Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

Cloruro di potassio e Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%
3. Come usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluito in glucosio 5% soluzione per infusione e a cosa serve

Questo medicinale contiene una soluzione di cloruro di potassio e glucosio. Viene somministrato attraverso un catetere endovenoso sottile (infusione endovenosa).

Questo medicinale viene utilizzato per mantenere o ripristinare i suoi livelli di potassio e per soddisfare le sue esigenze energetiche di base.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

Non usi Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

• se ha livelli anormalmente elevati di potassio o cloruro nel sangue (iperkaliemia o ipercloremia grave),

• se ha una grave malattia renale,

• se ha subito un trauma cranico (nelle prime 24 ore),

• se ha un eccesso di acqua nel corpo (iperidratazione),

• se ha livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia) che richiedono più di 6 unità di insulina all’ora per essere controllati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%.

Il medico presterà particolare attenzione nell’uso di questo medicinale se lei ha:

• Problemi renali:

Le verrà somministrato questo medicinale come infusione endovenosa lenta dopo che il medico si sarà assicurato che i suoi reni funzionino adeguatamente. Se ha problemi renali, durante la somministrazione di questo medicinale verranno monitorati i livelli di potassio, i parametri ematici e l’elettrocardiogramma. Il medico si assicurerà di interrompere l’infusione in caso di peggioramento.

• Malattia cardiaca:

Se soffre di una malattia cardiaca, questo medicinale le sarà somministrato con cautela.

• Gonfiore degli arti inferiori (stati edematosi) o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Se ha una di queste condizioni, le verranno somministrate grandi quantità di questo medicinale solo con cautela.

• Livelli elevati di sali nel sangue

Quando viene somministrato questo medicinale, i pazienti gravemente malati, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, del cuore, del fegato o dei reni, e i pazienti che assumono farmaci con effetto simile alla vasopressina (un ormone che regola la quantità di liquidi corporei), corrono un rischio particolare di sviluppare un livello anormalmente basso di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale potenzialmente letale (encefalopatia iponatremica, edema cerebrale).

Le donne in età fertile e i pazienti con gravi malattie cerebrali, come infezione delle membrane che circondano il cervello (meningite) o trauma cerebrale (emorragia intracranica, contusione cerebrale), corrono un rischio particolare di sviluppare una grave e potenzialmente letale infiammazione cerebrale causata da un livello anormalmente basso di sodio nel sangue.

Per evitare livelli troppo bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), possono essere somministrate quantità adeguate di sodio.

• Un certo tipo di diabete:

Questo medicinale le sarà somministrato con cautela

• se soffre di diabete
• in altre condizioni in cui il suo corpo non elabora normalmente gli zuccheri (ad esempio, se assume altri farmaci, vedere la sezione “Uso di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% con altri medicinali”)

I suoi livelli di glucosio saranno monitorati.

• Trasfusione di sangue

Questo medicinale non le sarà somministrato contemporaneamente, né prima né dopo la trasfusione di sangue, attraverso lo stesso accesso venoso.

• Dopo un ictus

Generalmente non deve ricevere questo medicinale se ha avuto o ha recentemente avuto un ictus, a meno che il medico non lo ritenga essenziale per la sua guarigione.

• Eccesso di potassio nel sangue

Se ha una malattia in cui i livelli di potassio sono troppo elevati nel sangue, come la malattia di Addison (una specifica malattia della ghiandola surrenale) o anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).

Durante la terapia, verranno controllati regolarmente il suo elettrocardiogramma, l’equilibrio idrico, i livelli ematici di sali e il livello di glucosio.

Verrà garantito un adeguato apporto vitaminico (in particolare, vitamina B1).

I pazienti anziani, che sono più soggetti a problemi cardiaci e renali, saranno monitorati costantemente durante il trattamento e la dose sarà attentamente regolata.

Bambini

I bambini corrono un rischio particolare di sviluppare una grave e potenzialmente letale infiammazione cerebrale causata da un livello anormalmente basso di sodio nel sangue.

Questo medicinale sarà somministrato ai bambini con particolare cautela. Il medico controllerà rigorosamente i livelli di sali e l’equilibrio idrico.

