Майнтеліт розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майнтеліт розчин для інфузій

Діючі речовини: глюкоза моногідрат, натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Надалі в тексті Майнтеліт розчин для інфузій іменуватиметься як Майнтеліт.

Зміст інструкції

1. Що таке Майнтеліт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Майнтеліт
3. Як вам будуть вводити Майнтеліт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майнтеліту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майнтеліт і для чого його застосовують

Майнтеліт — це розчин таких речовин у воді:

• цукор (глюкоза)
• натрію хлорид
• натрію ацетат тригідрат
• калію хлорид
• магнію хлорид гексагідрат

Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей розчин для інфузій забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, магній, хлориди та ацетат — це хімічні речовини, які містяться в крові.

Майнтеліт застосовують для надання джерела рідини та хімічних речовин і для постачання вуглеводів (цукру), коли ви не можете нормально їсти чи пити.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Майнтеліт

Майнтеліт не слід вводити, якщо у вас є якийсь із наступних станів:

• якщо у вашій крові підвищений рівень калію (гіперкаліємія);
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок), зі зниженням кількості виділеної сечі (олігурія) або повною відсутністю сечі (анурія);
• якщо ваше серце або легені не працюють належним чином (некомпенсована серцева або легенева недостатність);
• якщо у вас цукровий діабет, який не лікується належним чином, що призводить до підвищення рівня цукру в крові (неконтрольований цукровий діабет);
• якщо у вас непереносимість глюкози;
• якщо у вас втрата свідомості (гіперосмолярна кома). Це один із видів коми, яка може виникнути при цукровому діабеті, якщо ви не отримуєте достатньої кількості ліків;
• якщо у вашій крові підвищений рівень цукру (гіперглікемія);
• якщо у вашій крові підвищений рівень лактату (гіперлактатемія);
• якщо у вас алергія на калію хлорид, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, магнію хлорид гексагідрат та глюкозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• алергія на кукурудзу, оскільки Майнтеліт містить цукор, отриманий з кукурудзи; див. розділ «Можливі побічні ефекти»;

• серцева недостатність, серйозні порушення серцевого ритму або інші захворювання серця;

• захворювання легень (дихальну недостатність);

• ниркова недостатність або знижену функцію нирок;

• підвищений об’єм рідини в організмі або накопичення рідини в легенях або під шкірою, особливо в області щиколоток;

• підвищений артеріальний тиск;

• підвищений артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія або еклампсія);

• захворювання, що призводить до підвищення рівня гормону альдостерону (альдостеронізм);

• будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує забагато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також «Інші лікарські засоби та Майнтеліт» нижче);

• будь-який стан, що свідчить про схильність до підвищення рівня калію в крові, наприклад:

• ниркова недостатність

• захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);

• швидка втрата води з організму, наприклад, через блювання або діарею;

• серйозні опіки або інші причини значних ушкоджень тканин;

  • якщо у вашій крові низький рівень кальцію;
  • захворювання, що призводить до прогресуючої слабкості м’язів (міастенія);
  • нещодавня операція, під час якої вам вводили ліки для блокування нервів і м’язів (нейром’язовий блокада) під контролем анестезіолога;
  • порушення рівня pH крові;
  • травма голови, що виникла менше 24 годин тому (використання Майнтеліту не рекомендовано);
  • підвищений тиск у черепі;
  • інсульт через згорток крові в мозку (ішемічний інсульт);
  • недоїдання (якщо ви довго не їли або харчувалися неправильно);
  • цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози;
  • якщо у вас є проблеми з рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму мозку);
  • якщо у вас є стан, що може призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рівень рідини в організмі, наприклад:

• гостре та серйозне захворювання або травма

• операція

• захворювання мозку

• певні ліки, які ви приймаєте

Це може збільшити ризик виникнення низького рівня натрію в крові, що може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми та набряку мозку.

