Kabipac Glucosado 5% in Cloruro de Sodio 0.9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione

Glucosio e Cloruro di sodio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%
3. Come usare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve

KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione per infusione utilizzata in caso di perdita di acqua (disidratazione) con perdite moderate di sali (elettroliti), come soluzione di supporto per la somministrazione di farmaci o elettroliti oppure in casi di alterazioni del metabolismo degli idrocarburi (zuccheri).

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Non usi KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%:

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperidratazione (sovrafflusso di liquidi).
• In presenza di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido).
• In caso di iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue).
• In caso di ipernatriemia (aumento del sodio nel sangue).
• In caso di iperclorémia (aumento del cloro nel sangue).
• In caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• Durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%.

• È consigliabile sottoporla a controlli regolari del sangue per monitorare glucosio, elettroliti, bilancio idrico ed equilibrio acido-base, poiché l’amministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosato-saline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche. In tali casi potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Le verrà somministrato questo medicinale con cautela se soffre di una delle seguenti condizioni: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono convulsioni e calo della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza), alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, o se è un paziente anziano.

• KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a termine.

• Le verrà misurata accuratamente la glicemia in caso di ipertensione intracranica.

• Se ha avuto un episodio ischemico acuto (improvvisa mancanza di irrorazione sanguigna), non deve ricevere questo medicinale.

• Se le viene somministrato questo medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

• L’amministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causarle carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.

• Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre della malattia di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.

• Deve essere evitata l’amministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

La perfusione di volumi elevati richiede una vigilanza particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (incluso SDIAV), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere più avanti).

Iponatriemia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del SNC), i pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina presentano un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo l’infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica, contusione cerebrale ed edema cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Uso di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.

• Corticosteroidi, a causa del rischio di aumento della glicemia o della capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.

• Glicosidi digitalici (digossina), poiché può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di sviluppare intossicazioni.

• Carbonato di litio, poiché l’amministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Medicinali che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per infusione endovenosa (vedere sezioni 3 e 4).

? Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici

? Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide

? Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbamide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosato-salina, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

L’amministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può risultare dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che suggeriscano che KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% possa causare effetti indesiderati durante l’allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usare il medicinale con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante la somministrazione, le verranno controllati l'equilibrio idrico e le concentrazioni plasmatiche di glucosio ed elettroliti (in particolare sodio).

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base all'età, al peso, alla condizione clinica del paziente (in particolare allo stato di idratazione) e alla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per adulti, pazienti anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per peso superiore a 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per peso superiore a 20 kg

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente in caso di aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e se sta contemporaneamente assumendo farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare ipotonico dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).

Se usa una quantità di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% superiore a quella prescritta

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti sintomi da sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni elettrolitiche e squilibrio acido-base.

Nel caso in cui tali condizioni non vengano rispettate e si manifestino sintomi di intossicazione, la somministrazione verrà interrotta e si procederà con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni avverse associate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danno cerebrale irreversibile e morte a causa dello sviluppo di edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Per ridurre il rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena dovuta a un coagulo sanguigno), si raccomanda di variare regolarmente il sito di inserzione del catetere (ogni 24-48 ore).

Le reazioni avverse possono essere associate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dei farmaci aggiunti determinerà la possibilità di altri effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, la perfusione deve essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata dopo il trattamento.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9%

I principi attivi sono glucosio e cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio anidro (come glucosio monoidrato) e 0,9 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Osmolarità (teorica): 586 mOsm/l

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (teorici): 154 mEq/l

Na+ (teorici): 154 mEq/l

Calorie (teoriche): 200 kcal/l (837 kJ/l)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallo paglierino, di glucosio e cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione è contenuta in flaconi di polietilene. È disponibile nei seguenti formati: 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo (Santiago de Besteiros)

P-3465 157 Portogallo

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 4

08339 Vilassar de Dalt (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione per somministrazione endovenosa, da utilizzare in ambito ospedaliero da parte del personale sanitario competente.

KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% deve essere somministrato per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di KabiPac Glucosio 5% in Cloruro di sodio 0,9% è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma questo valore varia in base al peso:

6-8 ml/kg/h per bambini con peso corporeo tra 0-10 kg,

4-6 ml/kg/h per bambini con peso corporeo tra 10-20 kg,

2-4 ml/kg/h per bambini con peso corporeo >20 kg.

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min negli adulti e negli adolescenti a 10-18 mg/kg/min nei neonati e nei bambini, in base al peso e alla massa corporea totale.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, è necessario verificare l’assenza di incompatibilità.

Sono state segnalate incompatibilità con diverse soluzioni glucosato-saline isotoniche in presenza di: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la ricostituzione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

Inoltre, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, amrinone lattato, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, l’amrinone lattato o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di somministrazione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui: amsacrina e trimetrexato glucuronato.