Глюкосалина Мейн раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкосалина Мейн раствор для инфузий

Глюкоза и Хлорид натрия

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкосалина Мейн и для чего она применяется
2. Перед применением Глюкосалины Мейн
3. Как применять Глюкосалину Мейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкосалины Мейн
6. Дополнительная информация

1. Что такое Глюкосалина Мейн и для чего она применяется

Глюкосалина Мейн — это раствор для внутривенного введения, выпускаемый во флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Этот препарат относится к группе внутривенных растворов, влияющих на электролитный баланс, содержащих углеводы.

Глюкосалина Мейн показана при:

• Состояниях обезвоживания с умеренными потерями электролитов.
• Нарушениях углеводного обмена.
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ГЛЮКОСАЛИНА МЕЙН

Не используйте Глюкосалина Мейн

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Глюкосалина Мейн.
• При состояниях гипергидратации (избыточная нагрузка жидкостью).
• При отёках общего характера (накопление жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• При состояниях гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При состояниях гипонатриемии (снижение содержания натрия в крови).
• При состояниях гипохлоремии (снижение содержания хлора в крови).
• При коме гиперосмолярного типа (потеря сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).
• При тяжёлых состояниях лактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).
• При тяжёлых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Глюкосалина Мейн:

• Рекомендуется регулярно проводить лабораторный контроль уровня глюкозы, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия в крови, поскольку частое и массивное введение глюкозосолевых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительной потере ионов. В таких случаях может потребоваться назначение электролитных добавок.

• Вам будут вводить этот препарат с осторожностью, если у вас имеются следующие заболевания: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические или лёгочные отёки, нарушение функции почек, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), нарушения сердечной, печеночной и/или почечной функции, а также если вы пожилой пациент.

• Глюкосалина Мейн следует вводить с осторожностью недоношенным детям и новорождённым доношенного возраста.

• Уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться, если у вас имеется повышенное внутричерепное давление.

• Если у вас был острый ишемический инсульт (внезапное нарушение кровоснабжения), вам не следует вводить этот препарат.

• При длительном введении препарата рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры предосторожности.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина В₁, особенно при наличии недоедания.

• Если у вас сахарный диабет, растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что вам уже начато соответствующее лечение (инсулин). Кроме того, такие растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или при непереносимости углеводов.

• Необходимо избегать длительного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

• Если вы находитесь в критическом состоянии, испытываете боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.

• Если у вас имеется любое заболевание сердца, печени или почек и вы принимаете препарат, усиливающий действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в условиях стационара низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкосалина Мейн»)

Всех пациентов необходимо тщательно наблюдать. В случаях, когда нарушается нормальная регуляция содержания воды в крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга (церебральный отёк) и смерть; поэтому данные симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отёк мозга, особенно подвержены риску развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Глюкосалина Мейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Глюкосалина Мейн. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные гипогликемические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), которые снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды — из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) — может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации.
• Карбонат лития — поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), например:
  • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические анальгетики)
  • Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные средства)
  • Препараты, действующие подобно вазопрессину — так называемые аналоги вазопрессина
  • Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может применяться для стимуляции родов и контроля кровотечения), из-за риска гипонатриемии.

При беременности врач примет решение о целесообразности применения глюкозосолевого раствора, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, соответственно, может быть вредным для новорождённого.

Нет данных, свидетельствующих о том, что Глюкосалина Мейн может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, в этот период рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Глюкосалина Мейн может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ГЛЮКОСАЛИНА МЕЙН

Следуйте точно указаниям врача по применению раствора Глюкосалина Мейн. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время применения препарата за Вами будет осуществляться контроль водно-электролитного баланса, а также концентраций глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме крови.

Доза и частота введения раствора определяются врачом с учётом Вашего возраста, массы тела, клинического состояния (в частности, степени гидратации) и характера лекарственных веществ, которые могут быть добавлены в раствор.

Рекомендуемая дозировка:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: 500 мл – 3000 мл каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• При массе тела от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 ч
• При массе тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм сверх 10 кг
• При массе тела более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм сверх 20 кг

Если применить Глюкосалина Мейн больше, чем следует

Если введение раствора Глюкосалина не проводится должным образом и под контролем, могут возникнуть следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

В случае нарушения этих условий и появления симптомов интоксикации введение препарата следует прекратить и начать симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкосалина Мейн может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозную раздражительность, тромбоз вены или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленных лекарственных средств определит возможность возникновения других нежелательных эффектов.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить инфузию.

Головная боль, тошнота, судороги, вялость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода поступает в клетки головного мозга и вызывает их отек. В результате повышается внутричерепное давление и развивается гипонатремическая энцефалопатия.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Глюкосалины Мейн

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять Глюкосалину Мейн после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять Глюкосалину Мейн, если раствор не является прозрачным и содержит осадок.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Глюкосалина Мейн

Действующими веществами являются глюкоза и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 3,5 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,35 г хлорида натрия.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Осмолярность (теоретическая): 313 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl^- (теоретические): 60 ммоль/л

Na⁺ (теоретические): 60 ммоль/л

Калорийность (теоретическая): 140 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкосалина Мейн — прозрачный, бесцветный раствор. Выпускается в флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.

ул. Марина, 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Изола-делла-Скала (VR) (Италия)

Дата последнего пересмотра инструкции

Август 2018 г.

<>*Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:***

Глюкосалина Мейн представляет собой раствор для внутривенного введения и применяется в условиях стационара медицинским персоналом.

Глюкосалина Мейн вводится путем инфузии.

Содержимое каждой упаковки Глюкосалина Мейн предназначено для однократного применения.

После вскрытия упаковки раствор следует вводить немедленно. Остаток раствора подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов скорость инфузии в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако этот показатель варьируется в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч для детей младше 12 месяцев, 4–6 мл/кг/ч для детей в возрасте 12–23 месяцев и 2–4 мл/кг/ч для детей школьного возраста (2–11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии. Максимальная доза составляет от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

При введении раствора и при добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

Если требуется добавление лекарственных средств к раствору или одновременное введение с другими препаратами, необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Известно, что раствор глюкосалина, содержащий 3,5% глюкозы и 0,35% хлорида натрия, несовместим с митомицином из-за низкого рН этого раствора.

Также описаны случаи несовместимости различных изотонических растворов глюкосалина с амоксициллином натрия, натриевой солью гепарина, имипенем-циластатином натрия и меропенемом. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (гепарин натрия) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая натриевую соль ампициллина, лактат амринона, амоксициллин натрия/клавулановую кислоту, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид. Однако лактат амринона или амоксициллин натрия/клавулановая кислота могут быть непосредственно введены в точку инфузии во время введения этих растворов для перфузии.

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих хлорид, включая амсакрин и триметрексат глюкуронат.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неконтролируемым высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении препаратов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке. После инфузии Глюкосалина Мейн происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это создает эффект, аналогичный поступлению свободной воды, и может привести к тяжелой гипонатриемии.