глюкосаліна Майн, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Глюкосаліна Майн

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. Кожні 100 мл розчину містять 3,5 г глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,35 г натрію хлориду.

Інші складові: вода для ін'єкцій.

Осмолярність (теоретична): 313 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl⁻ (теоретичні): 60 ммоль/л

Na⁺ (теоретичні): 60 ммоль/л

Калорійність (теоретична): 140 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій — прозора, прозора і безбарвна рідина. Препарат постачається у флаконах по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.

вул. Маріна, 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

вул. Камагре, 41/43

37063 Ізола делла Скала (VR) (Італія)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Серпні 2018 р.

<>Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій постачається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та застосовується у лікарнях відповідним медичним персоналом.

Глюкосаліна Майн розчин для інфузій вводиться перфузійно.

Вміст кожного флакона Глюкосаліна Майн призначений для одного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Швидкість введення:

Швидкість перфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих, літніх людей та підлітків.

У дітей швидкість перфузії в середньому становить 5 мл/кг/год, але ця величина залежить від віку: 6–8 мл/кг/год — для дітей молодше 12 місяців, 4–6 мл/кг/год — для дітей віком 12–23 місяці, 2–4 мл/кг/год — для дітей шкільного віку (2–11 років).

Швидкість перфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окиснення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10–18 мг/кг/хв для новонароджених та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики.

Якщо планується додавання лікарських засобів до розчину або одночасне введення з іншими препаратами, слід переконатися, що не існує несумісностей.

Відомо, що розчин Глюкосаліна з вмістом глюкози 3,5% та натрію хлориду 0,35% несумісний з мітоміцином через низький рівень рН цього розчину.

Також спостерігалися випадки несумісності різних ізотонічних розчинів Глюкосаліни з такими препаратами: амоксицилін натрію, гепарин натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем. Проте ці ліки можуть бути сумісними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація препарату (гепарин натрію) або час між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем).

Крім того, описані випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, амрінон лактат, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид. Проте амрінон лактат або амоксицилін натрію/клавуланова кислота можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих розчинів для інфузії.

Також описані випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрін та триметрексату глюкуронат.

Загальна рекомендація

Можливо, необхідно контролювати водний баланс, рівень глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутнє лікування агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці крові при застосуванні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після перфузії Глюкосаліна Майн швидко та активно відбувається транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан створює ефект, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.