Під час введення цієї інфузії ваш лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

• водно-електролітного балансу та рівня хімічних речовин, таких як натрій, хлорид та магній, у крові та сечі (електроліти в плазмі та сечі);

• кислотності крові та сечі (кислотно-лужний баланс).

Оскільки Майнтеліт містить цукор (глюкозу), це може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це особливо важливо, якщо у вас цукровий діабет. У таких випадках ваш лікар може:

• змінити швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові.

Якщо потрібне тривале лікування Майнтелітом, ваш лікар також введе інші види інфузій, щоб забезпечити потреби організму в інших хімічних речовинах та поживних речовинах.

Діти

Майнтеліт слід вводити дітям із особливою обережністю та під суворим наглядом.

Новонароджені діти, особливо недоношені та з низькою масою тіла при народженні, мають більший ризик розвитку надто низького або надто високого рівня цукру в крові через введення розчинів, що містять глюкозу. Низький рівень цукру у новонароджених може призвести до тривалих судом, коми та ушкодження мозку. Високий рівень цукру пов’язаний із кровотечею в мозку, пізньою бактеріальною та грибковою інфекцією, кишковою інфекцією, ураженням очей, проблемами з легенями, тривалою госпіталізацією та смерттю.

Пацієнтів дитячого віку необхідно суворо спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу в крові через підвищену секрецію антидіуретичного гормону (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією натрію хлориду може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Тому ці симптоми вважаються медичними надзвичайними ситуаціями.

Інші лікарські засоби та Майнтеліт

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується використовувати наступні ліки під час отримання інфузії Майнтеліт:

• нейром’язові блокатори (наприклад, тубокурарин, суксаметоній, вецуроній), які є ліками, що використовуються під час хірургічних втручань під контролем анестезіолога;

Інші ліки, які можуть впливати на Майнтеліт або бути впливаними ним:

• протизапальні засоби (кортикостероїди);

• протизапальний засіб для лікування шлункових виразок (карбеноксолон);

• певні діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску);

• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску);

• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування певних шкірних захворювань);

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів);

• кислі ліки, наприклад:

  • саліцилати (використовуються для лікування запалення) (ацетилсалицилова кислота),
  • барбітурати (таблетки для сну),
  • літій (використовується для лікування психічних захворювань);

• лужні ліки, наприклад:

  • симпатоміметики (стимулятори, такі як ефедрин і псевдоефедрин, що використовуються в засобах від кашлю),
  • стимулятори (наприклад, хінідин, дексамфетаміну сульфат [використовується для лікування СДВГ — синдрому дефіциту уваги та гіперактивності], фенфлураміну гідрохлорид (використовується для лікування ожиріння).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів через низький рівень натрію в крові. До таких ліків можуть належати:

• діуретики (таблетки для сечовиділення);

• ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП);

• антипсихотики;

• ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);

• ліки, що діють подібно до морфіну (опіоїди);

• певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні);

• гормон окситоцин (використовується для скорочення матки);

• ліки, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія).

Використання Майнтеліту разом із їжею та напоями

Запитайте свого лікаря, що ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Майнтеліт під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як вам будуть вводити Майнтеліт

Майнтеліт буде вводити лікар або медсестра. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я та супутнього лікування. Лікар може перевірити рівень солей (електролітів) та цукру (глюкози) у вашій крові.

Вам НЕ повинні вводити Майнтеліт, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Зазвичай Майнтеліт вводять через пластикову трубку, яку за допомогою голки під’єднують до вени, найчастіше у вашому передпліччі. Проте лікар може використати інший спосіб введення цього лікарського засобу.

Майнтеліт НЕ повинен вводитися під шкіру (субкутанно).

Будь-який залишок невикористаного розчину повинен бути утилізований. Вам НЕ слід вводити інфузію Майнтеліту з пакета, який вже використовувався частково.

