Глюкосалін Грифолс розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкосалін Грифолс розчин для інфузій

Глюкоза, Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкосалін Грифолс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глюкосалін Грифолс

3. Як застосовувати Глюкосалін Грифолс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Глюкосалін Грифолс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкосалін Грифолс і для чого його застосовують

Глюкосалін Грифолс належить до групи інфузійних розчинів, які впливають на електролітний баланс.

Глюкосалін Грифолс показаний при:

• Станах дегідратації (втрата води організмом) із помірною втратою електролітів

• Порушеннях метаболізму вуглеводів

• Легких станах лужної інтоксикації

• Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкосаліну Грифолс

Не застосовуйте Глюкосалін Грифолс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

  • якщо у Вас є стани гіпергідратації (надлишок рідини в організмі)
  • при станах генералізованого набряку (накопичення рідини в тканинах тіла) або асцитичної цирози (хронічне прогресуюче захворювання печінки з накопиченням рідини)
  • якщо у Вас гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові)
  • якщо у Вас гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові)
  • якщо у Вас гіперхлоремія (високий рівень хлориду в крові)

• при станах гіперосмолярної коми (втрата свідомості через підвищення концентрації розчинених речовин у крові)

  • при станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові)
  • у випадках важкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності (порушення функціонування серця, печінки або нирок відповідно)

• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Глюкосаліну Грифолс.

• Часте та масивне введення глюкосалінових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значних іонних дефіцитів, зокрема гіпомагніємії (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємії (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемії (низький рівень фосфатів у крові). У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок. Тому рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові, сироваткові електроліти, водний баланс та кислотно-лужну рівновагу.

• Ізотонічні глюкосалінові розчини можуть стати фізіологічно гіпотонічними в організмі через швидке метаболізування глюкози (див. розділ 3).

• В залежності від об’єму та швидкості вливання, початкового стану Вашого здоров’я та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкосаліну може спричинити електролітні порушення, зокрема гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Гіпонатріємія:

Якщо Ви — пацієнт із неосмотичним вивільненням вазопресину (антидіуретичного гормону) (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки або нирок, або приймаєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), Ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

• Щоб уникнути гіпокаліємії, що може виникнути під час тривалих інфузій глюкосалінових розчинів, рекомендується додавати калій до розчину як захід безпеки.

• Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• Особливу обережність слід дотримувати, якщо Ви перенесли гострі ішемічні напади (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ураження мозку та ускладненням відновлення.

• Будьте особливо обережні, якщо у Вас є одне з наступних захворювань: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, порушення функції нирок, прееклампсія (симптоми, що передують судомам та падінню тиску у вагітних жінок) або інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо при недоїданні.

• При цукровому діабеті розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися за умови, що Ви отримуєте відповідне лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю при захворюванні Аддісона або непереносимості вуглеводів.

• Особливу обережність слід дотримувати, якщо Вам тривалий час вводять розчин у те саме місце, через ризик розвитку тромбофлебіту.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо серце, печінка і/або нирки функціонують неналежно, особливо у похилому віці.

Інші лікарські засоби та Глюкосалін Грифолс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Глюкосаліном Грифолс. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення розчинів, що містять глюкозу, пацієнтам, які отримують ці препарати, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).
• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкосалінового розчину пацієнтам, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки коли внутрішньовенне введення розчину, що містить глюкозу, поєднується з терапією цими препаратами, може виникнути підвищення дії наперстянки, існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.
• Карбонат літію, оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
• Ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин): внутрішньовенне введення глюкосалінового розчину разом із цими препаратами, що зменшують виділення води з сечею, підвищує ризик розвитку шпитальної гіпонатріємії (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
• Діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкосалінового розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю у цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії (високий рівень інсуліну в крові) та ацидозу у плоду і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Немає даних, що свідчать про можливість Глюкосаліну Грифолс викликати побічні ефекти у новонародженого під час годування груддю. Однак рекомендується застосовувати його з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкосалін Грифолс

Глюкосалін Грифолс розчин для інфузій подається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення.

Цей лікарський засіб застосовуватиметься у лікарні відповідним медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Глюкосалін Грифолс.

Дозу можна змінювати за розсуд лікаря, завжди коригуючи середню швидкість інфузії відповідно до клінічних потреб пацієнта з урахуванням віку, маси тіла, стану здоров’я, рівня глюкози в крові та водно-електролітного та кислотно-лужного балансу. Зазвичай рекомендується вводити розчин із середньою швидкістю 40–80 крапель на хвилину (120–240 мл/год). У дорослих добова доза зазвичай становить 40 мл/кг маси тіла, рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 3000 мл.

Можливо, знадобиться спостереження за водним балансом, сироватковим рівнем глюкози, натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо якщо у вас підвищена неконтрольована вазопресином секреція вазопресину (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, SIADH) або ви одночасно отримуєте ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль сироваткового натрію особливо важливий під час введення фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Глюкосалін Грифолс, ніж потрібно

Якщо введення глюкозосольового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути такі симптоми передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

У разі порушення цих вимог і виникнення симптомів інтоксикації введення припиняють і призначають симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину проводиться правильно та під контролем, єдиними можливими ускладненнями є ті, що пов’язані з технікою внутрішньовенного введення, зокрема підвищення температури, інфекція у місці введення, біль, реакція і/або подразнення у місці введення, венозна тромбоз або флебіт, що поширюється від місця введення, та екстравазація.

Для зменшення ризику тромбофлебіту (запалення вени через утворення згустку крові) рекомендується регулярно змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку церебрального набряку (див. розділи 2 та 3).

Частота можливих побічних ефектів не встановлена, оскільки відсутні клінічні дослідження з цим лікарським засобом.

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкосаліну Грифолс

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Після відкриття упаковки розчин слід використати негайно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE (символ SIGRE) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкосаліну Грифолс

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 3,3 г глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,3 г натрію хлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкосалін Грифолс розчин для інфузій — прозорий безбарвний розчин, який постачається у скляних флаконах по 250 та 500 мл та у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 250, 500 та 1000 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4
30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Глюкосалін Грифолс розчин для інфузій застосовується внутрішньовенно крапельно.

Вміст кожної упаковки Глюкосаліну Грифолс призначений для одного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Неиспользовану частину необхідно утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Пакети Fleboflex:

• Переконайтеся у відсутності малих витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо витоки виявлені — утилізуйте препарат.

• Для під’єднання системи для інфузії відокремте захисну смужку від інфузійного порту, відкривши доступ до мембрани пакета.

При введенні розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики.

Для можливості додавання лікарських засобів до розчину або одночасного введення з іншими препаратами слід переконатися у відсутності несумісності.

Відомо, що розчин глюкосаліну з вмістом глюкози 3,3% та натрію хлориду 0,3% є несумісним з мітоміцином через низький рівень pH цього розчину.

Крім того, спостерігалася несумісність різних ізотонічних розчинів глюкосаліну з такими препаратами: амоксицилін натрію, гепарин натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем. Проте ці ліки можуть бути сумісними з таким типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація препарату (гепарин натрію) або час між моментом розчинення та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем).

З іншого боку, описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, лактат амрінони, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду хлорид. Проте лактат амрінони або амоксицилін натрію/клавуланова кислота можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих розчинів для інфузій.

Також описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрин та триметрексату глюкуронат.