MainTelyte soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maintelyte soluzione per infusione

Principi attivi: glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Nel corso del testo, ci riferiremo a Maintelyte soluzione per infusione come Maintelyte.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maintelyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Maintelyte
3. Come le verrà somministrato Maintelyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Maintelyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maintelyte e a cosa serve

Maintelyte è una soluzione delle seguenti sostanze in acqua:

• zucchero (glucosio)
• cloruro di sodio
• acetato di sodio triidrato
• cloruro di potassio
• cloruro di magnesio esaidrato

Il glucosio è una delle fonti di energia dell'organismo. Questa soluzione per infusione fornisce 200 chilocalorie per litro. Il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro e l'acetato sono sostanze chimiche presenti nel sangue.

Maintelyte viene utilizzato per fornirle una fonte di liquidi e sostanze chimiche e per fornirle carboidrati (zucchero) quando non può mangiare né bere normalmente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Maintelyte

NON deve ricevere Maintelyte se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• se nel sangue ha livelli elevati di potassio superiori al normale (iperkaliemia);
• se ha gravi problemi renali (insufficienza renale), con riduzione della quantità di urina prodotta (oliguria) o assenza totale di urina (anuria);
• se il suo cuore o i polmoni non funzionano correttamente (insufficienza cardiaca o polmonare non compensata);
• se ha il diabete e non è stato adeguatamente trattato, con valori di zucchero nel sangue superiori al normale (diabete non controllato);
• se ha un’intolleranza al glucosio;
• se ha una perdita di coscienza (coma iperosmolare). Questo è un tipo di coma che può verificarsi in caso di diabete non trattato adeguatamente;
• se nel sangue ha livelli elevati di zucchero superiori al normale (iperglicemia);
• se nel sangue ha livelli elevati di lattato superiori al normale (iperlattacidemia);
• se è allergico al cloruro di potassio, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• allergia al mais, poiché Maintelyte contiene zucchero derivato dal mais; vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”;

• insufficienza cardiaca, gravi disturbi del ritmo cardiaco o altre malattie cardiache;

• malattia polmonare (insufficienza respiratoria);

• insufficienza renale o ridotta funzionalità renale;

• eccesso di liquidi nel corpo o accumulo di liquidi nei polmoni o sotto la pelle, specialmente alle caviglie;

• pressione alta;

• pressione alta in gravidanza (pre-eclampsia o eclampsia);

• una malattia che provoca l’aumento di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo);

• qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche “Altri medicinali e Maintelyte” di seguito);

• qualsiasi condizione che indichi una sua predisposizione ad avere un livello ematico elevato di potassio, come:

• insufficienza renale

• malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza corticosurrenale);

• rapida perdita di acqua dall’organismo, ad es. a causa di vomito o diarrea;

• ustioni gravi o altre cause di gravi lesioni tissutali;

  • se nel sangue ha livelli bassi di calcio;
  • una malattia che provoca debolezza muscolare progressiva (miastenia grave);
  • un recente intervento chirurgico in cui le sono stati somministrati farmaci per bloccare i nervi e i muscoli (blocco neuromuscolare) sotto il controllo dell’anestesista;
  • alterazioni del pH del sangue;
  • lesione cranica verificatasi nelle ultime 24 ore (in questo caso non deve essere usato Maintelyte);
  • pressione elevata all’interno del cranio;
  • ictus dovuto a un coagulo sanguigno nel cervello (ictus ischemico);
  • malnutrizione (se ha smesso di mangiare o ha mangiato male per un certo periodo);
  • diabete o alterazione della tolleranza al glucosio;
  • se ha problemi con i livelli di liquidi nel cervello (ad es. a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale);
  • se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel suo organismo, come:

• una malattia o lesione improvvisa e grave

• un intervento chirurgico

• una malattia cerebrale

• determinati farmaci che sta assumendo

Ciò potrebbe aumentare il rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue e potrebbe causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma e gonfiore del cervello.

