Roztwór do infuzji Glucosalina Grifols

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Glucosalina Grifols Roztwór do przewlekania

Glukoza, Chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glucosalina Grifols i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Glucosalina Grifols

3. Jak stosować lek Glucosalina Grifols

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glucosalina Grifols

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosalina Grifols i do czego służy

Glucosalina Grifols należy do grupy roztworów do wstrzykiwań dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową.

Glucosalina Grifols jest wskazana w przypadkach:

• Stanów odwodnienia (utrata wody z organizmu) z umiarkowanymi utratami elektrolitów

• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów

• Łagodnych stanów alkalozy

• Jako środek rozpuszczający do stosowania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosalina Grifols

Nie stosować Glucosalina Grifols

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • jeśli występuje u Ciebie nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
  • w przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach ciała) lub wątrobowego zapalenia wątroby z wodobrzuszem (postępująca choroba wątroby z nagromadzeniem płynu)
  • jeśli masz hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi)
  • jeśli masz hiperwzietrzenie (wysoki poziom sodu we krwi)
  • jeśli masz hiperchloremię (wysoki poziom chlorków we krwi)

• w przypadku śpiączki hiperozmotycznej (utraty przytomności spowodowanej wzrostem stężenia rozpuszczonych substancji we krwi)

  • w przypadku hiperlaktemii (obecność kwasu mlekowego we krwi)
  • w ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (naruszenie funkcji serca, wątroby lub nerek)

• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glucosalina Grifols skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Częste i duże dawki roztworów glukosalinowych mogą prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz znaczącego wyczerpania jonów, w tym hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi) i hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi). W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitów. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (glikemii), elektrolitów osocza, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

• Izotoniczne roztwory glukosalinowe mogą w organizmie stawać się fizjologicznie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (patrz punkt 3).

• W zależności od objętości i szybkości wlewu, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania glukozy, podanie wewnętrznieżylne glukosaliny może spowodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w przypadku stanów ciężkich, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń oraz chorób układu nerwowego centralnego), jeśli cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek, a także jeśli przyjmujesz agonisty wazopresyny (patrz następny podpunkt), jesteś szczególnie narażony na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwotoku do mózgu, wstrząsie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

• Aby zapobiec hipokaliemii podczas długotrwałych wlewów roztworów glukosalinowych, zaleca się dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Poziom glukozy we krwi należy starannie monitorować podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli doznałeś niedawno ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia mózgu i utrudnieniem rekonwalescencji.

• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych) lub inne problemy związane z zatrzymaniem sodu.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie u osób z niedożywieniem.

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego odpowiedniego leczenia (insuliny). Ponadto, roztwory te należy stosować z ostrożnością u osób z chorobą Addisona lub z nietolerancją węglowodanów.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek jest podawany w sposób ciągły w tym samym miejscu wstrzyknięcia, ze względu na ryzyko zapalenia żył z tworzeniem się skrzepliny (tromboflebita).

• Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli serce, wątroba i/lub nerki nie działają poprawnie, szczególnie u osób starszych.

Inne leki i Glucosalina Grifols

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Glucosalina Grifols. Może być wtedy konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidy, sulfonamidy), ponieważ podanie wewnętrznieżylne roztworów zawierających glukozę u pacjentów leczonych tymi lekami może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (działanie antagonistyczne).
• Glikokortykosteroidów: podanie wewnętrznieżylne roztworu glukosalinowego u pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami o działaniu glukokortykosteronowym (kortyzol) może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi, z powodu hiperglikemicznego działania tych leków. Co do kortykosteroidów o działaniu mineralokortykosteronowym, należy stosować je z ostrożnością ze względu na ich zdolność zatrzymywania wody i sodu.
• Glikozydów nasercowych (digoksyna), ponieważ jednoczesne podanie roztworu zawierającego glukozę i tych leków może prowadzić do zwiększenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia. Dzieje się tak z powodu hipokalemii, która może wystąpić po podaniu glukozy bez dodania potasu do roztworu.
• Węglanu litu, ponieważ podanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tego leku.
• Leków zwiększających działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna): podanie wewnętrznieżylne roztworu glukosalinowego w połączeniu z tymi lekami, które zmniejszają wydalanie wody z moczem, zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii (patrz poprzedni podpunkt oraz punkty 3 i 4).
• Ogólnie moczopędne oraz przeciwpadaczkowe takie jak okarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowalności roztworu glukosalinowego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością.

Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii (wysoki poziom insuliny we krwi) i kwasicy u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz poprzednie podpunkty i punkt 4).

Nie ma dowodów wskazujących, że Glucosalina Grifols może powodować niepożądane działania u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Glucosalina Grifols

Glucosalina Grifols jest dostępna w postaci roztworu do dożylnego wstrzykiwania.

Lek ten będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz poda informację o czasie trwania leczenia lekiem Glucosalina Grifols.

Dawkowanie może być dostosowywane według uznania lekarza, zawsze dostosowując średnią prędkość wlewu do potrzeb klinicznych pacjenta, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, poziomu glukozy we krwi oraz równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Ogólnie zaleca się podawanie roztworu w średniej prędkości 40–80 kropli na minutę (120–240 ml/h). U dorosłych dawka dzienna wynosi zazwyczaj 40 ml/kg masy ciała, zaleca się nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 3000 ml.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Lek ten może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego przemianowania glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Glucosalina Grifols niż powinien

Jeśli podawanie roztworu nie zostanie przeprowadzone w odpowiedni i kontrolowany sposób, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: hiperhydratacja, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i pojawienia się objawów zatrucia, należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wstrzykiwanie roztworu odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, jedyne możliwe komplikacje są związane z techniką podania leku dożylnego i obejmują: gorączkę, infekcję w miejscu wstrzyknięcia, ból, reakcję i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepicę żylną lub zapalenie żyły (flebity) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia oraz wylew (ekstrawazację).

Aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły z torem krzepnięcia (tromboflebity), zaleca się zmianę miejsca wprowadzenia kaniuli co 24–48 godzin.

U pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Nie ustala się częstości możliwych działań niepożądanych opisanych powyżej, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem tego leku.

Jeśli lek stosuje się jako środek nośnik do podania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowalność Glucosalina Grifols

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE (symbol SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glucosalina Grifols

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,3 g glukozy (jako monohydratu) i 0,3 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosalina Grifols to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 250 i 500 ml oraz w workach giętkich z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia:

Glucosalina Grifols podaje się dożylnie w formie przetaczania.

Zawartość każdego opakowania Glucosalina Grifols przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast. Niewykorzystaną część należy usunąć.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. W przeciwnym przypadku nie należy go podawać.

Worki Fleboflex:

• Sprawdzić brak nieszczelności poprzez silne uciskanie worka. W przypadku wykrycia nieszczelności, produkt należy wyrzucić.

• Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy odsunąć osłonę z portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępową do worka.

Podczas podawania roztworu, a także przy dodawaniu leków, należy zachować maksymalną aseptykę.

Z uwagi na możliwość dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podawania z innymi lekami, należy upewnić się, że nie występują niezgodności.

Opisano niezgodność roztworu glucosaliny o zawartości glukozy 3,3% i chlorku sodu 0,3% z mitomycyną z powodu niskiego pH tego roztworu.

Dodatkowo zaobserwowano niezgodności dla różnych roztworów izotonicznych glucosaliny z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenemem-cylostatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, leki te mogą być kompatybilne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cylostatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, opisano niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, m.in. z: ampicylina sodowa, laktem amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorkiem procainamidy. Jednakże laktem amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio do punktu wstrzykiwania podczas przetaczania tych roztworów do przetaczania.

Opisano również niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, np. z amsakryną i glukuronianem trimetrexatu.