Через наявність глюкози цей розчин НЕ повинен вводитися через той самий інфузійний набір, що використовується для переливання крові. Це може призвести до пошкодження червоних кров’яних тілець або їх згортання.

Якщо ви отримали більше Майнтеліту, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість Майнтеліту (передозування) або розчин вводився надто швидко, у вас можуть виникнути такі симптоми:

• перевантаження водою або натрієм (сіллю) та накопичення рідини в тканинах (набряки), що призводить до набряків;
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія);
• м’язова слабкість;
• неможливість рухатися (параліч);
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• серцевий блок (дуже повільне серцебиття);
• зупинка серця (серце припиняє битися, загрожує життю);
• сплутаність свідомості;
• втрата сухожильних рефлексів;
• уповільнення дихання (дихальна депресія);
• нудота;
• блювота;
• почервоніння шкіри;
• підвищена спрага;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• сонливість;
• повільне серцебиття (брадикардія);
• кома (втрата свідомості);
• підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до втому, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання;
• зміни настрою;
• втому;
• утруднене дихання;
• м’язову тугість;
• м’язові посмикування;
• м’язові спазми (тетанія);
• підвищений рівень магнію в крові.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Інфузію буде припинено, а вам буде надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до вашого Майнтеліту було додано інший лікарський засіб і виникла передозування, саме цей доданий препарат також може спричиняти симптоми. Ознайомтеся з інструкцією до доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі симптоми.

Якщо ви перервете лікування Майнтелітом

Лікар вирішить, коли слід припинити введення інфузії.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів — невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками дуже серйозної або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя, губ або горла;
• утруднене дихання;
• висип на шкірі;
• почервоніння шкіри (еритема);
• реакції гіперчутливості, включаючи серйозну алергійну реакцію, відому як анафілаксія, які можуть виникати у пацієнтів із алергією на кукурудзу.

Лікування буде призначено в залежності від симптомів.

Інші побічні ефекти:

• реакції, пов’язані з технікою введення:
• підвищення температури;
• інфекція у місці інфузії;
• місцевий біль або реакція (по червоніння або набряк) у місці інфузії;
• подразнення або запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може призводити до почервоніння, болю, відчуття жару та набряку вздовж вени, в яку вводився розчин;
• утворення згустків крові (венозна тромбоза), іноді з супровідним запаленням, що викликає біль, набряк або почервоніння;
• витік розчину для інфузії в навколишні тканини вени (екстравазація);
• підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму (гіперкаліємія);
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• надмірне накопичення рідини в організмі (гіперволемія);
• порушення концентрації солей у крові (електролітна дисбаланс);
• судоми (конвульсії);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• набряк мозку, що може призвести до ураження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії додано інший лікарський засіб, цей засіб також може викликати побічні ефекти. Вони залежатимуть від конкретного препарату, який було додано. Ознайомтеся з інструкцією до доданого препарату, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майнтеліт розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майнтеліт

Діючі речовини:

• глюкоза (у вигляді моногідрату): 50 г на літр
• натрію хлорид: 1 г на літр
• натрію ацетат тригідрат: 3,13 г на літр
• калію хлорид: 1,50 г на літр
• магнію хлорид гексагідрат: 0,30 г на літр

Інші компоненти:

• кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН)
• вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майнтеліт розчин для інфузій — прозора рідина, без видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет розміщений у захисній зовнішній пакувальній плівці.

Об’єм пакета — 1000 мл.

Пакети упаковані в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з таких кількостей:

• 10 пакетів по 1000 мл
• 12 пакетів по 1000 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2.
46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)
Іспанія

Виробник:

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Болгарія: GNAK 50 mg/ml розчин для інфузії
Хорватія: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju
Чеська Республіка: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok
Кіпр: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Данія: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Іспанія: Maintelyte Solución para perfusión
Фінляндія: Glucose – Na – K Baxter 50 mg/ml, infuusioneste, liuos
Франція: MAINTELYTE solution pour perfusion
Греція: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Німеччина: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung
Ірландія: Maintelyte Solution for infusion
Італія: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione
Мальта: Maintelyte, solution for Infusion
Нідерланди: Maintelyte, oplossing voor infusie
Польща: GNAK 50
Португалія: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão
Румунія: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila
Словенія: GNAK raztopina za infundiranje
Словаччина: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok
Швеція: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Великобританія: Maintelyte solution for infusion
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка та підготовка

Використовуйте розчин лише у разі, якщо він прозорий, без видимих частинок, і упаковка не пошкоджена. Вводьте одразу після підключення системи інфузії.

Не виймайте пакет із зовнішньої плівки до моменту використання.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність препарату.

Не з’єднуйте пакети послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в первинній ємності до повного введення рідини з вторинної ємності.

Підвищення тиску в інфузійних розчинах у гнучких пластикових пакетах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в пакеті не було повністю видалене перед введенням.

Використання системи внутрішньовенного введення з вентиляційним фільтром у відкритому положенні може спричинити газову емболію. Такі системи внутрішньовенного введення з відкритим вентиляційним фільтром не слід використовувати з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти попаданню повітря в систему.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину до або під час інфузії через спеціальний порт для додавання ліків.

Додавання інших ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити піретичні реакції через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Продукт призначений лише для одноразового використання.

Викидайте частково використані упаковки.

Не підключайте повторно частково використані пакети.

1. Відкриття

   • Вийміть пакет Viaflo із зовнішньої плівки безпосередньо перед використанням.
   • Перевірте відсутність витоків, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо виявлені витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.
   • Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він непрозорий або містить сторонні частинки.

2. Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

• Закріпіть упаковку за допомогою петлі.
• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з вихідного отвору в нижній частині упаковки.
  • Однією рукою тримайте маленьку крилочку на шийці вихідної трубки.
  • Іншою рукою тримайте велику крилочку кришки та поверніть.
  • Кришка відділиться.
• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.
• Підключіть систему введення. Перегляньте інструкцію, що додається до системи, щодо підключення, заповнення та введення розчину.

3. Техніка введення доданих ліків

Розчин не слід вводити субкутанно.

Деякі додані ліки можуть бути несумісними.

При додаванні ліків необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібне повне та асептичне перемішування будь-якого доданого лікарського засобу. Розчини з доданими ліками слід використовувати одразу та не зберігати.

Для додавання ліків перед введенням

• Обробіть антисептиком порт для додавання ліків.
• За допомогою шприца з голкою калібру 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм) проколіть перезакривний порт для додавання ліків та введіть препарат.
• Ретельно перемішайте розчин і ліки. Для ліків із високою густиною, таких як калію хлорид, обережно рухайте трубки у вертикальному положенні під час перемішування.

Увага: не зберігайте пакети з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

• Закрийте зажим на системі.
• Обробіть антисептиком порт для додавання ліків.
• За допомогою шприца з голкою калібру 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм) проколіть перезакривний порт для додавання ліків та введіть препарат.
• Зніміть упаковку з інфузійної стойки та/або поверніть її у вертикальне положення.
• Акуратно постукайте по обох трубках, щоб видалити повітря, коли упаковка перебуває у вертикальному положенні.
• Ретельно перемішайте розчин і ліки.
• Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте зажим і продовжуйте введення.

4. Термін придатності після першого відкриття (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при рН Майнтеліт у пакеті Viaflo.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання після відкриття визначає користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

5. Несумісність доданих ліків

Несумісність доданих ліків із розчином у пакеті Viaflo слід перевіряти перед їх додаванням.

У разі відсутності досліджень сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими ліками.

Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний та стабільний у воді при рН Майнтеліт (рН 4,5–6,5).

Розчини Майнтеліт несумісні з кров’ю та еритроцитами, оскільки повідомлялося про випадки згортання.

Не слід додавати ліки, сумісність яких відома як несумісна.