Durante la somministrazione di questa perfusione, il medico potrebbe effettuare prelievi di sangue e di urina per monitorare:

• l’equilibrio dei liquidi e la quantità di sostanze chimiche, come sodio, cloruro e magnesio, presenti nel sangue e nell’urina (gli elettroliti plasmatici e urinari);

• l’acidità del sangue e dell’urina (l’equilibrio acido-base).

Poiché Maintelyte contiene zucchero (glucosio), può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è particolarmente importante se ha il diabete. In questi casi, il medico potrebbe:

• regolare la velocità della perfusione;
• somministrarle insulina per ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Nel caso in cui sia necessario un trattamento prolungato con Maintelyte, il medico le somministrerà anche altri tipi di perfusione, per soddisfare le esigenze di altre sostanze chimiche e nutrienti del suo organismo.

Bambini

Maintelyte deve essere somministrato con particolare cautela ai bambini e con un rigoroso controllo.

Neonati, specialmente quelli prematuri e con basso peso alla nascita, hanno un rischio maggiore di sviluppare livelli troppo bassi o troppo alti di zucchero nel sangue a causa della perfusione di soluzioni contenenti glucosio. Un livello basso di zucchero nei neonati può causare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. Un livello alto di zucchero è stato associato a emorragia cerebrale, infezioni batteriche e micotiche tardive, infezioni intestinali, disturbi oculari, problemi polmonari, ricovero prolungato e morte.

I pazienti pediatrici devono essere attentamente monitorati. Nei casi in cui la normale regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa di un’eccessiva secrezione di ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio può causare un livello basso di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Pertanto, questi sintomi devono essere considerati un’emergenza medica.

Altri medicinali e Maintelyte

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l’uso dei seguenti medicinali durante la somministrazione di una perfusione di Maintelyte:

• agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. tubocurarina, succinilcolina, vecuronio), che sono farmaci utilizzati durante interventi chirurgici sotto il controllo dell’anestesista;

Altri medicinali che possono influenzare Maintelyte o essere influenzati da esso:

• farmaci antinfiammatori (corticoidei);

• un antinfiammatorio usato per trattare ulcere gastriche (carbenoxolone);

• alcuni farmaci diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene);

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per trattare l’ipertensione);

• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (usati per trattare l’ipertensione);

• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto e per trattare alcune malattie della pelle);

• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto del trapianto);

• farmaci acidi, ad esempio:

  • salicilati (usati per trattare l’infiammazione) (aspirina),
  • barbiturici (farmaci per dormire),
  • litio (usato per trattare malattie psichiatriche);

• farmaci alcalini, ad esempio:

  • simpaticomimetici (stimolanti, come efedrina e pseudoefedrina, usati in preparati per la tosse),
  • stimolanti (come chinidina, solfato di desamfetamina [usato per trattare il TDAH, disturbo da deficit di attenzione e iperattività]), cloridrato di fenfluramina (usato per trattare il sovrappeso).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a bassi livelli di sodio nel sangue. Tali medicinali possono includere:

• diuretici (farmaci per aumentare la produzione di urina);

• farmaci per il dolore e/o l’infiammazione (noti anche come FANS);

• antipsicotici;

• farmaci usati per trattare la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina);

• farmaci con effetti simili alla morfina (oppioidi);

• alcuni farmaci usati per trattare l’epilessia (antiepilettici);

• un ormone chiamato ossitocina (usato per contrarre l’utero);

• farmaci usati per il trattamento del cancro (chemioterapia).

Uso di Maintelyte con cibi e bevande

Chieda al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può usare Maintelyte durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Maintelyte

Maintelyte le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione. Questo dipenderà dalla sua età, dal suo peso, dal suo stato clinico e dal trattamento concomitante. Il medico potrà verificare i livelli di sali (elettroliti) e zucchero (glucosio) nel sangue.

