Майнтелайт раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майнтелайт раствор для инфузий

Действующие вещества: глюкоза моногидрат, хлорид натрия, ацетат натрия тригидрат, хлорид калия, хлорид магния шестигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

На протяжении всего текста препарат Maintelyte раствор для инфузий будет именоваться как Майнтелайт.

Содержание инструкции

Что такое Майнтелайт и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Майнтелайта
Как применяют Майнтелайт
Возможные побочные эффекты
Хранение Майнтелайта
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майнтелайт и для чего он применяется

Майнтелайт представляет собой раствор следующих веществ в воде:

сахар (глюкоза)
хлорид натрия
ацетат натрия тригидрат
хлорид калия
хлорид магния шестигидрат

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, магний, хлорид и ацетат — это химические вещества, присутствующие в крови.

Майнтелайт применяется для обеспечения организма жидкостью и химическими веществами, а также для поступления углеводов (сахара) в случаях, когда вы не можете нормально есть и пить.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Майнтелайт

Майнтелайт не следует вводить, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенное содержание калия в крови выше нормы (гиперкалиемия);
тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность) с уменьшением количества выделяемой мочи (олигурия) или полным отсутствием мочи (анурия);
нарушение нормальной работы сердца или легких (некомпенсированная сердечная или легочная недостаточность);
сахарный диабет, который не лечится должным образом, что приводит к превышению нормальных уровней сахара в крови (неконтролируемый диабет);
непереносимость глюкозы;
потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это один из видов комы, который может возникнуть при диабете, если не проводится достаточное лечение;
повышенное содержание сахара в крови выше нормы (гипергликемия);
повышенное содержание лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия);
аллергия на калия хлорид, натрия ацетат трехводный, натрия хлорид, магния хлорид шестиводный и глюкозу, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

аллергия на кукурузу, поскольку Майнтелайт содержит сахар, полученный из кукурузы; см. раздел «Возможные побочные эффекты»;
сердечная недостаточность, тяжелое нарушение сердечного ритма или другое заболевание сердца;
заболевание легких (дыхательная недостаточность);
почечная недостаточность или снижение функции почек;
избыточное количество жидкости в организме или накопление жидкости в легких или под кожей, особенно в области лодыжек;
высокое артериальное давление;
высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия или эклампсия);
заболевание, вызывающее повышение уровня гормона альдостерона (альдостеронизм);
любое другое состояние, связанное с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Майнтелайт» ниже);
любые состояния, указывающие на склонность к повышенному содержанию калия в крови, такие как:
почечная недостаточность
заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
быстрая потеря воды из организма, например, из-за рвоты или диареи;
тяжелые ожоги или другие причины значительных повреждений тканей;
- низкий уровень кальция в крови;
- заболевание, вызывающее прогрессирующую мышечную слабость (миастения);
- недавняя хирургическая операция, во время которой вам вводили препараты для блокировки нервов и мышц (нейромышечная блокада) под контролем анестезиолога;
- нарушения pH крови;
- травма головы в последние 24 часа (Майнтелайт не должен применяться);
- повышенное внутричерепное давление;
- инсульт, вызванный тромбом в мозге (ишемический инсульт);
- недоедание (если вы не ели или питались неправильно в течение некоторого времени);
- диабет или нарушение толерантности к глюкозе;
- проблемы с уровнем жидкости в мозге (например, из-за менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы головного мозга);
- состояние, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме, например:
острое и тяжелое заболевание или травма
хирургическая операция
заболевание мозга
определенные лекарственные средства, которые вы принимаете

Это может увеличить риск развития низкого уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть.

Во время введения этой инфузионной смеси врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

водно-электролитного баланса и содержания химических веществ, таких как натрий, хлорид и магний, в крови и моче (ваш электролитный баланс в плазме и моче);
кислотности крови и мочи (ваш кислотно-щелочной баланс).

Поскольку Майнтелайт содержит сахар (глюкозу), он может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). Это особенно важно при наличии диабета. В таких случаях врач может:

скорректировать скорость инфузии;
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Если требуется длительное лечение с помощью Майнтелайта, врач также будет вводить другие виды инфузионных растворов, чтобы удовлетворить потребности организма в других химических веществах и питательных компонентах.

Дети

Майнтелайт следует вводить детям с особой осторожностью и под строгим контролем.

Новорожденные, особенно недоношенные дети и дети с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови при инфузии растворов, содержащих глюкозу. Низкий уровень сахара у новорожденных может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара ассоциируется с кровоизлиянием в мозг, поздним развитием бактериальной и грибковой инфекции, кишечной инфекцией, поражением глаз, проблемами легких, длительной госпитализацией и смертью.

Пациенты детского возраста должны находиться под строгим наблюдением. В случаях, когда нарушена нормальная регуляция содержания воды в крови из-за повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией натрия хлорида может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Поэтому данные симптомы считаются медицинским экстренным состоянием.