Uso di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Se sta assumendo digossina o medicinali simili per aiutare il cuore a funzionare, informi il medico poiché il loro effetto può cambiare. La quantità di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% può essere aggiustata, specialmente alla fine del trattamento.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti potassio o che possono causare livelli elevati di potassio, come:

• Diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone o triamterene (medicinali che aumentano la diuresi)
• Inibitori dell’ECA (medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca)
• Antagonisti dei recettori dell’AT1 (medicinali per l’ipertensione)
• Agenti antiinfiammatori non steroidei (per il dolore acuto o cronico e per l’infiammazione).
• Ciclosporina, tacrolimus (medicinali usati dopo trapianto d’organo).
• Suxametonio (medicinale usato durante l’anestesia).

Il medico presterà particolare attenzione se assume medicinali che trattengono il potassio, poiché possono causare problemi cardiaci (aritmia cardiaca). Se sta assumendo certi medicinali chiamati corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo e diuretici dell’ansa, la quantità di potassio eliminata attraverso i reni può aumentare.

Il medico le somministrerà questa soluzione solo con cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che agiscono come la vasopressina o ne aumentano l’effetto, incrementando il rischio di livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usati per trattare l’epilessia
• Clofibrato, usato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue
• Vincristina e ifosfamide, usati come trattamenti contro il cancro
• Ciclofosfamide, usata per trattare il cancro e le malattie autoimmuni
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati per trattare la depressione
• Antipsicotici, usati per trattare disturbi mentali
• Analgesici oppioidi, usati per alleviare il dolore intenso
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore lieve o moderato e per trattare l’infiammazione.
• Clorpropamide, usata per trattare il diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue dopo i pasti)
• Desmopressina, per trattare il diabete insipido (sete intensa e produzione continua di grandi volumi di urina diluita).
• Ossitocina, usata durante il parto
• Vasopressina e terlipressina, per trattare le "varici esofagee emorragiche" (vene dilatate nel tubo digerente causate da problemi epatici).
• 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina (MDMA, "ecstasy"), una droga illegale
• Diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina)".

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

È possibile che il medico controlli l'equilibrio idrico, i livelli di glucosio e di elettroliti (incluso il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, specialmente nei pazienti con una maggiore produzione di vasopressina (un ormone che regola la quantità di liquidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci con azione simile alla vasopressina, poiché esiste il rischio di una riduzione anomala del livello di sodio nel sangue (iponatriemia). Vedere anche le sezioni "Avvertenze e precauzioni", "Uso di altri medicinali e Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%" e "Effetti indesiderati possibili".

Dosaggio

Il medico deciderà la quantità di medicinale da somministrare in base all'età, al peso e alla condizione clinica del paziente, specialmente se vi sono problemi cardiaci o renali. Durante la terapia, verranno controllati regolarmente i livelli ematici di glucosio ed elettroliti (sali), l'equilibrio idrico e l'elettrocardiogramma. Il medico si assicurerà che la diuresi sia sufficiente.

La dose massima raccomandata per un adulto è di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno. Nei casi in cui sia necessario un maggior apporto di potassio, il medico valuterà l'eventuale impiego di altre dosi.

Questo medicinale le verrà somministrato per il tempo necessario a fornire liquidi e sali tramite infusione.

Pazienti anziani

In linea generale, può essere utilizzata la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose al fine di evitare problemi cardiaci e renali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, il medico deciderà la dose in modo individualizzato; pertanto, il bambino potrebbe ricevere una dose inferiore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso un'infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso).

Se riceve una quantità di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione superiore a quella prescritta

È improbabile che ciò accada, poiché la dose giornaliera le verrà stabilita dal medico.

Segni di sovradosaggio

Se riceve una quantità eccessiva di medicinale o se ha problemi renali, possono alterarsi i livelli di sali e zuccheri nel sangue e gli equilibri idrici e acido-base. Potrebbe inoltre verificarsi un accumulo di liquido nei tessuti e un'intossicazione da potassio.

I livelli ematici di potassio possono aumentare in modo eccessivo. I sintomi di questo disturbo possono essere:

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma fino all'arresto cardiaco
• Debolezza generale e stanchezza
• Debolezza muscolare, incapacità di muoversi
• Formicolio, debolezza e pesantezza alle gambe
• Confusione mentale

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando questo medicamento viene utilizzato secondo le istruzioni, è molto improbabile che si verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se nota dolore, sensibilità o infiammazione dovuti a coaguli di sangue nel sito di iniezione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Livelli anomali di sodio nel sangue acquisiti in ambito ospedaliero (iponatriemia).

Edema cerebrale dovuto a livelli anomali di sodio nel sangue (encefalopatia iponatrémica). Ciò può causare danni cerebrali irreversibili e la morte. I sintomi sono: mal di testa, nausea, vomito, convulsioni, stanchezza e mancanza di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5%

Prima dell'apertura: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o decolorata, se sono presenti particelle nella soluzione o se il contenitore e il sigillo sono danneggiati.

Questo contenitore è monouso. Dopo l'uso, smaltire il contenitore e qualsiasi residuo di contenuto.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PotassioB.Braun0,04mEq/mlPrediluitoinGlucosio5%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e glucosio.

1 ml di soluzione per infusione contiene 3 mg di cloruro di potassio e 50 mg di glucosio (55 mg come glucosio monoidrato).

1 L di soluzione per infusione contiene 40 mmol di potassio e 40 mmol di cloruro.

L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Valore calorico (appross.) 835 kJ/l – 200 kcal/l

Osmolarità teorica (appross.) 358 mOsm/l

pH approssimativo 3,5 – 6,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio B.Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione è una soluzione sterile, acquosa, incolore fino a leggermente paglierina, trasparente, contenente cloruro di potassio e glucosio in acqua.

Si presenta in flaconi di plastica (polietilene) da 500 ml o 1.000 ml, disponibili in confezioni da 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania Telf: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcellona

Spagna Telf: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Kaliumchlorid/glucose 0,3% + 5% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Spagna Potassio B.Braun 0,04 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% soluzione per infusione

Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Paesi Bassi Kaliumchloride 0,3%- Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Portogallo Cloreto de Potássio 0.3% + Glucose 5% B.Braun

Slovacchia Kaliumchlorid/glucose 0,3%+ 5% B. Braun

Regno Unito Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http:/www.aemps/gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti:

Le seguenti raccomandazioni sono linee guida generali per il potassio.

Potassio

La quantità necessaria per correggere una carenza moderata di potassio e per il mantenimento può essere calcolata secondo la seguente formula:

mmol K+ richiesti = (peso corporeo [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sierico obiettivo** – K+ sierico attuale [mmol/l])

*Il termine rappresenta il volume del liquido extracellulare

** dovrebbe essere 4,5 mmol/l

La dose massima raccomandata di potassio è compresa tra 2 e 3 mmol per kg di peso corporeo ogni 24 ore.

Velocità massima di infusione

Fino a 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora.

Popolazione pediatrica:

Generalmente, la velocità di sostituzione non dovrebbe superare 0,5 mmol di potassio/kg di peso corporeo all'ora.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera raccomandata di potassio è di 3 mmol/kg di peso corporeo in 24 ore. In nessun caso deve essere superata la dose massima giornaliera di assunzione di liquidi.

Modalità di somministrazione

Come norma generale, si devono utilizzare pompe per infusione per la somministrazione di potassio al fine di garantire un'adeguata terapia.

Avvertenze e precauzioni particolari

Le soluzioni con basso contenuto di elettroliti, in particolare sodio, devono essere somministrate con cautela nei pazienti con iponatriemia.

È necessario prestare attenzione per evitare un marcato abbassamento dei livelli plasmatici di sodio, poiché ciò potrebbe comportare il rischio di lesione osmotica del sistema nervoso centrale.

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia sierica e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i fluidi fisiologicamente ipotonici. La soluzione per infusione di Potassio B.Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Glucosio 5% può diventare ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo della glucosio nell'organismo (vedere il Foglio Illustrativo, sezioni 4.4, 4.5 e 4.8).

Popolazione pediatrica

L'infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica dell'ormone antidiuretico (in caso di dolore, ansia, stato post-operatorio, nausea e vomito, pirexia, sepsi, riduzione del volume circolante, disturbi respiratori, infezioni del sistema nervoso centrale e alterazioni metaboliche ed endocrine) potrebbe indurre iponatriemia.

Trattamento della sovradosaggio

Interruzione immediata dell'infusione, monitoraggio elettrocardiografico, se necessario aumento della diuresi e quindi dell'escrezione di liquidi ed elettroliti, somministrazione di bicarbonato di sodio e insulina. Se si somministra insulina per aumentare il sequestro cellulare di potassio, si deve somministrare glucosio per evitare l'ipoglicemia. In pazienti con alterazioni persistenti dell'elettrocardiogramma, può essere somministrato, ad esempio, gluconato di calcio per contrastare gli effetti cardiotoxici del potassio. Può rendersi necessaria emodialisi o dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza renale.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci a meno che non sia stata precedentemente dimostrata la compatibilità.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.