NON deve ricevere Maintelyte se ci sono particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Di solito, Maintelyte le verrà somministrato attraverso un tubo di plastica collegato mediante un ago a una vena, quasi sempre nel braccio. Tuttavia, il medico potrebbe utilizzare un altro metodo per somministrarle il medicinale.

NON deve ricevere Maintelyte attraverso la pelle (via sottocutanea).

Qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. NON deve ricevere una fleboclisi di Maintelyte da una sacca che sia stata parzialmente utilizzata.

A causa della presenza di glucosio, NON deve ricevere questa soluzione attraverso lo stesso set di fleboclisi utilizzato per le trasfusioni di sangue. Ciò potrebbe causare danni ai globuli rossi o farli aggregare.

Se riceve una quantità eccessiva di Maintelyte

Se riceve una quantità eccessiva di Maintelyte (soprasomministrazione) o se la somministrazione avviene troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sovraccarico di acqua o sodio (sale) e accumulo di liquido nei tessuti (edema) che provoca gonfiore;
• livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia);
• debolezza muscolare;
• incapacità di muoversi (paralisi);
• battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache);
• blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti);
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere e la vita è in pericolo);
• confusione;
• perdita dei riflessi tendinei;
• riduzione della respirazione (depressione respiratoria);
• nausea;
• vomito;
• arrossamento della pelle;
• sete;
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
• sonnolenza;
• battiti cardiaci lenti (bradicardia);
• coma (perdita di coscienza);
• acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria;
• alterazioni dell’umore;
• stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• rigidità muscolare;
• scosse muscolari;
• spasmi muscolari (tetania);
• livelli elevati di magnesio nel sangue.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La fleboclisi verrà interrotta e verrà trattato in base ai sintomi presentati.

Se è stato aggiunto un altro medicinale al suo Maintelyte e si verifica un sovradosaggio, potrebbe essere che anche tale medicinale causi sintomi. Deve leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere l’elenco di questi possibili sintomi.

Se interrompe il trattamento con Maintelyte

Il medico deciderà quando interrompere la somministrazione della fleboclisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• gonfiore della pelle del viso, delle labbra e della gola;
• difficoltà respiratorie;
• eruzione cutanea;
• arrossamento della pelle (eritema);
• reazioni di ipersensibilità, compresa una reazione allergica grave chiamata anafilassi, che possono verificarsi nei pazienti allergici al mais.

Le verrà somministrato il trattamento necessario in base ai sintomi.

Altri effetti indesiderati sono:

• reazioni dovute alla tecnica di somministrazione:
• febbre;
• infezione nel sito di infusione;
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore) nel sito di infusione;
• irritazione o infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui è stata infusa la soluzione;
• formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa), talvolta accompagnata da infiammazione con dolore, gonfiore o arrossamento;
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione);
• livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo (iperkaliemia);
• livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• accumulo eccessivo di liquidi nell'organismo (ipervolemia);
• alterazioni della concentrazione di sali nel sangue (alterazione elettrolitica);
• crisi (convulsioni);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• gonfiore del cervello che può causare danno cerebrale (encefalopatia iponatriemica).

Se è stato aggiunto un altro medicinale alla soluzione per infusione, è possibile che anche tale medicinale possa causare effetti indesiderati. Questi dipenderanno dal medicinale aggiunto. È necessario leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere l'elenco di questi possibili sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Maintelyte

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se l'involucro è danneggiato in qualche modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maintelyte

I principi attivi sono:

• glucosio (come monoidrato): 50 g per litro
• cloruro di sodio: 1 g per litro
• acetato di sodio triidrato: 3,13 g per litro
• cloruro di potassio: 1,50 g per litro
• cloruro di magnesio esaidrato: 0,30 g per litro

Gli altri componenti sono:

• acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH)
• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Maintelyte soluzione per infusione è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. Viene fornito in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

La capacità della sacca è di 1000 ml.

