Glucosalina Grifols soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosalina Grifols Soluzione per infusione

Glucosio, Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosalina Grifols e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosalina Grifols

3. Come usare Glucosalina Grifols

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Glucosalina Grifols

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosalina Grifols e a cosa serve

Glucosalina Grifols appartiene al gruppo di soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

Glucosalina Grifols è indicata in:

• Stati di disidratazione (perdita di acqua corporea) con perdite moderate di elettroliti

• Alterazioni del metabolismo idrocarbonico

• Stati di alcalosi lieve

• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosalina Grifols

Non usi Glucosalina Grifols

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

  • se presenta stati di iperidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo)
  • in caso di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido)
  • se ha iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue)
  • se ha ipernatremia (livelli elevati di sodio nel sangue)
  • se ha ipercloremia (livelli elevati di cloruro nel sangue)

• in caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di soluti nel sangue)

  • in caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue)
  • in casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale (malfunzionamento rispettivamente di cuore, fegato o reni)

• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Glucosalina Grifols.

• La somministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e gravi deplezioni ioniche, comprese ipomagnesemia (livelli bassi di magnesio nel sangue), ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) e ipofosfatemìa (livelli bassi di fosfati nel sangue). In questi casi potrebbe essere necessario somministrare integratori elettrolitici. Per questo motivo, è consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia (livello di glucosio nel sangue), degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base.

• Le soluzioni glucosaline isotone possono diventare fisiologicamente ipotoniche nell’organismo a causa del rapido metabolismo del glucosio (vedere sezione 3).

• A seconda del volume e della velocità di infusione, dello stato clinico iniziale e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosalina può causare alterazioni elettrolitiche come iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Iponatremia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, e se assume agonisti della vasopressina (vedere paragrafo seguente), ha un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatremia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatremia acuta.

• Per prevenire l’ipokaliemia causata da infusioni prolungate con soluzioni glucosaline, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere monitorata attentamente durante episodi di ipertensione intracranica.

• Deve prestare particolare attenzione se ha avuto episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e difficoltà nella ripresa.

• Presti particolare attenzione se soffre di una delle seguenti malattie: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono convulsioni e calo della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza) o altri disturbi associati alla ritenzione di sodio.

• La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.

• In caso di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate purché riceva inizialmente il trattamento adeguato (insulina). Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.

• Deve prestare particolare attenzione se la somministrazione avviene in modo continuo nello stesso sito di iniezione, a causa del rischio di tromboflebite.

• Questo medicinale deve essere usato con cautela se cuore, fegato e/o reni non funzionano correttamente, specialmente se di età avanzata.

Altri medicinali e Glucosalina Grifols

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosalina Grifols. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché la somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti glucosio in pazienti trattati con questi medicinali può ridurre l’efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista).
• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di soluzione glucosalina in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un aumento dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell’effetto iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.
• Glicosidi digitalici (digossina), poiché quando la somministrazione endovenosa di una soluzione contenente glucosio coincide con una terapia con questi medicinali, può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi medicinali. Ciò è dovuto all’ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio se non viene aggiunto potassio alla soluzione.
• Carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, causando una riduzione dell’efficacia terapeutica di quest’ultimo.
• Farmaci che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina): la somministrazione endovenosa di una soluzione glucosalina insieme a questi medicinali, che riducono l’escrezione urinaria di acqua, aumenta il rischio di iponatremia ospedaliera (vedere paragrafi precedenti e sezioni 3 e 4).
• Diuretici in generale e antiepilettici come l’ossicarbazepina, che aumentano il rischio di iponatremia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno usare la soluzione glucosalina, poiché deve essere usata con cautela in questo caso.

La somministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia (livelli elevati di insulina nel sangue) e acidosi nel feto e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi precedenti e sezione 4).

Non esistono evidenze che facciano ritenere che Glucosalina Grifols possa causare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono indicazioni che questo medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Glucosalina Grifols

Glucosalina Grifols è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa.

Questo medicinale viene utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glucosalina Grifols.

La dose può essere modificata a giudizio medico, regolando sempre la velocità media di infusione in base alle esigenze cliniche del paziente, considerando età, peso, condizione clinica, glicemia ed equilibrio idroelettrolitico e acido-base. In generale, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità media di 40-80 gocce al minuto (120-240 ml/h). Negli adulti, la dose giornaliera è normalmente di 40 ml/kg di peso corporeo, raccomandando di non superare la dose massima giornaliera di 3000 ml.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente se soffre di aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e se sta assumendo contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare ipotonico dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve più Glucosalina Grifols del necessario

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni elettrolitiche e squilibrio acido-base.

Nel caso in cui non vengano rispettati tali requisiti e si manifestino sintomi di intossicazione, la somministrazione verrà interrotta e si procederà con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se la somministrazione della soluzione viene effettuata in modo corretto e controllato, le uniche complicazioni possibili sono quelle legate alla tecnica di somministrazione per via endovenosa, che includono febbre, infezione nel sito di iniezione, dolore, reazione e/o irritazione nel sito di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estende dal punto di iniezione ed extravasazione.

Per ridurre il rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena dovuta a un coagulo sanguigno), si raccomanda di variare regolarmente il sito di inserzione del catetere (ogni 24-48 ore).

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Le frequenze degli effetti indesiderati possibili descritti non possono essere stabilite, poiché non sono disponibili studi clinici condotti con questo medicamento.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosalina Grifols

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura della confezione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosalina Grifols

I principi attivi sono il glucosio e il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 3,3 g di glucosio (come monoidrato) e 0,3 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosalina Grifols è una soluzione per infusione trasparente e incolore, disponibile in flaconi di vetro da 250 e 500 ml e in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 250, 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Glucosalina Grifols deve essere somministrata per via di infusione.

Il contenuto di ogni confezione di Glucosalina Grifols è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Sacche Fleboflex:

• Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con decisione sulla sacca. Se si rilevano perdite, scartare il prodotto.

• Per collegare il dispositivo di infusione, rimuovere la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo la membrana di accesso alla sacca.

Durante la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di medicinali, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di aggiungere medicinali alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, è necessario verificare l’assenza di incompatibilità.

È stato descritto che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio al 3,3% e cloruro di sodio allo 0,3% è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione.

Inoltre, sono state osservate incompatibilità per diverse soluzioni glucosaline isotoniche con: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi medicinali possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del medicinale (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

D’altra parte, sono state descritte incompatibilità quando alcuni medicinali vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni medicinali vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui amsacrina e glucuronato di trimetrexato.