Другие лекарственные средства и Майнтелайт

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применение следующих препаратов во время инфузии Майнтелайта:

блокаторы нейромышечной передачи (например, тукурин, суксаметоний, вектроний), которые используются во время хирургических операций под контролем анестезиолога;

Другие лекарственные средства, которые могут влиять на Майнтелайт или быть под его влиянием:

противовоспалительные средства (кортикостероиды);
противовоспалительное средство, применяемое для лечения язв желудка (карбеноксолон);
определенные мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (применяются для лечения повышенного артериального давления);
антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения повышенного артериального давления);
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
кислые препараты, например:
- салицилаты (применяются для лечения воспаления) (аспирин),
- барбитураты (снотворные таблетки),
- литий (применяется для лечения психических заболеваний);
щелочные препараты, например:
- симпатомиметики (стимуляторы, такие как эфедрин и псевдоэфедрин, входящие в состав препаратов от кашля),
- стимуляторы (например, хинидин, сульфат декстранфетамина [применяется для лечения СДВГ — синдрома дефицита внимания и гиперактивности], гидрохлорид фенфлурамина [применяется для лечения избыточного веса]).

Некоторые лекарственные средства могут увеличивать риск побочных эффектов, связанных с низким уровнем натрия в крови. К ним могут относиться:

мочегонные препараты (диуретики);
препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС);
антипсихотические средства;
препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина);

препараты, оказывающие действие, подобное морфину (опиоиды);
некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
гормон окситоцин (применяется для сокращения матки);
препараты, применяемые для лечения рака (химиотерапия).

Применение Майнтелайта с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть и пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли применять Майнтелайт во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как будет применяться Майнтелайт

Майнтелайт вводится вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния и сопутствующего лечения. Ваш врач может проверить уровень солей (электролитов) и сахара (глюкозы) в вашей крови.

НЕ ВВОДИТЕ Майнтелайт, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Майнтелайт вводится через пластиковый катетер, подключённый иглой к вене, почти всегда в руке. Однако ваш врач может использовать и другой способ введения препарата.

Майнтелайт НЕ должен вводиться через кожу (субкутанно).

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ получать инфузию Майнтелайт из пакета, который уже использовался частично.

Из-за содержания глюкозы данный раствор НЕ должен вводиться через ту же инфузионную систему, которая используется для переливания крови. Это может привести к повреждению эритроцитов или их агглютинации.

Если вы получили Майнтелайт в избыточной дозе

Если вы получили слишком много Майнтелайт (передозировка) или препарат вводился слишком быстро, могут возникнуть следующие симптомы:

избыточное накопление воды или натрия (соли) и скопление жидкости в тканях (отёк), вызывающее припухлость;
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);
мышечная слабость;
невозможность двигаться (паралич);
нарушение сердечного ритма (аритмия);
сердечная блокада (очень медленное сердцебиение);
остановка сердца (сердце перестаёт биться, угроза жизни);
спутанность сознания;
исчезновение сухожильных рефлексов;
снижение дыхания (респираторная депрессия);
тошнота;
рвота;
покраснение кожи;
жажда;
снижение артериального давления (гипотензия);
сонливость;
медленное сердцебиение (брадикардия);
кома (потеря сознания);
закисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием;
изменения настроения;
утомляемость;
затруднённое дыхание;
мышечная ригидность;
подёргивания мышц;
мышечные спазмы (тетания);
повышенный уровень магния в крови.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Инфузия будет остановлена, и вам будет оказана помощь в зависимости от симптомов.

Если в раствор Майнтелайт был добавлен другой препарат и произошла передозировка, возможны симптомы, вызванные именно этим препаратом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного препарата, чтобы узнать возможные побочные эффекты.

Если вы прекратите лечение Майнтелайт

Ваш врач определит, когда следует прекратить введение инфузии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Частота побочных эффектов — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками очень тяжелой, даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

отек кожи лица, губ и горла;
затруднение дыхания;
кожная сыпь;
покраснение кожи (эритема);
реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, которые могут возникать у пациентов с аллергией на кукурузу.

В зависимости от симптомов вам будет оказана необходимая терапия.

Другие побочные эффекты включают:

реакции, обусловленные техникой введения:
повышение температуры;
инфекция в месте инфузии;
местная боль или реакция (покраснение или отек) в месте инфузии;
раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводился раствор;
образование сгустков крови (венозный тромбоз), иногда сопровождающееся воспалением, вызывающим боль, отек или покраснение;
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация);
повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (гиперкалиемия);
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
чрезмерное накопление жидкости в организме (гиперволемия);
нарушения концентрации солей в крови (электролитные нарушения);
судороги;
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
отек головного мозга, который может привести к повреждению мозга (гипонатриемическая энцефалопатия).