Le sacche sono confezionate in scatole di cartone. Ogni scatola contiene una delle seguenti quantità:

• 10 sacche da 1000 ml
• 12 sacche da 1000 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spagna

Responsabile della fabbricazione:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria: GNAK 50 mg/ml soluzione per infusione
Croazia: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju
Repubblica Ceca: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok
Cipro: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Danimarca: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Spagna: Maintelyte Soluzione per infusione
Finlandia: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infuusioneste, liuos
Francia: MAINTELYTE soluzione per perfusione
Grecia: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Germania: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung
Irlanda: Maintelyte Solution for infusion
Italia: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione
Malta: Maintelyte, solution for Infusion
Olanda: Maintelyte, oplossing voor infusie
Polonia: GNAK 50
Portogallo: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão
Romania: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila
Slovenia: GNAK raztopina za infundiranje
Slovacchia: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok
Svezia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Regno Unito: Maintelyte solution for infusion
(Irlanda del Nord)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione e preparazione

Utilizzare la soluzione solo se è trasparente, priva di particelle visibili e se la confezione non è danneggiata. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il dispositivo di infusione.

Non rimuovere la sacca dalla sua busta protettiva finché non si è pronti all’uso.

La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.

Non collegare in serie contenitori di plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolia gassosa dovuta all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario.

La pressurizzazione di soluzioni endovenose in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente evacuata prima della somministrazione.

L’uso di un dispositivo di somministrazione endovenosa con filtro di ventilazione in posizione aperta potrebbe causare embolia gassosa. Tali dispositivi di somministrazione con filtro di ventilazione aperto non devono essere utilizzati con contenitori di plastica flessibili.

La soluzione deve essere somministrata con un dispositivo sterile utilizzando una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel sistema.

I farmaci aggiunti possono essere introdotti prima o durante l’infusione attraverso il porto di aggiunta farmaci richiudibile.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Eliminare dopo un singolo uso.

Eliminare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non ricollegare le sacche parzialmente utilizzate.

1. Per aprire

   • Estrarre la sacca Viaflo dalla busta protettiva immediatamente prima dell’uso.
   • Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con forza sulla sacca interna. Se si rilevano perdite, eliminare la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.
   • Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Eliminare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

2. Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore all’occhiello.

• Rimuovere il proteggi-plastica dalla via di uscita nella parte inferiore del contenitore.

  • Tenere con una mano la linguetta piccola del collo del tubo di uscita.
  • Tenere con l’altra mano la linguetta grande del tappo di chiusura e ruotare.
  • Il tappo si staccherà.

• Utilizzare una tecnica asettica per preparare l’infusione.

• Collegare il dispositivo di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il dispositivo per il collegamento, il riempimento e la somministrazione della soluzione.

1. Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

La soluzione NON deve essere somministrata per via sottocutanea.

Alcuni farmaci aggiunti possono essere incompatibili.

Quando si aggiungono farmaci, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco aggiunto. Le soluzioni contenenti farmaci aggiunti devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il porto di aggiunta farmaci.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), forare il porto di aggiunta farmaci richiudibile e iniettare.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi mantenendoli in posizione verticale e mescolare.

Precauzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del dispositivo.

• Disinfettare il porto di aggiunta farmaci.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), forare il porto di aggiunta farmaci richiudibile e iniettare.

• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o ruotarlo per metterlo in posizione verticale.

• Vuotare entrambi i tubi colpendoli delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

• Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

1. Periodo di validità dopo la prima apertura: (Farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiuntivo al pH di Maintelyte nel contenitore Viaflo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. In caso di non immediato utilizzo, il tempo e le condizioni di conservazione dopo l’apertura sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

1. Incompatibilità dei farmaci aggiunti

L’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nella sacca Viaflo deve essere verificata prima dell’aggiunta.

In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri farmaci.

Consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Maintelyte (pH 4,5-6,5).

Le soluzioni Maintelyte non sono compatibili con il sangue né con i globuli rossi, poiché sono stati segnalati casi di coagulazione.

Non devono essere aggiunti farmaci noti per essere incompatibili.