Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w glukozy 5% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% roztwór do wlewania

Chlorurek potasu i Glukoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5%
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% roztwór do wlewu i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera roztwór chlorku potasu i glukozy. Podawany jest za pomocą cienkiego cewnika do żyły (wlew dożylny).

Ten lek stosuje się w celu utrzymania lub przywrócenia poziomu potasu oraz pokrycia podstawowych potrzeb energetycznych organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% roztwór do przetaczania

Nie stosować Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% roztwór do przetaczania

• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo wysoki poziom potasu lub chlorku we krwi (hiperkaliemia lub ciężka hiperchloremia),

• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek,

• jeśli doznał(a) Pan/Pani urazu głowy (w pierwszych 24 godzinach),

• jeśli ma Pan/Pani nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja),

• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do wyrównania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny w przypadku stosowania tego leku, jeśli:

• Ma Pan/Pani problemy z nerkami:

Lek ten będzie podawany w formie powolnego wlewu dożylnego po uprzednim sprawdzeniu przez lekarza, czy nerki działają prawidłowo. Jeśli występują problemy z nerkami, poziom potasu, parametry krwi oraz elektrokardiogram (EKG) będą monitorowane podczas podawania leku. Lekarz zadba o przerwanie wlewu w przypadku pogorszenia się stanu.

• Ma Pan/Pani chorobę serca:

W przypadku choroby serca lek ten będzie podawany z ostrożnością.

• Ma Pan/Pani obrzęki kończyn dolnych (stany obturacyjne) lub obrzęk płuc (obrzęk płucny).

W takich przypadkach duże dawki tego leku będą podawane wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.

• Ma Pan/Pani podwyższony poziom soli we krwi:

Pacjenci ciężko chorzy, z bólem, po stresie pooperacyjnym, zakażeniu, oparzeniach, chorobach układu nerwowego, serca, wątroby lub nerek, jak również pacjenci przyjmujący leki działające podobnie jak wazopresyna (hormon regulujący ilość płynów w organizmie), są narażeni na specjalne ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu (encefalopatia hiponatremiczna, obrzęk mózgu).

Kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zakażenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub uraz mózgu (krwotok śródczaszkowy, wstrząs mózgu), są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany niskim poziomem sodu we krwi.

W celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii), mogą być dodatkowo podawane odpowiednie ilości sodu.

• Ma Pan/Pani określony typ cukrzycy:

Lek ten będzie podawany z ostrożnością

• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę,
• w innych stanach, gdy organizm nie przetwarza cukrów prawidłowo (np. gdy przyjmuje się inne leki – patrz sekcja „Stosowanie Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% roztwór do przetaczania z innymi lekami”).

Poziom glukozy będzie monitorowany.

• Transfuzja krwi:

Leku tego nie należy podawać jednocześnie ani bezpośrednio przed lub po przetaczaniu krwi przez tę samą drogę.

• Po przebytym udarze mózgu:

Zwykle nie powinno się podawać tego leku, jeśli ma się lub niedawno przebyto udar mózgu, chyba że lekarz uzna to za niezbędne dla procesu wyleczenia.

• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi:

Jeśli ma się chorobę, w której poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki, np. chorobę Addisona (specyficzną chorobę nadnerczy) lub anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

Podczas podawania tego leku regularnie kontrolowane będą: elektrokardiogram, równowaga wodno-elektrolitowa, poziom soli we krwi oraz poziom glukozy.

Zapewni się odpowiednie przyjęcie witamin (szczególnie witaminy B1).

Pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na problemy sercowe i nerkowe, będzie się stale monitorować podczas leczenia, a dawkę dostosuje się z należytą starannością.

Dzieci

Dzieci są szczególnie narażone na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany niskim poziomem sodu we krwi.

Lek ten będzie podawany dzieciom z szczególną ostrożnością. Lekarz będzie surowo kontrolował poziom soli i równowagę wodno-elektrolitową.

Stosowanie Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% roztwór do przetaczania z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki.