Если к раствору для инфузии был добавлен другой лекарственный препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного препарата, чтобы узнать список возможных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Майнтелайта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Майнтелайт

Действующие вещества:

глюкоза (в виде моногидрата): 50 г на литр
хлорид натрия: 1 г на литр
ацетат натрия трехводный: 3,13 г на литр
хлорид калия: 1,50 г на литр
хлорид магния шестиводный: 0,30 г на литр

Вспомогательные вещества:

кислота соляная концентрированная (для регулирования pH)
вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Майнтелайт раствор для инфузий — прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика полиолефин/полиамид (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из пластика, запаянную.

Объём пакета — 1000 мл.

Пакеты упакованы в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих упаковок:

10 пакетов по 1000 мл
12 пакетов по 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2.
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Болгария: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузий
Хорватия: GNAK 50 мг/мл отопина за инфузију
Чехия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор
Кипр: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση
Дания: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор
Испания: Майнтелайт раствор для инфузий
Финляндия: Glucose – Na – K Baxter 50 мг/мл, инфузиосуоне, liuos
Франция: MAINTELYTE раствор для инфузий
Греция: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση
Германия: Maintelyte 50 мг/мл инфузионный раствор
Ирландия: Maintelyte раствор для инфузий
Италия: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузий
Мальта: Maintelyte, раствор для инфузий
Нидерланды: Maintelyte, раствор для инфузий
Польша: GNAK 50
Португалия: Maintelyte 50 мг/мл раствор для перфузии
Румыния: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузий
Словения: GNAK раствор за инфундирање
Словакия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор
Швеция: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Великобритания: Maintelyte раствор для инфузий
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение с препаратом и приготовление

Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, не содержит видимых частиц, и упаковка не повреждена. Вводите сразу после подключения системы инфузии.

Не извлекайте пакет из защитной оболочки до момента использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.

Не соединяйте пакеты последовательно. Такое использование может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до полного введения жидкости из второго.

Повышение давления в инфузионных растворах в гибких пластиковых пакетах с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в пакете не был полностью удалён перед введением.

Использование системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром может привести к газовой эмболии. Такие системы внутривенного введения с открытым вентиляционным фильтром не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление лекарственных средств возможно до или во время инфузии через перфорируемый порт для введения лекарств.

Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Препарат предназначен только для однократного использования.

Остатки раствора из частично использованных упаковок подлежат утилизации.

Повторное подключение частично использованных пакетов запрещено.

Открытие
- Перед использованием извлеките пакет Viaflo из защитной оболочки.
- Проверьте отсутствие утечек, слегка сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует утилизировать, так как он может быть нестерильным.
- Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.
Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

Подвесьте пакет за петлю.
Снимите пластиковую защитную крышку с выпускного порта в нижней части пакета.
- Удерживайте одной рукой малую лопатку на шейке выпускной трубки.
- Другой рукой удерживайте большую лопатку на колпачке и поверните.
- Колпачок снимется.
Используйте асептическую технику при подготовке инфузии.
Подключите систему введения. Следуйте инструкциям, прилагаемым к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

Методы введения добавляемых лекарственных средств

Раствор НЕ должен вводиться подкожно.

Некоторые добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы.

При добавлении лекарственных средств необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого добавляемого лекарственного средства. Растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

Для добавления лекарственного средства перед введением

Обработайте порт для введения лекарственного средства антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19G (1,10 мм) — 22G (0,70 мм), проколите перфорируемый порт для введения лекарственного средства и введите препарат.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещайте трубки в вертикальном положении и перемешивайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными средствами.

Для добавления лекарственного средства во время введения

Закройте зажим системы.
Обработайте порт для введения лекарственного средства антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19G (1,10 мм) — 22G (0,70 мм), проколите перфорируемый порт для введения лекарственного средства и введите препарат.
Снимите пакет с инфузионной стойки и/или поверните его в вертикальное положение.
Аккуратно постучите по трубкам, чтобы удалить воздух из них, пока пакет находится в вертикальном положении.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство.
Вновь поместите пакет в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.

Срок годности после первого вскрытия: (добавленные лекарственные средства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность добавляемых лекарственных средств при pH раствора Майнтелайт в пакете Viaflo.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если он не используется немедленно, время и условия хранения после вскрытия определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Несовместимость добавляемых лекарственных средств

Несовместимость добавляемых лекарственных средств с раствором в пакете Viaflo должна быть проверена до их введения.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Майнтелайт (pH 4,5–6,5).

Растворы Майнтелайт несовместимы с кровью и эритроцитами, поскольку сообщалось о случаях свёртывания.

Не следует добавлять лекарственные средства, о которых известно, что они несовместимы.