Jeśli przyjmuje się digoksynę lub podobne leki wspomagające pracę serca, należy poinformować lekarza, ponieważ może to wpływać na ich działanie. Dawkę Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% może się dostosować, szczególnie na końcu leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające potas lub mogące prowadzić do podwyższonego poziomu potasu, takie jak:

• Leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• inhibitory ACE (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca)
• antagoniści receptora AT1 (leki na nadciśnienie tętnicze)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (na ból ostry lub przewlekły oraz na stan zapalny)
• cyklosporyna, tacroliusz (leki stosowane po przeszczepieniu narządów)
• suksymetonium (lek stosowany podczas znieczulenia)

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli przyjmuje się leki zatrzymujące potas, ponieważ mogą one powodować zaburzenia serca (arytmię serca). Jeśli przyjmuje się niektóre leki zwane kortykosteroidami, hormon adenokortykotropowy oraz diuretyki pętlowe, ilość potasu traconego z moczem może wzrosnąć.

Lekarz będzie podawał ten roztwór z ostrożnością, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków działających jak wazopresyna lub nasilających jej działanie, co zwiększa ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii):

• karbamazepina i okskarbazepina – stosowane w epilepsji
• klofibrat – stosowany w podwyższonych poziomach tłuszczu we krwi
• winchrystyna i ifosfamid – stosowane w leczeniu nowotworowym
• cyklofosfamid – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w depresji
• leki przeciwdrgawkowe – stosowane w zaburzeniach psychicznych
• opioidowe leki przeciwbólowe – stosowane w łagodzeniu silnego bólu
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane w łagodzeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz w leczeniu stanów zapalnych
• chlorpropamid – stosowany w cukrzycy typu 2 (podwyższony poziom cukru we krwi po posiłkach)
• desmopresyna – stosowana w cukrzycy nefrogennej (silne pragnienie i ciągłe wydzielanie dużych ilości moczu)
• oksytocyna – stosowana podczas porodu
• wazopresyna i terlipresyna – stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (poszerzone żyły w przewodzie pokarmowym spowodowane chorobami wątroby)
• 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina (MDMA, „ekstaza”) – nielegalna substancja psychoaktywna
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Potas B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczony w Glukoza 5% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w Glukozie 5% roztwór do przewlekania

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz może kontrolować równowagę płynów, poziom glukozy oraz stężenie elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie) oraz u pacjentów przyjmujących leki działające podobnie jak wazopresyna, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Zobacz również sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Stosowanie innych leków oraz Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml Rozcieńczony w Glukozie 5%” i „Możliwe działania niepożądane”.

Dawka

Lekarz ustali dawkę leku, która zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia, szczególnie jeśli funkcja serca lub nerek jest zaburzona. Podczas leczenia rutynowo monitorowane będą poziomy glukozy i elektrolitów (soli) we krwi, równowaga wodna oraz EKG. Lekarz zadba o to, by przepływ moczu był wystarczający.

Zalecana maksymalna dawka dla dorosłych to 40 ml na kg masy ciała dziennie. W przypadkach, gdy potrzebna jest większa ilość potasu, lekarz rozważy zastosowanie innych dawek.

Ten lek będzie stosowany przez czas, gdy będą potrzebne sole i płyny podawane dożylnie.

Osoby starsze

Zasadniczo można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak dawkę można dostosować, aby uniknąć problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży lekarz ustali dawkę indywidualnie, dlatego dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany dożylnie za pomocą kroplówki (dożylne wlewanie kroplowe).

Jeśli otrzyma więcej Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml Rozcieńczony w Glukozie 5% roztwór do przewlekania niż powinien

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawkę ustali lekarz.

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzyma się zbyt dużą ilość leku lub ma się problemy z nerkami, może to wpłynąć na poziom soli, cukru oraz równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową. Może również dojść do gromadzenia się płynu w tkankach i zatrucia potasem.

Stężenie potasu we krwi może wzrosnąć nadmiernie. Objawy tego zaburzenia mogą obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca
• Nieprawidłowe EKG aż do zatrzymania serca
• Ogólne osłabienie i wiotkość
• Osłabienie mięśni, niemożność poruszania się
• Niewrażliwość, osłabienie i uczucie ciężkości w nogach
• Zdezorientowanie

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy lek jest stosowany zgodnie z instrukcją, bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie działań ubocznych.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, uczucie ucisku lub obrzęk z powodu skrzepliny krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? Nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi nabyte w szpitalu (hiponatremia).

Obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) spowodowany nieprawidłowo niskim stężeniem sodu we krwi (encefalopatia hiponatremiczna). Może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci. Objawy to: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie roztworu Potassium B. Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczonego w Glukozie 5%

Przed otwarciem: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub jeśli opakowanie lub zamknięcie są uszkodzone.

To opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć opakowanie i ewentualną pozostałą zawartość.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium B.Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczone w Glukoze 5%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i glukoza.

1 ml roztworu do wlewu zawiera 3 mg chlorku potasu i 50 mg glukozy (55 mg jako monohydrat glukozy).

1 litr roztworu do wlewu zawiera 40 mmol potasu i 40 mmol chlorku.

Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wartość kaloryczna (około) 835 kJ/l – 200 kcal/l

Osmolarność teoretyczna (około) 358 mOsm/l

pH około 3,5 – 6,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium B.Braun 0,04 mEq/ml rozcieńczone w Glukoze 5% roztwór do wlewu jest sterylnym, przezroczystym, wodnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem chlorku potasu i glukozy w wodzie.

Dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego (polietylenu) o pojemności 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach zawierających 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania
Tel.: +34-93-5866200
Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/glucose 0,3% + 5% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Potasio B.Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión

Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,3%- Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.3% + Glucose 5% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/glucose 0,3%+ 5% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http:/www.aemps/gob.es/)

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Osoby dorosłe:

Następujące zalecenia są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi potasu.

Potas

Ilość niezbędną do korekty umiarkowanego niedoboru potasu oraz w leczeniu wspomagającym można obliczyć według następującego wzoru:

mmol K+ wymagane = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie potasu w surowicy** – aktualne stężenie potasu w surowicy [mmol/l])

* Czynnik ten reprezentuje objętość płynu zewnątrzkomórkowego
** powinno wynosić 4,5 mmol/l

Zalecana maksymalna dawka potasu to od 2 do 3 mmol na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Maksymalna prędkość wlewu

Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.

Dzieci:

Ogólnie, tempo uzupełniania nie powinno przekraczać 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna dawka dobową

Zalecana maksymalna dawka potasu to 3 mmol/kg masy ciała w ciągu 24 godzin. W żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki płynu.

Sposób podania

Zasadniczo należy stosować do wlewu pompki wlewowe w celu zapewnienia właściwego dozowania terapii.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, szczególnie sodu, należy również podawać ostrożnie u pacjentów z hiponatremią.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć znacznego obniżenia stężenia sodu w osoczu, co może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z efektem osmotycznym.

Może być konieczna kontrola bilansu płynów, stężenia glukozy we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antidiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle lekami agonistycznymi wobec wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku płynów fizjologicznie hipotonicznych. Roztwór do wlewu Potassium B.Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczony w Glukoze 5% może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu glukozy i jej metabolizmu w organizmie (patrz ulotka, punkty 4.4., 4.5. i 4.8).

Dzieci:

Wlewanie płynów hipotonicznych w połączeniu z nieosmotycznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (przy bólu, lękach, stanie popoercyjnym, nudnościach i wymiotach, gorączce, sepsie, zmniejszeniu objętości krwi krążącej, zaburzeniach oddechowych, infekcjach OUN oraz zaburzeniach metabolicznych i endokrynologicznych) może wywołać hiponatremię.

Leczenie przedawkowania

Natychmiastowe przerwanie wlewu, monitorowanie elektrokardiograficzne, w razie potrzeby zwiększenie przepływu moczu, a tym samym wydalanie płynów i elektrolitów, podawanie wodorowęglanu sodu i insuliny. Jeśli insulina jest podawana w celu zwiększenia wychwytu potasu przez komórki, należy podać glukozę, aby uniknąć hipoglikemii. U pacjentów z trwałymi zaburzeniami EKG można podać np. glukonian wapnia w celu przeciwdziałania działaniom kardiotoksycznym potasu. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna hemodializa lub dializa otniowa.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, chyba że wcześniej udowodniono ich zgodność.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej aseptyki.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką.